Dawkowanie Białka o Przedłużonym Uwalnianiu

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–40 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20–28 kg/m² włącznie.
3. Niepalący ani nieużywający wyrobów nikotynowych (np. papierosy, e-papierosy, tytoń do żucia) przez 12 miesięcy przed Wizytą 1, bez planów rozpoczęcia używania w trakcie badania.
4. Wynik 7–10 w Skali Dostępu Żylnego podczas Wizyty 1.
5. Brak schorzeń uniemożliwiających spełnienie wymagań badania według oceny Badacza Klinicznego na podstawie wywiadu medycznego.
6. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym zaleceń dotyczących stylu życia (patrz rozdział 6.3), oraz podpisania formularzy świadomej zgody na udział w badaniu i upoważnienia do udostępnienia Badaczowi Klinicznemu chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria związane ze zdrowiem

1. Aktualne uczestnictwo w regularnym programie treningowym (≥ 3 dni/tydzień zorganizowanego wysiłku) lub plany rozpoczęcia takiego programu w trakcie badania.
2. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ≥90 mm Hg) według pomiaru z Wizyty 1. Dopuszczalne jest stabilne stosowanie leków na nadciśnienie (zdefiniowane jako brak zmiany w terapii przez ≤90 dni przed Wizytą 1).
3. Wywiad lub obecność klinicznie istotnych schorzeń sercowych, nerkowych, wątrobowych, endokrynologicznych, płucnych, dróg żółciowych, trzustkowych lub neurologicznych, które według oceny Badacza mogą wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania i/lub na wyniki badania.
4. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w trakcie badania, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie zatwierdzonej medycznie formy antykoncepcji przez cały okres badania.
5. Jakiekolwiek objawy lub oznaki aktywnej infekcji o znaczeniu klinicznym (np. dróg moczowych lub oddechowych) w ciągu 5 dni przed wizytą testową. W przypadku infekcji w trakcie badania, wizyty testowe należy przełożyć do czasu ustąpienia objawów i zakończenia leczenia co najmniej 5 dni przed testem.
6. Wywiad lub obecność nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
7. Wywiad poważnego urazu lub operacji w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1.

8. Wywiad zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub napadowego objadania się) zdiagnozowanych przez specjalistę zdrowia.

   Kryteria związane z produktami wykluczającymi

9. Niedawny wywiad (w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją; Wizyta 1) lub wysokie ryzyko nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu).
10. Niedawne stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych (np. metformina, insulina, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, agonista GIP, pioglitazon lub sulfonylomocznik) lub analogów GLP-1 (np. semaglutyd Ozempic lub Wegovy, trizapatyd Mounjaro) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
11. Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, gdzie stabilne stosowanie definiuje się jako brak zmiany dawki lub typu leku w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
12. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
13. Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i przez cały okres badania.
14. Stosowanie steroidów w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i przez cały okres badania.
15. Aktualne regularne stosowanie (≥ 3 dni/tydzień w ciągu ≤30 dni przed Wizytą 1) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ, paracetamol itp.).

16. Regularni użytkownicy (tj. codziennie lub prawie codziennie) produktów z marihuaną i konopi, w tym produktów CBD. Dopuszczalne jest okazjonalne używanie (np. kilka razy w miesiącu) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, ale wymaga co najmniej 14-dniowego okresu odstawienia przed Wizytą 1, a uczestnik musi być gotów powstrzymać się od używania w trakcie badania (dopuszczalne są środki nasenne i kremy/lotiony do stosowania miejscowego).

    Ogólne kryteria związane z bezpieczeństwem

17. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki lub potencjalne alergeny zawarte w produkcie badawczym lub standardowych posiłkach.
18. Samodzielne zgłoszenie oddania krwi w ilości 101–449 ml w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub oddania krwi ≥450 ml w ciągu 56 dni przed Wizytą 1, lub oddania osocza w ciągu 48 godzin przed Wizytą 1, a także jakichkolwiek planów oddawania krwi lub osocza w trakcie badania.
19. Jakikolwiek stan, który według Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, co mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić osobę na nieuzasadnione ryzyko.