Udvidet frigivelse af proteindosering

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18-40 år inklusive.
2. Body mass index (BMI) på 20-28 kg/m² inklusive.
3. Ikke-bruger af tobak eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, vaping, tyggetobak) inden for 12 måneder før besøg 1, uden planer om at begynde brug i undersøgelsesperioden.
4. Score på 7-10 på Venetilgangsskalaen ved besøg 1.
5. Ingen helbredstilstande, der ville forhindre personen i at opfylde undersøgelseskravene, som vurderet af den kliniske undersøger på baggrund af sygehistorien.
6. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive livsstilshensyn (se afsnit 6.3), og underskrive formularer, der giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og autorisation til at frigive relevant beskyttet helbredsoplysninger til den kliniske undersøger.

Eksklusionskriterier:

Generelle helbredsrelaterede kriterier

1. I øjeblikket i et regelmæssigt træningsprogram (≥ 3 dage/uge med struktureret træning) eller planer om at starte et træningsprogram i undersøgelsesperioden.
2. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret af blodtryksmålingen ved besøg 1. Stabil brug af hypertensionsmedicin er tilladt (defineret som ingen ændring i medicinregimen ≤ 90 dage før besøg 1).
3. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, lunge-, galle-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller påvirke undersøgelsesresultaterne, efter undersøgerens vurdering.
4. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller har frugtbarhedspotentiale og ikke er villig til at forpligte sig til brug af en medicinsk godkendt form for prævention gennem hele undersøgelsesperioden.
5. Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. urinvejs- eller luftvejsinfektion) inden for 5 dage før et testbesøg. Hvis en infektion opstår i undersøgelsesperioden, skal testbesøg omplanlægges, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet, og enhver behandling er afsluttet mindst 5 dage før testen.
6. Historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
7. Historie om større traume eller større kirurgisk hændelse inden for 2 måneder før besøg 1.

8. Historie om spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.

   Ekskluderende produktrelaterede kriterier

9. Nylig historie (inden for 12 måneder før screening; besøg 1) eller stort potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineres som >14 genstande om ugen (1 genstand = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz spiritus).
10. Nylig brug af antihyperglykæmisk medicin (f.eks. metformin, insulin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, GIP-agonist, Pioglitazon eller Sulfonylurinstoffer) eller GLP-1-analog (f.eks. Ozempic eller Wegovy semaglutid, Mounjaro trizepatid) receptpligtig medicin inden for 6 måneder før besøg 1.
11. Ustabil brug af enhver receptpligtig medicin, hvor stabil brug defineres som ingen ændring i dosis eller medicintype inden for 90 dage før besøg 1.
12. Udsat for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1.
13. Antibiotikabrug inden for 30 dage før besøg 1 og gennem hele undersøgelsesperioden.
14. Steroidbrug inden for 30 dage før besøg 1 og gennem hele undersøgelsesperioden.
15. Nuværende regelmæssig bruger (≥ 3 dage/uge ≤ 30 dage før besøg 1) af antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAID'er, acetaminophen osv.).

16. Regelmæssige brugere (dvs. dagligt eller næsten dagligt) af marihuana- og hamp-produkter, inklusive CBD-produkter. Lejlighedsvis brug (f.eks. et par gange om måneden) inden for 12 måneder før besøg 1 er tilladt, men kræver mindst 14 dages udskillelse før besøg 1, og deltageren skal være villig til at afholde sig fra brug i undersøgelsesperioden (søvnmidler og topikale lotioner/creamer er tilladt).

    Generelle sikkerhedsrelaterede kriterier

17. Kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser eller potentielle allergener i undersøgelsesproduktet eller standardmåltider.
18. Selvrapporteret bloddonation på i alt mellem 101-449 mL blod inden for 30 dage før besøg 1 eller en bloddonation på ≥450 mL inden for 56 dage før besøg 1, eller plasmadonationer inden for 48 timer før besøg 1. Samt eventuelle planer om at donere blod eller plasma i undersøgelsesperioden.
19. Enhver tilstand, som undersøgeren mener vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller udsætte personen for uberettiget risiko.