Pitkävaikutteisen proteiiniannoksen annostelu
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VitaKey Inc.
VitaKey Pidennetystä Vapautumisesta Proteiiniannos
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää minimiannos, joka tarvitaan mitattavan veren plasmassa olevien välttämättömien aminohappojen tasojen nostamiseksi 12 tuntia VitaKeyn pitkävaikutteisen proteiinoteknologian kuluttamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tulevien proteiinikliinisten tutkimusten annoksen määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–40 vuoden ikäinen, mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) 20–28 kg/m², mukaan lukien.
- Ei tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttäjä (esim. tupakointi, sähkösavuke, purutupakka) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä, eikä aio aloittaa käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Laskimopääsyasteikolla pistemäärä 7–10 ensimmäisessä käynnissä.
- Ei terveydentilaa, joka estäisi häntä täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia kliinisen tutkijan arvion mukaan perustuen sairaushistoriaan.
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien elämäntapamuutokset (katso kohta 6.3), ja allekirjoittamaan lomakkeet antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa asianmukaiset suojatut terveystiedot kliiniselle tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset terveyteen liittyvät kriteerit
- Tällä hetkellä säännöllisessä liikuntaharjoitusohjelmassa (≥ 3 vrk/viikko järjestelmällistä liikuntaa) tai aikeet aloittaa liikuntaharjoitusohjelma tutkimusjakson aikana.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) kuten määritelty ensimmäisessä käynnissä mitatun verenpaineen perusteella. Vakaa verenpainelääkityksen käyttö on sallittu (määriteltynä lääkityksen muuttumattomana ≤90 päivää ennen ensimmäistä käyntiä).
- Kliinisesti merkittävien sydän-, munuais-, maksa-, umpieritys-, keuhko-, sappirakko-, haima- tai hermostosairauksien historia tai esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa ja/tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Nainen, joka on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyvälineen käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet (esim. virtsatie- tai hengitystieinfektio) 5 päivän sisällä mistä tahansa testikäynnistä. Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee uudelleenajoittaa, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet ja mikä tahansa hoito on suoritettu vähintään 5 päivää ennen testausta.
- Syyhistoria tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää.
- Minkä tahansa suuren vamman tai suuren kirurgisen toimenpiteen historia 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
Syyhistoria syömishäiriöstä (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahminnallinen syömishäiriö), jonka terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut.
Poissulkeviin tuotteisiin liittyvät kriteerit
- Äskettäinen historia (seulontaa edeltävien 12 kuukauden sisällä; ensimmäinen käynti) tai suuri alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 annosta viikossa (1 annos = 12 oz olutta, 5 oz viiniä tai 1,5 oz väkeviä juomia).
- Äskettäinen käyttö verensokeritasoa alentavia (esim. metformiini, insuliini, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, GIP-agonisti, pioglitatsoni tai sulfonyyliureat) tai GLP-1-analogia (esim. Ozempic tai Wegovy semaglutidi, Mounjaro trizepatidi) reseptilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
- Epävakaa käyttö minkä tahansa reseptilääkkeen suhteen, missä vakaa käyttö määritellään annoksen tai lääketyypin muuttumattomana 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
- Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
- Antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä ja koko tutkimusjakson ajan.
- Steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä ja koko tutkimusjakson ajan.
- Nykyinen säännöllinen käyttäjä (≥ 3 päivää/viikko ≤30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä) tulehduskipulääkkeistä (esim. NSAID, parasetamoli jne.).
Säännölliset käyttäjät (eli päivittäin tai lähes päivittäin) marihuana- ja hampputuotteista, mukaan lukien CBD-tuotteet. Satunnainen käyttö (esim. pari kertaa kuukaudessa) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä on sallittu, mutta vaatii vähintään 14 päivän peseytymisjakson ennen ensimmäistä käyntiä, ja osallistujan on oltava halukas pidättäytymään käytöstä tutkimuksen aikana (unilääkkeet ja paikalliset voiteet/kremit ovat sallittuja).
Yleiset turvallisuuteen liittyvät kriteerit
- Tunnettu allergia tai herkkyys minkään tutkimustuotteen tai standardiaterioiden sisältämän ainesosan tai mahdollisen allergianaiheuttajan suhteen.
- Itseraportoitu verenluovutus yhteensä 101–449 ml verta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä tai verenluovutus ≥450 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä tai plasmanluovutus 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä käyntiä. Sekä kaikki aikeet luovuttaa verta tai plasmaa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa hämärtää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttomaan riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Osallistujat nauttivat juomaa, joka sisältää standardinutriittista proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen pidätetystä vapautuva proteiini
|
Osallistujat nauttivat juomaa, joka sisältää pidätetysti vapautuvaa proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Korkean Annoksen Pitkävaikutteinen Proteiini
|
Osallistujat nauttivat juomaa, joka sisältää pidätetysti vapautuvaa proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Negatiivinen Annos Laajennettu Vapauttava Proteiini
|
Osallistujat nauttivat juomaa, joka sisältää 15 g vähemmän pidätetystä vapautuvaa proteiinia kuin joko alhaisen annoksen kohortti tai korkean annoksen kohortti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma EAA positiivinen inkrementaalinen AUC5-12h (laskettuna AUC0-12h - AUC0-5h) 5-12 h tuotteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 5–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
5–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman leusiinipitoisuuksien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: ennalta tuote (t = 0) 5 tuntia kulutuksen jälkeen
|
ennalta tuote (t = 0) 5 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen AUC0-12h 0-12 h tuotteen käytön jälkeen ja yksittäiset Amylinin seerumpitoisuudet.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Maksimi postprandiaaliset perustasoon suhteutetut GI VAS -pisteet 12 tunnin klinikkajakson aikana (Vatsaoireet yleensä, Vatsan turvotus, Vatsakipu, Ilmavaivat, Röyhtäily, Vatsan kurniminen, Pahoinvointi, Väsymys)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Positiiviset lisäyksen AUC6-12h yhdistetyt {[halu syödä + nälkä + (100 - kylläisyys) + odotettu kulutus]/4} ruokahaluarvot
Aikaikkuna: 6–12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
6–12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Positiiviset inkrementaaliset AUC6-12h ruokahalu-pisteet 6-12 h tuotteen jälkeen: (Tyydyttyneisyys, Jano, Halu napostella, Ruokahalut, Makeanhimot, Suolaisenhimot, Mausteistenhimot, Rasvaisenhimot)
Aikaikkuna: 6 - 12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
6 - 12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
48 h GI VAS-pisteet [0–100, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta], edustaa aikaa kliinikasta lähdöstä
Aikaikkuna: 48 tuntia nauttimisen jälkeen
|
48 tuntia nauttimisen jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen AUC0-12h 0-12 h tuotteen käytön jälkeen ja yksittäiset Ghrelin-serumitasot.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen AUC0-12h 0-12 h tuotteen kulutuksen jälkeen ja yksilölliset GIP:n seerumin pitoisuudet.
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
0–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
|
Positiivinen asteittainen AUC0-12h 0-12 h tuotteen nauttimisen jälkeen ja yksilölliset GLP-1:n seerumipitoisuudet.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia nauttimisen jälkeen
|
0-12 tuntia nauttimisen jälkeen
|
|
Positiivinen asteittainen AUC0-12h 0-12 h tuotteen nauttimisen jälkeen ja yksittäiset Glukagonin seerumitasot.
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
0–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen AUC0-12h 0-12 h tuotteen nauttimisen jälkeen ja yksilölliset IL-6:n seerumipitoisuudet.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen AUC0-12h 0-12 h tuotteen kulutuksen jälkeen ja yksilölliset insuliinin seerumpitoisuudet.
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
0–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen AUC0-12h 0-12 h tuotteen nauttimisen jälkeen ja yksilölliset Leptiinin seerumitasot.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
0-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen AUC0-12h 0-12 h tuotteen käytön jälkeen ja yksittäiset MCP-1:n seerumin pitoisuudet.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen AUC0-12h 0-12 h tuotteen käytön jälkeen ja yksittäiset PP:n seerumipitoisuudet.
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
0–12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
|
Positiivinen lisäys AUC0-12h 0-12 h tuotteen nauttimisen jälkeen ja yksilölliset PYY:n seerumitasot.
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0–12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Positiivinen lisäytymis-AUC0-12h 0-12 h tuotteen nauttimisen jälkeen ja yksittäiset TNFα:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0–12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Yksilölliset nälän/ruokahalun pistemäärät 6-12 h tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
6-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
|
Halukkuus syödä yksilölliset ruokahalupisteet 6-12 h tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
6-12 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Kylläisyys yksilölliset ruokahalupisteet 6-12 h tuotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
6-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
|
Täyteisyyden yksilölliset ruokahalupisteet 6-12 h tuotteen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
6-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
|
Prospektiiviset ruoan kulutus yksilölliset ruokahalupisteet 6-12 h tuotteen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
6-12 tuntia kuluttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .