Dosificación de Proteína de Liberación Prolongada

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 40 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 20 a 28 kg/m², inclusive.
3. No consumidor de productos de tabaco o nicotina (por ejemplo, fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) en los 12 meses anteriores a la Visita 1, sin planes de comenzar a consumir durante el período de estudio.
4. Puntuación de 7 a 10 en la Escala de Acceso Venoso en la Visita 1.
5. No tener condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio, según el criterio del Investigador Clínico basado en la historia médica.
6. Disposición a adherirse a todos los procedimientos del estudio, incluidas las consideraciones de estilo de vida (ver sección 6.3), y firmar formularios proporcionando consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para liberar información de salud protegida relevante al Investigador Clínico.

Criterios de exclusión:

Criterios relacionados con la salud general

1. Actualmente en un programa de entrenamiento físico habitual (≥ 3 días/semana de ejercicio estructurado) o planes de iniciar un programa de entrenamiento físico durante el período de estudio.
2. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según la definición de la presión arterial medida en la visita 1. Se permite el uso estable de medicación para la hipertensión (definido como ningún cambio en el régimen de medicación ≤ 90 días antes de la visita 1).
3. Antecedentes o presencia de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos o neurológicos clínicamente importantes que puedan afectar la capacidad del participante para adherirse al protocolo del estudio y/o afectar los resultados del estudio, según el criterio del Investigador.
4. Mujer que esté embarazada, planee estarlo durante el período de estudio, en período de lactancia, o tenga potencial de embarazo y no esté dispuesta a comprometerse al uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
5. Cualquier signo o síntoma de infección activa de relevancia clínica (por ejemplo, del tracto urinario o respiratorio) dentro de los 5 días anteriores a cualquier visita de prueba. Si ocurre una infección durante el período de estudio, las visitas de prueba deben reprogramarse hasta que todos los signos y síntomas se hayan resuelto y cualquier tratamiento se haya completado al menos 5 días antes de la prueba.
6. Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
7. Antecedentes de cualquier trauma mayor o evento quirúrgico mayor dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1.

8. Antecedentes de un trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón) diagnosticado por un profesional de la salud.

   Criterios relacionados con productos excluyentes

9. Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses antes del cribado; visita 1) o alto potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1½ oz de licores destilados).
10. Uso reciente de medicamentos antihiperglucémicos (por ejemplo, metformina, insulina, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, agonistas de GIP, pioglitazona o sulfonilureas) o análogos de GLP-1 (por ejemplo, Ozempic o Wegovy semaglutida, Mounjaro trizapatida) con receta dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1.
11. Uso inestable de cualquier medicamento con receta, donde el uso estable se define como ningún cambio en la dosis o tipo de medicamento dentro de los 90 días anteriores a la visita 1.
12. Exposición a cualquier producto farmacéutico no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
13. Uso de antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 y durante todo el período de estudio.
14. Uso de esteroides dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 y durante todo el período de estudio.
15. Usuario habitual actual (≥ 3 días/semana ≤ 30 días antes de la visita 1) de medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, AINEs, acetaminofén, etc.).

16. Usuarios habituales (es decir, diarios o casi diarios) de productos de marihuana y cáñamo, incluidos productos de CBD. Se permite el uso ocasional (por ejemplo, un par de veces al mes) dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1, pero requiere un período de eliminación de al menos 14 días antes de la visita 1 y el participante debe estar dispuesto a abstenerse de su uso durante el estudio (se permiten ayudas para dormir y lociones/cremas tópicas).

    Criterios relacionados con la seguridad general

17. Alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente o alérgeno potencial contenido en el producto de estudio o las comidas estándar.
18. Autoinforme de donación de sangre totalizando entre 101 y 449 mL de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 o una donación de sangre de ≥450 mL dentro de los 56 días anteriores a la visita 1, o donaciones de plasma dentro de las 48 h anteriores a la visita 1. Así como cualquier plan de donar sangre o plasma durante el período de estudio.
19. Cualquier condición que el Investigador considere que interferiría con la capacidad del participante para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.