缓释蛋白质剂量
2026年3月20日 更新者:VitaKey Inc.
VitaKey缓释蛋白剂量
本研究的主要目标是确定在摄入VitaKey缓释蛋白技术12小时后,能够引起血浆必需氨基酸水平可测量升高所需的最低剂量。本研究的结果将用于为未来的蛋白质临床研究设定剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Addison、Illinois、美国、60101
- Biofortis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄在18至40岁之间(含边界值)。
- 体重指数(BMI)在20至28 kg/m²之间(含边界值)。
- 在访视1前12个月内未使用烟草或尼古丁产品(例如:吸烟、电子烟、咀嚼烟草),且在研究期间无开始使用的计划。
- 在访视1时静脉通路评分为7至10分。
- 根据临床研究者基于病史的判断,无任何健康状况会妨碍其满足研究要求。
- 愿意遵守所有研究程序,包括生活方式注意事项(见第6.3节),并签署表格提供参与研究的知情同意书,以及授权向临床研究者发布相关受保护的健康信息。
排除标准:
一般健康相关标准
- 目前处于习惯性锻炼训练计划中(≥每周3天的结构化锻炼)或计划在研究期间开始锻炼训练计划。
- 根据访视1测量的血压定义,患有未控制的高血压(收缩压≥140 mm Hg或舒张压≥90 mm Hg)。允许稳定使用高血压药物(定义为在访视1前90天内药物方案无变化)。
- 根据研究者的判断,有或存在临床上重要的心脏、肾脏、肝脏、内分泌、肺部、胆道、胰腺或神经系统疾病,可能影响参与者遵守研究方案和/或影响研究结果。
- 女性处于怀孕状态、计划在研究期间怀孕、正在哺乳期,或具有生育能力且不愿承诺在整个研究期间使用医学批准的避孕方式。
- 在任何测试访视前5天内出现任何具有临床意义的活动性感染体征或症状(例如:尿路或呼吸道感染)。若在研究期间发生感染,测试访视应重新安排,直到所有体征和症状已缓解,且任何治疗至少在测试前5天已完成。
- 过去2年内有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 在访视1前2个月内有大创伤或大手术史。
有健康专业人员诊断的饮食失调病史(例如:神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症)。
排除性产品相关标准
- 近期有酒精或物质滥用史(筛选期;访视1前12个月内)或高度潜在滥用风险。酒精滥用定义为每周饮酒>14杯(1杯=12盎司啤酒、5盎司葡萄酒或1½盎司蒸馏酒)。
- 在访视1前6个月内近期使用过降糖药物(例如:二甲双胍、胰岛素、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GIP激动剂、吡格列酮或磺脲类药物)或GLP-1类似物(例如:司美格鲁肽Ozempic或Wegovy、替西帕肽Mounjaro)处方药。
- 任何处方药使用不稳定,稳定使用定义为在访视1前90天内剂量或药物类型无变化。
- 在访视1前30天内接触过任何未注册药品。
- 在访视1前30天内及整个研究期间使用抗生素。
- 在访视1前30天内及整个研究期间使用类固醇。
- 目前习惯性使用(访视1前30天内≥每周3天)抗炎药物(例如:非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚等)。
习惯性使用者(即每天或几乎每天)使用大麻和大麻产品,包括CBD产品。允许访视1前12个月内偶尔使用(例如:每月几次),但需在访视1前至少清洗14天,且参与者必须愿意在研究期间避免使用(允许使用助眠剂和外用乳液/乳膏)。
一般安全相关标准
- 已知对研究产品或标准餐中的任何成分或潜在过敏原过敏或敏感。
- 自我报告在访视1前30天内献血总量在101-449 mL之间,或在访视1前56天内献血≥450 mL,或在访视1前48小时内献血浆,以及计划在研究期间献血或血浆。
- 研究者认为任何可能干扰参与者提供知情同意或遵守研究方案的情况,可能混淆研究结果的解释或将个人置于不当风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
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参与者将饮用含有标准营养蛋白的饮料。
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实验性的:低剂量缓释蛋白
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参与者将饮用含有缓释蛋白质的饮料。
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实验性的:高剂量缓释蛋白
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参与者将饮用含有缓释蛋白质的饮料。
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实验性的:负剂量缓释蛋白质
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参与者将饮用一种饮料,其缓释蛋白质含量比低剂量组或高剂量组少15克。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆EAA正增量AUC5-12小时(计算公式为AUC0-12小时 - AUC0-5小时)产品摄入后5-12小时
大体时间:摄入后5-12小时
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摄入后5-12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆亮氨酸浓度百分比变化
大体时间:从产品使用前(t = 0)到使用后5小时
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从产品使用前(t = 0)到使用后5小时
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产品食用后0-12小时AUC0-12h呈阳性增量及个体血清Amylin水平。
大体时间:服用后0-12小时
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服用后0-12小时
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12小时门诊期间餐后基线调整后的GI VAS最高评分(总体腹部症状、腹部胀气、腹痛、肠胃胀气、打嗝、胃鸣、恶心、疲劳)
大体时间:摄入后0-12小时
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摄入后0-12小时
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阳性增量AUC6-12h复合{[进食欲望+饥饿感+(100-饱腹感)+预期进食量]/4}食欲评分
大体时间:摄入后6-12小时
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摄入后6-12小时
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产品使用后6-12小时食物渴望评分(AUC6-12h)呈正向增量:(满足感、口渴感、零食欲望、食物渴望、甜食渴望、咸食渴望、咸香食物渴望、高脂食物渴望)
大体时间:6-12小时后
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6-12小时后
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48 小时胃肠道视觉模拟评分 [0 至 100 分,0 分表示无症状],表示离开诊所后的时间
大体时间:消费后48小时
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消费后48小时
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产品摄入后0-12小时内AUC0-12h呈正向增量及个体血清Ghrelin水平。
大体时间:服用后0-12小时
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服用后0-12小时
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产品摄入后0-12小时(0-12 h)的阳性增量曲线下面积(AUC)及个体血清GIP水平。
大体时间:0-12小时服用后
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0-12小时服用后
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产品摄入后0-12小时阳性增量AUC0-12h及个体GLP-1血清水平。
大体时间:摄入后0-12小时
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摄入后0-12小时
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阳性增量AUC0-12h(产品摄入后0-12小时)以及个体胰高血糖素血清水平。
大体时间:消费后0-12小时
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消费后0-12小时
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产品消费后0-12小时内的阳性增量AUC0-12h以及个体血清IL-6水平。
大体时间:摄入后0-12小时
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摄入后0-12小时
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产品摄入后0-12小时内的阳性增量AUC0-12h及个体血清胰岛素水平。
大体时间:消费后 0-12 小时
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消费后 0-12 小时
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产品摄入后0-12小时(0-12 h)的正向增量AUC0-12h以及个体血清瘦素水平。
大体时间:消费后0-12小时
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消费后0-12小时
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产品摄入后0-12小时内的阳性增量AUC0-12h及个体血清MCP-1水平。
大体时间:消费后0-12小时
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消费后0-12小时
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产品摄入后0-12小时(0-12 h)的阳性增量AUC0-12h及个体血清PP水平。
大体时间:摄入后0-12小时
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摄入后0-12小时
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产品摄入后0-12小时(0-12 h)的阳性增量AUC0-12h及个体血清PYY水平。
大体时间:摄入后0-12小时
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摄入后0-12小时
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产品摄入后0-12小时AUC0-12h正向增量及个体血清TNFα水平
大体时间:0-12小时摄入后
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0-12小时摄入后
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个体饥饿食欲评分(产品摄入后6-12小时)
大体时间:摄入后6-12小时
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摄入后6-12小时
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产品摄入后6-12小时个体食欲评分中的进食欲望
大体时间:消费后6-12小时
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消费后6-12小时
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产品摄入后6-12小时个人饱腹感评分。
大体时间:摄入后6-12小时
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摄入后6-12小时
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产品摄入后6-12小时个体饱腹感评分
大体时间:摄入后6-12小时
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摄入后6-12小时
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前瞻性食物摄入个体食欲评分(产品摄入后6-12小时)
大体时间:食用后6-12小时
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食用后6-12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月17日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLP0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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