Lähi-infrapunasäteilyn käyttö perifeerisen valtimotautiin liittyvän ymmärtämisen parantamiseksi
Lähi-infrapuna-diffuusi korrelaatiospektroskopia paremman ulkoisten valtimoiden sairauden patofysiologian määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on paremmin ymmärtää, miten veri virtaa ja miten happea hyödynnetään perifeerisen valtimotautia sairastavien henkilöiden alaraajoissa. Tämä tutkimus arvioi myös, miten nämä tekijät vaikuttavat hoitotuloksiin.
Erityistavoitteisiin kuuluu:
Tavoite 1: Hyödyntää BB-NIR-DCS-menetelmää erottamaan perifeerisen valtimotaudin potilaat, jotka kokevat ensisijaisia hapenjakelurajoituksia, niistä, jotka kärsivät mitokondriatoimintahäiriöstä.
Tavoite 2: Testata BB-NIR-DCS-menetelmän tehokkuutta ennustamaan yksilöllisiä vasteita verisuoniinterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla ei ole perifeeristä valtimotautia, suorittavat tutkimusmenettelyt jopa kahdesti (perustaso ja seuranta 1–2 kuukauden kuluttua).
Perifeerisestä valtimotaudista diagnosoiduilta osallistujilta voidaan pyytää tutkimusmenettelyiden suorittamista jopa neljästi erillisellä kerralla (perustaso, seuranta 1–2 viikon, 1–2 kuukauden ja 4–6 kuukauden kuluttua). Tutkijat tekevät heidän kanssaan yhteistyötä jokaisen vierailun aikatauluttamiseksi.
Kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa ennen osallistumista tutkimukseen. Seulontamenettelyihin kuuluu terveyshistorian, iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden, pituuden, painon sekä syiden kerääminen, miksi henkilö ei saisi alistaa magneettikuvaukseen tai liikuntaan.
Laboratoriomenettelyihin kuuluvat elämänlaadusta ja kävelykyvystä tehdyt kyselylomakkeet, nilkka-vartaloiden indeksi, toiminnalliset suorituskykymittaukset (juoksumaton kävely ja kuuden minuutin kävelymatka), kannettava aktiivisuusmonitori ja aktiivisuusloki sekä alaraajojen magneettikuvaus lihasperfuusion ja hapettumisen mittauksineen levossa ja fysiologisen provokaation (isemia-reperfuusio ja liikunta) yhteydessä.
Tutkijat voivat pyytää osallistujia palaamaan eri päivänä toistamaan osan tai kaikki tutkimusmenettelyistä riippuen kuvanlaadusta ja/tai laitteiston suorituskyvystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Nelson, PhD
- Puhelinnumero: 8175130383
- Sähköposti: michael.nelson3@uta.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rajvi Shah, MPH
- Puhelinnumero: 2147557343
- Sähköposti: rajvi.shah@uta.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76010
- Rekrytointi
- University of Texas at Arlington
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajvi Shah
- Puhelinnumero: 2147557
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76019
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Arlington
-
Päätutkija:
- Michael Nelson, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajvi Shah, MPH
- Puhelinnumero: 2147557343
- Sähköposti: rajvi.shah@uta.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset – 80 henkilöä, joilla on PAD.
Kontrollit – 40 tervettä vapaaehtoista, jotka ovat samanikäisiä, samaa sukupuolta ja etnistä taustaa kuin PAD-tapaukset.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Tapaukset, Tavoite 1
- 18-vuotias tai vanhempi
- halukas osallistumaan tiedotetun suostumuksen (ICF) ehdoilla kuvatulla tavalla
- oikeutettu allekirjoittamaan ICF:n
- lääkärin vahvistama PAD-diagnoosi
- kykenevyys noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Tapaukset, Tavoite 2
1) suorittanut Tavoitteen 1
- Kontrollit 1) oireettomat, ilman perifeerisen valtimotaudin historiaa tai diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
Tapaukset, Tavoite 1
- Nilkan ja olkavarren indeksi >0,9 tai <0,4
- eristetty sairaus aortassa/iliakalisuonten alueella
- epävakaa rintakipu tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- ortopediset tai muut fyysiset rajoitteet, jotka estäisivät tiedonkeruun
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen läsnäolo, luun kasvun/luun sulautumisen stimulaattorien läsnäolo, kudoslaajennimen läsnäolo, sisäkorvaimen läsnäolo, kyvyttömyys kävellä 3 metriä, jatkuva happiterapia, raskaus, pysyvät korut (tarkastettu MRI-turvallisuusselvityslomakkeella ja MRI-operaattorin suullisella seulonnalla)
Tapaukset, Tavoite 2
- epävakaa rintakipu tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- ortopediset tai muut fyysiset rajoitteet, jotka estäisivät tiedonkeruun
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen läsnäolo, luun kasvun/luun sulautumisen stimulaattorien läsnäolo, kudoslaajennimen läsnäolo, sisäkorvaimen läsnäolo, kyvyttömyys kävellä 3 metriä, jatkuva happiterapia, raskaus, pysyvät korut (tarkastettu MRI-turvallisuusselvityslomakkeella ja MRI-operaattorin suullisella seulonnalla).
- Kontrollit 1) perifeerisen valtimotaudin historia 2) ilmeinen sydän- ja verisuonitauti (esim. sydämen vajaatoiminta) 3) tunnettu keuhkosairaus (lukuun ottamatta lievää astmaa) 4) tupakoinnin nykyinen käyttö 5) ortopediset tai muut fyysiset rajoitteet, jotka estäisivät tiedonkeruun, 6) verenpaine >150/90 mmHg seulonnassa 7) Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen läsnäolo, luun kasvun/luun sulautumisen stimulaattorien läsnäolo, kudoslaajennimen läsnäolo, sisäkorvaimen läsnäolo, kyvyttömyys kävellä 3 metriä, jatkuva happiterapia, raskaus, pysyvät korut (tarkastettu MRI-turvallisuusselvityslomakkeella ja MRI-operaattorin suullisella seulonnalla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet verrokit
Yksilöt ilman PAD:ia
|
|
PAD-tapaukset
PAD:ta sairastavat henkilöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 26 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät terveyskyselyn saadakseen syvemmän käsityksen elämänlaadustaan.
|
Alkutilanne ja jopa 26 viikkoa
|
|
Varis- ja käsivarsiväli-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 26 viikkoa
|
Nilkan ja kyynärvarren indeksi arvioidaan ei-invasiivisesti Smartdop XT -laitteella (Koven Technology, Inc.)
|
Perustaso ja enintään 26 viikkoa
|
|
Kävelykunto
Aikaikkuna: Alkuarvo ja enintään 26 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät kyselyn saadakseen syvällisemmän käsityksen kävelykykynsä
|
Alkuarvo ja enintään 26 viikkoa
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 26 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kävelemään niin paljon kuin pystyvät kuuden minuutin ajan (edestakaisin pitkällä käytävällä).
Sen jälkeen heitä pyydetään kävelemään juoksumatolla nopeudella 2 mph (3,2 km/h) 10 % kaltevuudella niin kauan kuin pystyvät tai enintään 10 minuutin ajan.
|
Perustaso ja enintään 26 viikkoa
|
|
Toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 26 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään käyttämään ranteessa olevaa aktiivisuusmonitoria, joka seuraa heidän päivittäisiä askeleitaan jopa 6 kuukauden ajan.
Tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse tai tekstiviestitse joka viikko muistuttaakseen heitä täyttämään päivittäisen aktiivisuutensa lokikirjaa. |
Perustaso ja enintään 26 viikkoa
|
|
Jalkojen lihasten happitaso
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 26 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitus alaraajallaan (oireilevalla jalalla, jos heillä on ääreisvaltimotauti) heidän ollessaan magneettikuvauksessa.
Pieni muovinen laite (noin tulitikkurasian kokoinen) asetetaan myös heidän alaraajaansa.
Tämä laite mittaa heidän jalkalihastensa happitasoa lähi-infrapunavaloa käyttäen.
|
Alkutilanne ja enintään 26 viikkoa
|
|
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja aina 26 viikkoon asti
|
MRI-tutkimus suoritetaan ylä- ja alavartalon alueella lihasten koon, lihasten laadun, rasvakudoksen määrän ja kehon rakenteen mittaamiseksi.
|
Perustaso ja aina 26 viikkoon asti
|
|
Jalkojen harjoitus-MRI
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 26 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään tekemään liikuntaa alaraajallaan (oireisella jalalla, jos heillä on ääreisvaltimotauti) ollessaan magneettikuvauksessa.
Magneettikuvauksella mitataan veren virtausta jalassa ja veren happitasoa laskimoissa.
|
Perustaso ja jopa 26 viikkoa
|
|
Alaraajan iskemia-reperfuusio
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 26 viikkoa
|
Verenpainehihna puhalletaan täyteen yläjalan ympärille viideksi minuutiksi ennen sen irrottamista.
Jalan verenvirtaa ja laskimohapen kyllästystä mitataan koko ajan. |
Perustaso ja jopa 26 viikkoa
|
|
Jalan lihaskoko ja -laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 26 viikkoa
|
Jalan MRI tutkimus suoritetaan lihaskoon ja kudosten ominaisuuksien mittaamiseksi.
|
Perustaso ja enintään 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0414
- 25CSA1432263 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AHA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .