Utilizzo della luce nel vicino infrarosso per comprendere meglio la malattia arteriosa periferica
Spettroscopia di correlazione diffusa nel vicino infrarosso per definire meglio la fisiopatologia della malattia arteriosa periferica
L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio il flusso sanguigno e l'utilizzo dell'ossigeno negli arti inferiori delle persone affette da arteriopatia periferica. Questo studio valuterà anche come questi fattori influenzino i risultati del trattamento.
Gli obiettivi specifici includono:
Obiettivo 1: Utilizzare BB-NIR-DCS per differenziare i pazienti con arteriopatia periferica che presentano limitazioni primarie nella somministrazione di ossigeno da quelli affetti da disfunzione mitocondriale.
Obiettivo 2: Testare l'efficacia di BB-NIR-DCS nel prevedere le risposte individuali all'intervento vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti che non hanno la malattia arteriosa periferica completeranno le procedure dello studio fino a due volte (baseline e follow-up a 1-2 mesi).
Ai soggetti diagnosticati con malattia arteriosa periferica potrebbe essere chiesto di completare le procedure dello studio fino a 4 volte separate (baseline, follow-up a 1-2 settimane, 1-2 mesi e 4-6 mesi). Gli investigatori collaboreranno con loro per programmare ogni visita.
Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima di partecipare allo studio. Le procedure di screening includeranno la raccolta di informazioni sulla storia clinica, età, sesso, razza/etnia, altezza, peso e motivi per cui non si dovrebbe sottoporre a una risonanza magnetica o all'esercizio fisico.
Le procedure di laboratorio includeranno questionari sulla qualità della vita e capacità di deambulazione, indice caviglia-brachiale, misure di performance funzionale (camminata su tapis roulant e distanza percorsa in sei minuti), monitor di attività indossabile e registro delle attività, e risonanza magnetica dell'arto inferiore con misurazioni della perfusione e ossigenazione muscolare a riposo e in risposta a provocazione fisiologica (ischemia-riperfusione ed esercizio).
Gli investigatori potrebbero chiedere ai soggetti di tornare in un giorno separato per ripetere parte, o tutte, le procedure dello studio a seconda della qualità dell'immagine e/o delle prestazioni dell'attrezzatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Nelson, PhD
- Numero di telefono: 8175130383
- Email: michael.nelson3@uta.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rajvi Shah, MPH
- Numero di telefono: 2147557343
- Email: rajvi.shah@uta.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
- Reclutamento
- University of Texas at Arlington
-
Contatto:
- Rajvi Shah
- Numero di telefono: 2147557
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
- Non ancora reclutamento
- University of Texas Arlington
-
Investigatore principale:
- Michael Nelson, PhD
-
Contatto:
- Rajvi Shah, MPH
- Numero di telefono: 2147557343
- Email: rajvi.shah@uta.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Casi - 80 individui con PAD.
Controlli - 40 volontari sani, di età, sesso ed etnia simili ai casi di PAD.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Casi, Obiettivo 1
- 18 anni o più
- disposto a partecipare alle condizioni descritte nel modulo di consenso informato (ICF)
- idoneo a firmare l'ICF
- diagnosi di PAD confermata da un medico
- in grado di rispettare i requisiti dello studio
Casi, Obiettivo 2
1) completato l'Obiettivo 1
- Controlli 1) asintomatici, senza anamnesi o diagnosi di arteriopatia periferica
Criteri di esclusione:
Casi, Obiettivo 1
- Indice caviglia-braccio >0,9 o <0,4
- malattia isolata nei vasi aortici/iliaci
- angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
- limitazioni ortopediche o altre limitazioni fisiche che impedirebbero la raccolta dei dati
- controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa presenza di pacemaker, stimolatori di crescita/fusione ossea, espansori tissutali, impianti cocleari, incapacità di deambulare per 10 piedi, terapia continua con ossigeno, gravidanza, gioielli permanenti (scremato utilizzando il modulo di screening di sicurezza per risonanza magnetica e screening verbale da parte dell'operatore di risonanza magnetica)
Casi, Obiettivo 2
- angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
- limitazioni ortopediche o altre limitazioni fisiche che impedirebbero la raccolta dei dati
- controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa presenza di pacemaker, stimolatori di crescita/fusione ossea, espansori tissutali, impianti cocleari, incapacità di deambulare per 10 piedi, terapia continua con ossigeno, gravidanza, gioielli permanenti (scremato utilizzando il modulo di screening di sicurezza per risonanza magnetica e screening verbale da parte dell'operatore di risonanza magnetica).
- Controlli 1) anamnesi di arteriopatia periferica 2) malattia cardiovascolare manifesta (es. insufficienza cardiaca) 3) malattia polmonare nota (escluse asma lieve) 4) uso attuale di tabacco 5) limitazioni ortopediche o altre limitazioni fisiche che impedirebbero la raccolta dei dati, 6) PA >150/90 mmHg allo screening 7) controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa presenza di pacemaker, stimolatori di crescita/fusione ossea, espansori tissutali, impianti cocleari, incapacità di deambulare per 10 piedi, terapia continua con ossigeno, gravidanza, gioielli permanenti (scremato utilizzando il modulo di screening di sicurezza per risonanza magnetica e screening verbale da parte dell'operatore di risonanza magnetica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli Sani
Individui senza PAD
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Casi di PAD
Individui con PAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità di vita percepita
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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I partecipanti completeranno un questionario sanitario per ottenere una comprensione più approfondita della loro qualità della vita.
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Baseline e fino a 26 settimane
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Indice Caviglia-Brachiale
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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L'indice caviglia-braccio sarà valutato in modo non invasivo utilizzando il dispositivo Smartdop XT (Koven Technology, Inc.)
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Baseline e fino a 26 settimane
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Capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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I partecipanti completeranno un questionario per ottenere una comprensione più approfondita della loro capacità di camminare
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Baseline e fino a 26 settimane
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Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile per sei minuti (su e giù per un lungo corridoio).
Poi, verrà loro chiesto di camminare su un tapis roulant a 2 mph (3,2 km/h) con una pendenza del 10% il più a lungo possibile, o per un massimo di 10 minuti.
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Baseline e fino a 26 settimane
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Passaggi intrapresi
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività al polso per tracciare il numero di passi effettuati ogni giorno per un massimo di 6 mesi.
Un membro del team di studio li contatterà telefonicamente, via email o messaggio di testo ogni settimana per ricordare loro di compilare un registro delle attività quotidiane.
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Baseline e fino a 26 settimane
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Livello di ossigeno dei muscoli delle gambe
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi con la parte inferiore della gamba (gamba interessata, se affetti da arteriopatia periferica) mentre si trovano in una risonanza magnetica.
Verrà inoltre posizionato sulla loro parte inferiore della gamba un piccolo dispositivo di plastica (delle dimensioni di una scatola di fiammiferi). Questo dispositivo misurerà il livello di ossigeno nei muscoli della gamba utilizzando la luce nel vicino infrarosso. |
Baseline e fino a 26 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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Una risonanza magnetica sarà eseguita su tutto il corpo, superiore e inferiore, per misurare la dimensione muscolare, la qualità muscolare, l'adiposità e la struttura corporea.
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Baseline e fino a 26 settimane
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Risonanza Magnetica dell'Esercizio delle Gambe
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi con la gamba inferiore (la gamba interessata, se affetti da arteriopatia periferica) mentre si trovano all'interno di una risonanza magnetica.
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno nella gamba e il livello di ossigeno del sangue nelle vene.
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Baseline e fino a 26 settimane
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Ischemia-Riperfusione dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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Un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato intorno alla parte superiore della gamba per 5 minuti prima di essere rilasciato.
Il flusso sanguigno della gamba e la saturazione di ossigeno venosa saranno misurati durante tutto il procedimento.
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Baseline e fino a 26 settimane
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Dimensione e qualità del muscolo della gamba
Lasso di tempo: Baseline e fino a 26 settimane
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Verrà eseguita una risonanza magnetica della gamba per misurare le dimensioni dei muscoli e le caratteristiche dei tessuti.
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Baseline e fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0414
- 25CSA1432263 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AHA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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