Rozšířené uvolňování dávkování proteinu

Kriteria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18–40 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20–28 kg/m² včetně.
3. Nekuřák nebo uživatel nikotinových výrobků (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) po dobu 12 měsíců před návštěvou 1, bez plánů začít užívat během studie.
4. Skóre 7–10 na škále přístupu k žilám při návštěvě 1.
5. Žádné zdravotní potíže, které by podle názoru klinického výzkumníka na základě anamnézy bránily splnění požadavků studie.
6. Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně životního stylu (viz oddíl 6.3), a podepsat formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii a pověření k poskytnutí příslušných chráněných zdravotních informací klinickému výzkumníkovi.

Kriteria pro vyloučení:

Obecná zdravotní kritéria

1. Aktuální účast v pravidelném cvičebním programu (≥ 3 dny/týdně strukturovaného cvičení) nebo plány zahájit cvičební program během studie.
2. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg) definovaná měřením krevního tlaku při návštěvě 1. Stabilní užívání léků na hypertenzi je povoleno (definováno jako žádná změna v medikaci ≤ 90 dní před návštěvou 1).
3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, plicních, žlučových, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit schopnost účastníka dodržovat protokol studie a/nebo ovlivnit výsledky studie.
4. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během studie, kojí nebo je ve fertilním věku a nechce se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
5. Jakékoli známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu (např. močových cest nebo dýchacích cest) do 5 dnů před jakoukoli testovací návštěvou.
   Pokud dojde k infekci během studie, testovací návštěvy by měly být přeplánovány, dokud všechny známky a příznaky neustoupí a léčba byla dokončena alespoň 5 dní před testováním.
6. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže.
7. Anamnéza jakéhokoli závažného traumatu nebo většího chirurgického zákroku do 2 měsíců před návštěvou 1.

8. Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání) diagnostikované zdravotnickým pracovníkem.

   Kriteria související s vylučujícími produkty

9. Nedávná anamnéza (do 12 měsíců před screeningem; návštěva 1) nebo vysoké riziko zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
   Zneužívání alkoholu je definováno jako >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 oz piva, 5 oz vína nebo 1½ oz destilátů).
10. Nedávné užívání antihyperglykemik (např. metformin, inzulin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, agonisté GIP, pioglitazon nebo sulfonylmočoviny) nebo analogů GLP-1 (např. Ozempic nebo Wegovy semaglutid, Mounjaro tirzepatid) na předpis do 6 měsíců před návštěvou 1.
11. Nestabilní užívání jakéhokoli léku na předpis, kde stabilní užívání je definováno jako žádná změna dávky nebo typu léku do 90 dní před návštěvou 1.
12. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před návštěvou 1.
13. Užívání antibiotik do 30 dnů před návštěvou 1 a po celou dobu studie.
14. Užívání steroidů do 30 dnů před návštěvou 1 a po celou dobu studie.
15. Aktuální pravidelný uživatel (≥ 3 dny/týdně ≤ 30 dnů před návštěvou 1) protizánětlivých léků (např. NSAID, acetaminofen atd.).

16. Pravidelní uživatelé (tj. denně nebo téměř denně) marihuany a konopných produktů, včetně CBD produktů.
    Příležitostné užívání (např. několikrát měsíčně) do 12 měsíců před návštěvou 1 je povoleno, ale vyžaduje alespoň 14denní vyřazení před návštěvou 1 a účastník se musí zavázat zdržet se užívání během studie (pomůcky na spaní a topické krémy jsou povoleny).

    Obecná bezpečnostní kritéria

17. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli složky nebo potenciální alergeny obsažené ve studijním přípravku nebo standardních jídlech.
18. Sebehodnocení darování krve v celkovém objemu 101–449 ml do 30 dnů před návštěvou 1 nebo darování krve ≥450 ml do 56 dnů před návštěvou 1, nebo darování plazmy do 48 hodin před návštěvou 1.
    Stejně jako jakékoli plány darovat krev nebo plazmu během studie.
19. Jakýkoli stav, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušil schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, což by mohlo zkreslit interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.