Dosage Protéique à Libération Prolongée

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 40 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 28 kg/m² inclus.
3. Non-consommateur de produits du tabac ou de nicotine (par exemple, tabagisme, vapotage, tabac à chiquer) dans les 12 mois précédant la visite 1, sans intention d'en consommer pendant la période de l'étude.
4. Score de 7 à 10 sur l'échelle d'accès veineux à la visite 1.
5. Aucun problème de santé empêchant la participation aux exigences de l'étude selon l'avis de l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux.
6. Disposé à respecter toutes les procédures de l'étude, y compris les considérations liées au mode de vie (voir section 6.3), et à signer les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et d'autorisation de divulguer les informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critères d'exclusion :

Critères généraux liés à la santé

1. Actuellement dans un programme d'entraînement physique habituel (≥ 3 j/sem d'exercice structuré) ou prévoyant de commencer un tel programme pendant la période de l'étude.
2. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥90 mm Hg) telle que définie par la pression mesurée à la visite 1. L'utilisation stable de médicaments antihypertenseurs est autorisée (définie comme aucun changement dans le régime médicamenteux ≤ 90 j avant la visite 1).
3. Antécédents ou présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, pulmonaires, biliaires, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants pouvant affecter la capacité du participant à respecter le protocole d'étude et/ou influencer les résultats de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
4. Femme enceinte, prévoyant de l'être pendant la période de l'étude, allaitante, ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant toute la durée de l'étude.
5. Tout signe ou symptôme d'infection active d'importance clinique (par exemple, urinaire ou respiratoire) dans les 5 jours précédant toute visite de test.
   Si une infection survient pendant la période de l'étude, les visites de test doivent être reportées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient disparu et que tout traitement ait été terminé au moins 5 j avant le test.
6. Antécédents ou présence de cancer dans les 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
7. Antécédents de tout traumatisme majeur ou événement chirurgical majeur dans les 2 mois précédant la visite 1.

8. Antécédents de trouble alimentaire (par exemple, anorexie mentale, boulimie nerveuse ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de santé.

   Critères liés aux produits d'exclusion

9. Antécédents récents (dans les 12 mois précédant le dépistage ; visite 1) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances.
   L'abus d'alcool est défini comme >14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz d'alcool distillé).
10. Utilisation récente de médicaments antihyperglycémiants (par exemple, metformine, insuline, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, agoniste du GIP, pioglitazone ou sulfonylurées) ou analogue du GLP-1 (par exemple, Ozempic ou Wegovy semaglutide, Mounjaro trizapatide) sur ordonnance dans les 6 mois précédant la visite 1.
11. Utilisation instable de tout médicament sur ordonnance, où l'utilisation stable est définie comme aucun changement de posologie ou de type de médicament dans les 90 j précédant la visite 1.
12. Exposition à tout produit pharmaceutique non enregistré dans les 30 j précédant la visite 1.
13. Utilisation d'antibiotiques dans les 30 j précédant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude.
14. Utilisation de stéroïdes dans les 30 j précédant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude.
15. Utilisateur habituel actuel (≥ 3 jours/semaine ≤ 30 j avant la visite 1) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS, acétaminophène, etc.).

16. Utilisateurs habituels (c'est-à-dire quotidiennement ou presque) de produits à base de marijuana et de chanvre, y compris les produits au CBD.
    Une utilisation occasionnelle (par exemple, quelques fois par mois) dans les 12 mois précédant la visite 1 est autorisée mais nécessite une période de sevrage d'au moins 14 j avant la visite 1 et le participant doit être disposé à s'abstenir d'en consommer pendant l'étude (les aides au sommeil et les lotions/crèmes topiques sont autorisées).

    Critères généraux liés à la sécurité

17. Allergie ou sensibilité connue à l'un des ingrédients ou allergènes potentiels contenus dans le produit de l'étude ou les repas standards.
18. Autodéclaration de don de sang totalisant entre 101 et 449 mL de sang dans les 30 j précédant la visite 1 ou don de sang ≥450 mL dans les 56 jours précédant la visite 1, ou dons de plasma dans les 48 h précédant la visite 1.
    Ainsi que tout projet de don de sang ou de plasma pendant la période de l'étude.
19. Toute condition que l'investigateur estime susceptible d'entraver la capacité du participant à donner un consentement éclairé ou à respecter le protocole d'étude, ce qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque injustifié.