근적외선을 이용한 말초동맥질환의 이해 향상
말초 동맥 질환의 병태생리를 더 명확히 정의하기 위한 근적외선 확산 상관 분광법
이 연구의 목적은 말초 동맥 질환을 앓고 있는 사람들의 하지에서 혈액이 어떻게 흐르고 산소가 어떻게 이용되는지를 더 잘 이해하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 요소들이 치료 결과에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다:
목표 1: BB-NIR-DCS를 활용하여 일차적 산소 공급 제한을 경험하는 PAD 환자와 미토콘드리아 기능 장애를 앓고 있는 환자를 구분합니다.
목표 2: 혈관 중재술에 대한 개별 반응을 예측하는 데 있어 BB-NIR-DCS의 효능을 검증합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
말초동맥질환이 없는 피험자는 최대 두 번(기준선 및 1-2개월 후 추적)까지 연구 절차를 완료하게 됩니다.
말초동맥질환으로 진단받은 피험자는 최대 4회(기준선, 1-2주 후 추적, 1-2개월 후 추적, 4-6개월 후 추적)에 걸쳐 연구 절차를 완료하도록 요청받을 수 있습니다. 연구자들은 각 방문 일정을 협의하여 정할 것입니다.
모든 참가자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하게 됩니다. 선별 절차에는 건강력, 연령, 성별, 인종/민족, 신장, 체중, 그리고 MRI나 운동을 해서는 안 되는 이유에 대한 정보 수집이 포함됩니다.
실험실 절차에는 삶의 질과 보행 능력에 관한 설문지, 발목-상완 지수, 기능적 수행 능력 측정(트레드밀 걷기 및 6분 보행 거리), 착용형 활동 모니터 및 활동 기록, 그리고 하지 MRI(휴식 시 및 생리적 유발(허혈-재관류 및 운동)에 대한 반응 시 근육 관류 및 산소화 측정 포함)가 포함됩니다.
연구자들은 영상 품질 및/또는 장비 성능에 따라 피험자들에게 특정 절차의 일부 또는 전체를 반복하기 위해 별도의 날짜에 재방문을 요청할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Nelson, PhD
- 전화번호: 8175130383
- 이메일: michael.nelson3@uta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rajvi Shah, MPH
- 전화번호: 2147557343
- 이메일: rajvi.shah@uta.edu
연구 장소
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76010
- 모병
- University of Texas at Arlington
-
연락하다:
- Rajvi Shah
- 전화번호: 2147557
-
Arlington, Texas, 미국, 76019
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas Arlington
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수석 연구원:
- Michael Nelson, PhD
-
연락하다:
- Rajvi Shah, MPH
- 전화번호: 2147557343
- 이메일: rajvi.shah@uta.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자군- 말초동맥질환(PAD) 환자 80명.
대조군- PAD 환자군과 유사한 연령, 성별 및 인종을 가진 건강한 자원봉사자 40명.
설명
포함 기준:
환자군, 목표 1
- 18세 이상
- 정보제공동의서(ICF)에 명시된 조건 하에 참여할 의사가 있음
- ICF 서명이 가능함
- 의사에 의해 확인된 PAD 확진
- 연구 요구사항을 준수할 수 있음
환자군, 목표 2
1) 목표 1 완료자
- 대조군 1) 무증상, 말초동맥질환 병력 또는 진단 없음
제외 기준:
환자군, 목표 1
- 발목-상완 지수 >0.9 또는 <0.4
- 대동맥/장골동맥 고립성 질환
- 최근 12개월 내 불안정 협심증 또는 심근경색
- 자료 수집을 방해하는 정형외과적 또는 기타 신체적 제한
- MRI 금기증: 페이스메이커, 골성장/골유합 자극기, 조직확장기, 인공와우, 10피트 보행 불가능, 지속적 산소 요법, 임신, 영구적 보석류 (MRI 안전 검진 양식 및 MRI 운영자 구두 검진으로 선별)
환자군, 목표 2
- 최근 12개월 내 불안정 협심증 또는 심근경색
- 자료 수집을 방해하는 정형외과적 또는 기타 신체적 제한
- MRI 금기증: 페이스메이커, 골성장/골유합 자극기, 조직확장기, 인공와우, 10피트 보행 불가능, 지속적 산소 요법, 임신, 영구적 보석류 (MRI 안전 검진 양식 및 MRI 운영자 구두 검진으로 선별)
- 대조군 1) 말초동맥질환 병력 2) 현성 심혈관질환 (예: 심부전) 3) 알려진 폐질환 (경증 천식 제외) 4) 현재 흡연 5) 자료 수집을 방해하는 정형외과적 또는 기타 신체적 제한 6) 선별 시 혈압 >150/90 mmHg 7) MRI 금기증: 페이스메이커, 골성장/골유합 자극기, 조직확장기, 인공와우, 10피트 보행 불가능, 지속적 산소 요법, 임신, 영구적 보석류 (MRI 안전 검진 양식 및 MRI 운영자 구두 검진으로 선별)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 대조군
말초동맥질환(PAD)이 없는 개인
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PAD 환자 사례
PAD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 삶의 질
기간: 기준선 및 최대 26주
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참가자는 삶의 질에 대한 깊은 이해를 얻기 위해 건강 설문지를 작성할 것입니다.
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기준선 및 최대 26주
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발목-상완 지수
기간: 기준선 및 최대 26주
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스마트돕 XT 장치(Koven Technology, Inc.)를 사용하여 비침습적으로 발목 상완 지수를 평가합니다.
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기준선 및 최대 26주
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보행 능력
기간: 기준선 및 최대 26주
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참가자는 자신의 보행 능력에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해 설문지를 작성할 것입니다
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기준선 및 최대 26주
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기능적 성능
기간: 기준선 및 최대 26주
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참가자들은 6분 동안 최대한 많이 걸어야 합니다(긴 복도를 따라 위아래로).
그런 다음, 참가자들은 트레드밀에서 2mph(3.2km/h)의 속도와 10%의 경사로 최대한 오래 걸어야 하며, 최대 10분까지 가능합니다.
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기준선 및 최대 26주
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취한 조치
기간: 기준선 및 최대 26주
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참가자는 최대 6개월 동안 매일 걸음 수를 추적하기 위해 손목에 활동 모니터를 착용하도록 요청받을 것입니다.
연구팀 구성원이 매주 전화, 이메일 또는 문자 메시지를 통해 참가자에게 연락하여 일일 활동 기록부를 작성하도록 상기시켜 드릴 것입니다.
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기준선 및 최대 26주
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다리 근육의 산소 수준
기간: 기준선 및 최대 26주
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참가자는 MRI 안에 있는 동안 자신의 하지(말초동맥질환이 있는 경우 병든 다리)로 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다.
작은 플라스틱 장치(성냥갑 크기 정도)도 그들의 하지에 부착될 것입니다.
이 장치는 근적외선을 사용하여 다리 근육의 산소 수준을 측정할 것입니다.
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기준선 및 최대 26주
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체성분
기간: 기준선 및 최대 26주
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상체와 하체의 MRI를 통해 근육 크기, 근육 품질, 지방량 및 체형 구조를 측정할 것입니다.
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기준선 및 최대 26주
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다리 운동 MRI
기간: 기준선 및 최대 26주
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참가자들은 MRI 안에 있는 동안 하지(말초동맥질환이 있는 경우에는 영향을 받은 다리)로 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다.
MRI는 다리의 혈류와 정맥의 혈액 산소 수준을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 최대 26주
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하퇴 허혈-재관류
기간: 기준선 및 최대 26주
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혈압 커프가 5분 동안 대퇴부에 부풀려진 후 해제됩니다.
다리 혈류 및 정맥 산소 포화도가 전 과정에 걸쳐 측정됩니다.
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기준선 및 최대 26주
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다리 근육 크기와 품질
기간: 기준선 및 최대 26주
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다리의 MRI를 통해 근육 크기와 조직 특성을 측정하게 됩니다.
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기준선 및 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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