Eiwitdosering met verlengde afgifte

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 - 40 jaar oud, inclusief.
2. Body mass index (BMI) van 20 - 28 kg/m², inclusief.
3. Niet-gebruiker van tabaks- of nicotineproducten (bijv. sigaretten roken, vapen, pruimtabak) binnen 12 maanden voor Bezoek 1, zonder plannen om gebruik te starten tijdens de studieperiode.
4. Score van 7 tot 10 op de Vene Toegangsschaal bij Bezoek 1.
5. Geen gezondheidsaandoeningen die hem/haar zouden beletten om aan de studievoorwaarden te voldoen, naar het oordeel van de Klinisch Onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
6. Bereid om zich aan alle studieprocedures te houden, inclusief levensstijloverwegingen (zie sectie 6.3), en formulieren te ondertekenen voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie en autorisatie om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de Klinisch Onderzoeker.

Exclusiecriteria:

Algemene gezondheidsgerelateerde criteria

1. Momenteel in een regelmatig trainingsprogramma (≥ 3 dagen/week gestructureerde lichaamsbeweging) of van plan om een trainingsprogramma te starten tijdens de studieperiode.
2. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1. Stabiel gebruik van hypertensiemedicatie is toegestaan (gedefinieerd als geen verandering in medicatieregime ≤ 90 dagen voor bezoek 1).
3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke cardiale, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, biliaire, pancreatische of neurologische aandoeningen die de mogelijkheid van de deelnemer om zich aan het studieprotocol te houden en/of de studieresultaten kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de Onderzoeker.
4. Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode, borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en niet bereid is om zich gedurende de hele studieperiode te committeren aan het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie.
5. Enige tekenen of symptomen van actieve infectie van klinisch belang (bijv. urineweginfectie of luchtweginfectie) binnen 5 dagen voor elk testbezoek. Als een infectie optreedt tijdens de studieperiode, moeten testbezoeken worden herpland totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen en eventuele behandeling ten minste 5 dagen voor de test is voltooid.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker.
7. Geschiedenis van ernstig trauma of grote chirurgische ingreep binnen 2 maanden voor bezoek 1.

8. Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis) gediagnosticeerd door een zorgprofessional.

   Exclusiecriteria gerelateerd aan producten

9. Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden voor screening; bezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn, of 1½ oz sterke drank).
10. Recent gebruik van antihyperglykemische middelen (bijv. metformine, insuline, DPP-4-remmers, SGLT2-remmers, GIP-agonisten, pioglitazon, of sulfonylureumderivaten) of GLP-1-analogen (bijv. Ozempic of Wegovy semaglutide, Mounjaro trizepatide) op recept binnen 6 maanden voor bezoek 1.
11. Onstabiel gebruik van enig geneesmiddel op recept, waarbij stabiel gebruik wordt gedefinieerd als geen verandering in dosering of medicatietype binnen 90 dagen voor bezoek 1.
12. Blootstelling aan enig niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voor bezoek 1.
13. Antibioticagebruik binnen 30 dagen voor bezoek 1 en gedurende de hele studieperiode.
14. Gebruik van steroïden binnen 30 dagen voor bezoek 1 en gedurende de hele studieperiode.
15. Huidige regelmatige gebruiker (≥ 3 dagen/week ≤ 30 dagen voor bezoek 1) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's, paracetamol, etc.).

16. Regelmatige gebruikers (d.w.z. dagelijks of bijna dagelijks) van marihuana- en hennep-producten, inclusief CBD-producten. Incidenteel gebruik (bijv. een paar keer per maand) binnen 12 maanden voor bezoek 1 is toegestaan, maar vereist een wash-outperiode van ten minste 14 dagen voor bezoek 1 en de deelnemer moet bereid zijn om tijdens de studie af te zien van gebruik (slaapmiddelen en topische lotions/crèmes zijn toegestaan).

    Algemene veiligheidsgerelateerde criteria

17. Bekende allergie of overgevoeligheid voor enige ingrediënten of potentiële allergenen in het studieproduct of standaardmaaltijden.
18. Zelfrapportage van bloeddonatie van in totaal tussen 101-449 ml bloed binnen 30 dagen voor bezoek 1 of een bloeddonatie van ≥450 ml binnen 56 dagen voor bezoek 1, of plasmadonaties binnen 48 uur voor bezoek 1. Evenals enige plannen om bloed of plasma te doneren tijdens de studieperiode.
19. Elke aandoening waarvan de Onderzoeker gelooft dat deze de mogelijkheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het studieprotocol te houden, zou belemmeren, wat de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen vertekenen of de persoon onnodig risico zou geven.