持続放出型タンパク質投与

対象基準:

1. 男性または女性、年齢18歳から40歳まで（両端を含む）。
2. 体格指数（BMI）が20 kg/m²から28 kg/m²まで（両端を含む）。
3. 初回来院時（Visit 1）の12ヶ月以内にタバコまたはニコチン製品（例：喫煙、電子タバコ、噛みタバコ）を使用しておらず、研究期間中の使用開始予定がないこと。
4. 初回来院時（Visit 1）の静脈アクセススケールで7点から10点を獲得していること。
5. 臨床研究者が病歴に基づき判断した場合、研究要件を満たすことを妨げる健康状態がないこと。
6. すべての研究手順（ライフスタイルに関する考慮事項についてはセクション6.3を参照）に従うことに同意し、研究参加に伴うインフォームドコンセントを提供する同意書と、臨床研究者への関連する保護された健康情報の開示を認可する同意書に署名すること。

除外基準:

一般的な健康関連基準

1. 現在、習慣的な運動トレーニングプログラム（週3日以上の構造化された運動）に従事している、または研究期間中に運動トレーニングプログラムを開始する予定があること。
2. 初回来院時（Visit 1）に測定された血圧で定義される、管理されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）。高血圧治療薬の安定した使用は許可される（初回来院時（Visit 1）の90日以内に薬剤レジメンの変更がないことと定義される）。
3. 研究者の判断により、参加者の研究プロトコル遵守能力および/または研究結果に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌、肺、胆道、膵臓、または神経学的障害の病歴または存在。
4. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠可能年齢であり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法の使用を確約する意思がない女性。
5. いずれかの検査来院の5日前までに、臨床的に関連性のある活動性感染症（例：尿路感染症または呼吸器感染症）の徴候または症状があること。研究期間中に感染症が発生した場合、すべての徴候と症状が解消し、少なくとも検査の5日前に治療が完了するまで、検査来院を再スケジュールすること。
6. 過去2年以内の癌の病歴または存在（非黒色腫皮膚癌を除く）。
7. 初回来院時（Visit 1）の2ヶ月以内の主要な外傷または主要な外科的処置の病歴。

8. 医療専門家によって診断された摂食障害（例：神経性無食欲症、神経性過食症、過食症）の病歴。

   除外製品関連基準

9. スクリーニング（初回来院時（Visit 1））の12ヶ月以内の、または強い可能性のあるアルコールまたは物質乱用の病歴。アルコール乱用は、週14杯以上の飲酒（1杯＝ビール12オンス、ワイン5オンス、蒸留酒1.5オンス）と定義される。
10. 初回来院時（Visit 1）の6ヶ月以内の、抗高血糖薬（例：メトホルミン、インスリン、DPP-4阻害薬、SGLT-2阻害薬、GIP作動薬、ピオグリタゾン、スルホニル尿素）またはGLP-1アナログ（例：オゼンピックまたはウェゴビー（セマグルチド）、モウンジャロ（チルザパチド））の処方薬の最近の使用。
11. いずれかの処方薬の不安定な使用。安定した使用は、初回来院時（Visit 1）の90日以内に投与量または薬剤の種類に変更がないことと定義される。
12. 初回来院時（Visit 1）の30日以内に未承認の医薬品に曝露されていること。
13. 初回来院時（Visit 1）の30日以内および研究期間を通じての抗生物質の使用。
14. 初回来院時（Visit 1）の30日以内および研究期間を通じてのステロイドの使用。
15. 初回来院時（Visit 1）の30日以内に現在習慣的に（週3日以上）抗炎症薬（例：NSAIDs、アセトアミノフェンなど）を使用していること。

16. マリファナおよびヘンプ製品（CBD製品を含む）の習慣的使用者（すなわち、毎日またはほぼ毎日）。初回来院時（Visit 1）の12ヶ月以内の偶発的使用（例：月に数回）は許可されるが、初回来院時（Visit 1）の少なくとも14日前までのウォッシュアウト期間が必要であり、参加者は研究期間中の使用を控えることに同意すること（睡眠補助薬および外用ローション/クリームは許可される）。

    一般的な安全性関連基準

17. 研究製品または標準食に含まれるいずれかの成分または潜在的なアレルゲンに対する既知のアレルギーまたは感受性。
18. 初回来院時（Visit 1）の30日前以内に合計101-449 mLの献血歴があること、または初回来院時（Visit 1）の56日前以内に≥450 mLの献血歴があること、または初回来院時（Visit 1）の48時間以内の血漿献血歴があること。また、研究期間中の献血または血漿献血の計画があること。
19. 研究者が、参加者のインフォームドコンセント提供能力または研究プロトコル遵守能力を妨げ、研究結果の解釈を混乱させる、またはその人に不当なリスクをもたらす可能性があると信じるいかなる状態。