Verlängerte Freisetzung der Proteindosierung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18–40 Jahre alt, einschließlich.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 20–28 kg/m², einschließlich.
3. Kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Vaping, Kautabak) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1, ohne Pläne, während der Studiendauer damit zu beginnen.
4. Punktzahl von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala bei Besuch 1.
5. Keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer anhand der Krankengeschichte beurteilt.
6. Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich lebensstilbezogener Aspekte (siehe Abschnitt 6.3), und Unterzeichnung der Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme sowie zur Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine gesundheitsbezogene Kriterien

1. Derzeit in einem regelmäßigen Trainingsprogramm (≥ 3 Tage/Woche strukturiertes Training) oder Pläne, während der Studiendauer ein Trainingsprogramm zu beginnen.
2. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg) gemäß der bei Besuch 1 gemessenen Blutdruckwerte. Stabile Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten ist erlaubt (definiert als keine Änderung des Medikamentenregimes ≤ 90 Tage vor Besuch 1).
3. Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner, pulmonaler, biliärer, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
4. Frau, die schwanger ist, während der Studiendauer schwanger werden möchte, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Jegliche klinisch relevanten Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion (z. B. Harnwegs- oder Atemwegsinfektion) innerhalb von 5 Tagen vor einem Testbesuch. Tritt während der Studiendauer eine Infektion auf, sollten Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind und eine Behandlung mindestens 5 Tage vor dem Test abgeschlossen wurde.
6. Anamnese oder Vorliegen von Krebs in den letzten 2 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
7. Anamnese eines größeren Traumas oder eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1.

8. Anamnese einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating), diagnostiziert von einem medizinischen Fachpersonal.

   Ausschließende produktspezifische Kriterien

9. Kürzliche Anamnese (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Besuch 1) oder hohes Potenzial für Alkohol- oder Substanzmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 oz Bier, 5 oz Wein oder 1½ oz Spirituosen).
10. Kürzliche Einnahme von Antihyperglykämika (z. B. Metformin, Insulin, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, GIP-Agonisten, Pioglitazon oder Sulfonylharnstoffe) oder GLP-1-Analoga (z. B. Ozempic oder Wegovy Semaglutid, Mounjaro Trizepatid) als verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
11. Instabile Einnahme eines verschreibungspflichtigen Medikaments, wobei stabile Einnahme definiert ist als keine Änderung der Dosis oder des Medikamententyps innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1.
12. Exposition gegenüber einem nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
13. Antibiotikaeinnahme innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während der gesamten Studiendauer.
14. Steroidgebrauch innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während der gesamten Studiendauer.
15. Derzeitiger regelmäßiger Konsum (≥ 3 Tage/Woche ≤ 30 Tage vor Besuch 1) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAIDs, Paracetamol usw.).

16. Regelmäßige Konsumenten (d. h. täglich oder fast täglich) von Marihuana- und Hanfprodukten, einschließlich CBD-Produkten. Gelegentlicher Konsum (z. B. einige Male im Monat) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 ist erlaubt, erfordert jedoch eine mindestens 14-tägige Auswaschphase vor Besuch 1, und der Teilnehmer muss bereit sein, während der Studie darauf zu verzichten (Schlafmittel und topische Lotionen/Cremes sind erlaubt).

    Allgemeine sicherheitsbezogene Kriterien

17. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder potenziellen Allergenen im Studienprodukt oder den Standardmahlzeiten.
18. Selbstberichtete Blutspende von insgesamt 101–449 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder eine Blutspende von ≥450 ml innerhalb von 56 Tagen vor Besuch 1 oder Plasmaspenden innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1. Sowie jegliche Pläne, während der Studiendauer Blut oder Plasma zu spenden.
19. Jeglicher Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.