연장 방출 단백질 용량 투여
2026년 3월 20일 업데이트: VitaKey Inc.
VitaKey 연장 방출 단백질 투여량
이 연구의 전반적인 목표는 VitaKey의 지속 방출 단백질 기술을 섭취한 후 12시간 후에 혈장 필수 아미노산 수치의 측정 가능한 상승을 유발하는 데 필요한 최소 용량을 결정하는 것입니다.
이 연구의 결과는 향후 단백질 임상 연구를 위한 용량을 설정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세에서 40세 사이(포함).
- 체질량지수(BMI) 20~28 kg/m²(포함).
- 방문 1 기준 12개월 이내 담배 또는 니코틴 제품(예: 담배 흡연, 전자담배, 씹는 담배)을 사용하지 않았으며, 연구 기간 중 사용 계획이 없음.
- 방문 1에서 정맥 접근 척도(Vein Access Scale) 점수 7~10점.
- 임상 연구자가 의무기록을 바탕으로 판단했을 때 연구 요건을 충족하는 데 방해가 될 만한 건강 상태가 없음.
- 모든 연구 절차(생활습관 고려사항 포함, 섹션 6.3 참조)를 준수할 의사가 있으며, 연구 참여에 대한 사전 동의서와 임상 연구자에게 보호된 건강 정보를 제공하는 데 대한 동의서에 서명할 의사가 있음.
제외 기준:
일반 건강 관련 기준
- 현재 정기적인 운동 프로그램(구조화된 운동 주 3일 이상)에 참여 중이거나 연구 기간 중 운동 프로그램을 시작할 계획이 있음.
- 방문 1에서 측정한 혈압 기준으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥90 mm Hg). 고혈압 약물의 안정적인 사용은 허용됨(방문 1 기준 90일 이내 약물 요법 변경 없음으로 정의).
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 능력 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비, 폐, 담도, 췌장 또는 신경계 장애의 병력 또는 존재.
- 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있음, 수유 중이거나 가임 가능성이 있으며 연구 기간 내내 의학적으로 승인된 피임법 사용을 약속하지 않음.
- 모든 검사 방문 5일 이내에 임상적으로 관련 있는 활동성 감염(예: 요로 감염 또는 호흡기 감염)의 징후 또는 증상이 있음. 연구 기간 중 감염이 발생한 경우, 모든 징후와 증상이 해소되고 치료가 완료된 후 최소 5일이 경과할 때까지 검사 방문을 재조정해야 함.
- 2년 이내 암 병력(비흑색종 피부암 제외).
- 방문 1 기준 2개월 이내 주요 외상 또는 주요 수술 병력.
의료 전문가에 의해 진단된 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애) 병력.
제외 제품 관련 기준
- 최근(선별; 방문 1 기준 12개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 병력 또는 강한 잠재성. 알코올 남용은 주당 14잔 초과(1잔 = 12온스 맥주, 5온스 와인 또는 1.5온스 증류주)로 정의됨.
- 방문 1 기준 6개월 이내 항고혈당제(예: 메트포르민, 인슐린, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, GIP 작용제, 피오글리타존 또는 설포닐우레아) 또는 GLP-1 유사체(예: 오젬픽 또는 웨고비 세마글루타이드, 마운자로 트리자파타이드) 처방 약물 최근 사용.
- 안정적이지 않은 처방 약물 사용, 여기서 안정적 사용은 방문 1 기준 90일 이내 용량 또는 약물 종류 변경 없음으로 정의됨.
- 방문 1 기준 30일 이내 미등록 의약품에 노출됨.
- 방문 1 기준 30일 이내 및 연구 기간 내내 항생제 사용.
- 방문 1 기준 30일 이내 및 연구 기간 내내 스테로이드 사용.
- 현재 습관적 사용자(방문 1 기준 30일 이내 주 3일 이상) 항염증제(예: NSAID, 아세트아미노펜 등).
마리화나 및 헴프 제품(대마초 제품, CBD 제품 포함)의 습관적 사용자(즉, 거의 매일 사용). 방문 1 기준 12개월 이내 가끔 사용(예: 한 달에 몇 번)은 허용되지만, 방문 1 전 최소 14일 금지 기간이 필요하며 참가자는 연구 기간 중 사용을 자제할 의사가 있어야 함(수면 보조제 및 외용 로션/크림은 허용).
일반 안전 관련 기준
- 연구 제품 또는 표준 식사에 포함된 성분 또는 잠재적 알레르겐에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
- 방문 1 기준 30일 이내 총 101~449 mL의 헌혈 또는 방문 1 기준 56일 이내 ≥450 mL 헌혈, 또는 방문 1 기준 48시간 이내 혈장 헌혈. 또한 연구 기간 중 혈액 또는 혈장 헌혈 계획.
- 연구자가 판단하기에 참가자의 사전 동의 제공 능력 또는 연구 프로토콜 준수에 방해가 되거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 하거나, 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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참가자들은 표준 영양 단백질이 함유된 음료를 섭취할 것입니다.
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실험적: 저용량 지속형 방출 단백질
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참가자들은 지속 방출 단백질이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 고용량 지속 방출 단백질
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참가자들은 지속 방출 단백질이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 부정적 용량 연장 방출 단백질
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참가자들은 저용량 코호트 또는 고용량 코호트보다 15g 적은 지속 방출 단백질이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라즈마 EAA 양성 증분 AUC5-12h (AUC0-12h - AUC0-5h로 계산) 제품 섭취 후 5-12시간
기간: 섭취 후 5-12시간
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섭취 후 5-12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 류신 농도의 백분율 변화
기간: 제품 섭취 전(t = 0)부터 섭취 후 5시간까지
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제품 섭취 전(t = 0)부터 섭취 후 5시간까지
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제품 섭취 후 0-12시간 동안의 양의 증분 AUC0-12h 및 개별 혈청 아밀린 수치.
기간: 소비 후 0-12시간
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소비 후 0-12시간
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12시간 내원 기간 동안의 최대 식후 기준 조정 GI VAS 점수 (전반적 복부 증상, 복부 팽만, 복통, 가스 배출, 트림, 복부 꼬르륵 소리, 메스꺼움, 피로)
기간: 섭취 후 0-12시간
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섭취 후 0-12시간
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양의 증가적 AUC6-12h 복합 {[식욕 + 공복감 + (100 - 포만감) + 예상 섭취량]/4} 식욕 점수
기간: 섭취 후 6-12시간
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섭취 후 6-12시간
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제품 섭취 후 6-12시간 동안의 6-12시간 AUC 식욕 점수 증가: (만족감, 갈증, 간식 욕구, 음식 갈망, 단 음식 갈망, 짠 음식 갈망, 감칠맛 음식 갈망, 기름진 음식 갈망)
기간: 섭취 후 6~12시간
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섭취 후 6~12시간
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48시간 GI VAS 점수 [0에서 100까지, 0은 증상 없음을 나타냄], 진료실을 떠난 이후의 시간을 나타냄
기간: 섭취 후 48시간
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섭취 후 48시간
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제품 섭취 후 0-12시간 내 긍정적인 AUC0-12h 증분 및 개별 혈청 그렐린 수치.
기간: 소비 후 0-12시간
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소비 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간 동안의 양의 증분 AUC0-12h 및 개별 GIP 혈청 수준.
기간: 섭취 후 0-12시간
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섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간 내 양의 AUC0-12h 증분 및 개별 혈청 GLP-1 수치
기간: 섭취 후 0-12시간
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섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간 동안의 양의 증가 AUC0-12h 및 글루카곤의 개별 혈청 수치.
기간: 섭취 후 0-12시간
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섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간 동안의 양의 증분 AUC0-12h 및 IL-6의 개별 혈청 수치.
기간: 0-12 시간 소비 후
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0-12 시간 소비 후
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제품 섭취 후 0-12시간 동안의 양의 증분 AUC0-12h 및 개별 인슐린 혈청 농도.
기간: 소비 후 0-12시간
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소비 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간 동안의 양의 AUC0-12h 및 렙틴의 개별 혈청 수준.
기간: 섭취 후 0-12시간
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섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간 동안의 양의 증분 AUC0-12h 및 개별 혈청 MCP-1 수준.
기간: 섭취 후 0-12시간
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섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간 동안의 양의 증가 AUC0-12h 및 PP의 개별 혈청 수치.
기간: 0-12시간 섭취 후
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0-12시간 섭취 후
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제품 섭취 후 0-12시간 동안의 양의 증가 AUC0-12h 및 PYY의 개별 혈청 수준.
기간: 섭취 후 0-12시간
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섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간의 양의 AUC0-12h 증가 및 TNFα의 개별 혈청 수준
기간: 섭취 후 0-12시간
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섭취 후 0-12시간
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개인별 배고픔 식욕 점수 (제품 섭취 후 6-12시간)
기간: 섭취 후 6~12시간
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섭취 후 6~12시간
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개별 식욕 점수 6-12시간 제품 섭취 후 식욕 욕구
기간: 섭취 후 6-12시간
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섭취 후 6-12시간
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개별 포만감 식욕 점수 (제품 섭취 후 6-12시간)
기간: 섭취 후 6-12시간
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섭취 후 6-12시간
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제품 섭취 후 6-12시간 동안 개별 포만감 식욕 점수
기간: 섭취 후 6-12시간
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섭취 후 6-12시간
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제품 섭취 후 6-12시간 동안의 예상 식품 섭취량 개인 식욕 점수
기간: 섭취 후 6-12시간
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섭취 후 6-12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLP0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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