Dosaggio Proteico a Rilascio Prolungato

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni, inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 28 kg/m², inclusi.
3. Non utilizzatore di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad esempio, fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) entro 12 mesi dalla Visita 1, senza piani di iniziare l'uso durante il periodo di studio.
4. Punteggio da 7 a 10 sulla Scala di Accesso Venoso alla Visita 1.
5. Nessuna condizione di salute che gli/le impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore Clinico in base alla storia medica.
6. Disponibilità ad aderire a tutte le procedure dello studio, comprese le considerazioni sullo stile di vita (vedere sezione 6.3), e a firmare i moduli fornendo il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare le informazioni sanitarie protette pertinenti allo Sperimentatore Clinico.

Criteri di esclusione:

Criteri generali relativi alla salute

1. Attualmente in un programma di allenamento fisico abituale (≥ 3 giorni/settimana di esercizio strutturato) o piani di iniziare un programma di allenamento fisico durante il periodo di studio.
2. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥90 mm Hg) come definito dalla pressione sanguigna misurata alla visita 1. È consentito l'uso stabile di farmaci per l'ipertensione (definito come nessuna modifica del regime terapeutico ≤ 90 giorni dalla visita 1).
3. Storia o presenza di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, polmonari, biliari, pancreatici o neurologici clinicamente importanti che possano influenzare la capacità del partecipante di aderire al protocollo dello studio e/o influenzare i risultati dello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
4. Donna incinta, che pianifica di rimanere incinta durante il periodo di studio, in allattamento, o in età fertile e non disposta a impegnarsi all'uso di una forma di contraccezione approvata medicalmente per tutto il periodo di studio.
5. Qualsiasi segno o sintomo di infezione attiva di rilevanza clinica (ad esempio, del tratto urinario o respiratorio) entro 5 giorni prima di qualsiasi visita di test. Se si verifica un'infezione durante il periodo di studio, le visite di test devono essere riprogrammate fino a quando tutti i segni e sintomi non si sono risolti e qualsiasi trattamento è stato completato almeno 5 giorni prima del test.
6. Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, eccetto il cancro della pelle non melanoma.
7. Storia di qualsiasi trauma maggiore o evento chirurgico maggiore entro 2 mesi dalla visita 1.

8. Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista sanitario.

   Criteri relativi ai prodotti esclusivi

9. Storia recente (entro 12 mesi dallo screening; visita 1) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 bevande a settimana (1 bevanda = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di distillati).
10. Uso recente di farmaci anti-iperglicemici (ad esempio, metformina, insulina, inibitori DPP-4, inibitori SGLT-2, agonisti GIP, pioglitazone o sulfoniluree) o analoghi GLP-1 (ad esempio, Ozempic o Wegovy semaglutide, Mounjaro trizepatide) entro 6 mesi dalla visita 1.
11. Uso instabile di qualsiasi farmaco da prescrizione, dove l'uso stabile è definito come nessun cambiamento di dosaggio o tipo di farmaco entro 90 giorni dalla visita 1.
12. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dalla visita 1.
13. Uso di antibiotici entro 30 giorni dalla visita 1 e per tutto il periodo di studio.
14. Uso di steroidi entro 30 giorni dalla visita 1 e per tutto il periodo di studio.
15. Attuale utilizzatore abituale (≥ 3 giorni/settimana ≤ 30 giorni dalla visita 1) di farmaci antinfiammatori (ad esempio, FANS, acetaminofene, ecc.).

16. Utilizzatori abituali (cioè, giornalmente o quasi giornalmente) di prodotti a base di marijuana e canapa, inclusi prodotti CBD. È consentito l'uso occasionale (ad esempio, un paio di volte al mese) entro 12 mesi dalla visita 1, ma richiede almeno un washout di 14 giorni prima della visita 1 e il partecipante deve essere disposto ad astenersi dall'uso durante lo studio (sono consentiti aiuti per il sonno e lozioni/creme topiche).

    Criteri generali relativi alla sicurezza

17. Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente o potenziale allergene contenuto nel prodotto dello studio o nei pasti standard.
18. Autodichiarazione di donazione di sangue totale compresa tra 101-449 mL di sangue entro 30 giorni prima della visita 1 o una donazione di sangue di ≥450 mL entro 56 giorni prima della visita 1, o donazioni di plasma entro 48 ore dalla visita 1. Così come qualsiasi piano di donare sangue o plasma durante il periodo di studio.
19. Qualsiasi condizione che lo Sperimentatore ritiene interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito.