Dosagem de Proteína de Libertação Prolongada

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher, com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 20 a 28 kg/m², inclusive.
3. Não consumidor de produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, fumar cigarros, vaping, tabaco de mascar) nos 12 meses anteriores à Visita 1, sem planos de iniciar o consumo durante o período do estudo.
4. Pontuação de 7 a 10 na Escala de Acesso Venoso na Visita 1.
5. Nenhuma condição de saúde que o/a impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme avaliado pelo Investigador Clínico com base no histórico médico.
6. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo considerações de estilo de vida (ver secção 6.3), e assinar os formulários fornecendo consentimento informado para participar no estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critérios de Exclusão:

Critérios relacionados com a saúde geral

1. Atualmente num programa de treino físico habitual (≥ 3 dias/semana de exercício estruturado) ou planos para iniciar um programa de treino físico durante o período do estudo.
2. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg) conforme definido pela pressão arterial medida na visita 1. É permitido o uso estável de medicação para hipertensão (definido como nenhuma alteração no regime medicamentoso ≤ 90 dias da visita 1).
3. Histórico ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes que possam afetar a capacidade do participante de aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar os resultados do estudo, a critério do Investigador.
4. Mulher que está grávida, planeia engravidar durante o período do estudo, a amamentar ou tem potencial de engravidar e não está disposta a comprometer-se a usar uma forma de contraceção aprovada medicamente durante todo o período do estudo.
5. Quaisquer sinais ou sintomas de infeção ativa de relevância clínica (por exemplo, urinária ou respiratória) nos 5 dias anteriores a qualquer visita de teste.
   Se ocorrer uma infeção durante o período do estudo, as visitas de teste devem ser reagendadas até que todos os sinais e sintomas tenham desaparecido e qualquer tratamento tenha sido concluído pelo menos 5 dias antes do teste.
6. Histórico ou presença de cancro nos 2 anos anteriores, exceto cancro de pele não melanoma.
7. Histórico de qualquer trauma maior ou evento cirúrgico maior dentro de 2 meses da visita 1.

8. Histórico de distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.

   Critérios relacionados com produtos de exclusão

9. Histórico recente (dentro de 12 meses do rastreio; visita 1) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias.
   Abuso de álcool é definido como >14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1½ oz de destilados).
10. Uso recente de medicamentos anti-hiperglicémicos prescritos (por exemplo, metformina, insulina, inibidores da DPP-4, inibidores do SGLT-2, agonista do GIP, Pioglitazona ou Sulfonilureias) ou análogos do GLP-1 (por exemplo, Ozempic ou Wegovy semaglutida, Mounjaro trizapatida) dentro de 6 meses da visita 1.
11. Uso instável de qualquer medicamento prescrito, onde uso estável é definido como nenhuma alteração na dose ou tipo de medicamento dentro de 90 dias da visita 1.
12. Exposição a qualquer produto farmacêutico não registado dentro de 30 dias da visita 1.
13. Uso de antibióticos dentro de 30 dias da visita 1 e durante todo o período do estudo.
14. Uso de esteroides dentro de 30 dias da visita 1 e durante todo o período do estudo.
15. Utilizador habitual atual (≥ 3 dias/semana ≤ 30 dias da visita 1) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs, paracetamol, etc.).

16. Utilizadores habituais (ou seja, diariamente ou quase diariamente) de produtos de marijuana e cânhamo, incluindo produtos de CBD.
    Uso ocasional (por exemplo, algumas vezes por mês) dentro de 12 meses da visita 1 é permitido, mas requer pelo menos um período de washout de 14 dias antes da visita 1 e o participante deve estar disposto a abster-se de usar durante o estudo (auxiliares de sono e loções/cremes tópicos são permitidos).

    Critérios relacionados com segurança geral

17. Alergia ou sensibilidade conhecida a quaisquer ingredientes ou potenciais alergénios contidos no produto do estudo ou refeições padrão.
18. Auto-relato de doação de sangue totalizando entre 101-449 mL de sangue dentro de 30 dias antes da visita 1 ou uma doação de sangue de ≥450 mL dentro de 56 dias antes da visita 1, ou doações de plasma dentro de 48 h da visita 1.
    Assim como quaisquer planos para doar sangue ou plasma durante o período do estudo.
19. Qualquer condição que o Investigador acredite que interfira com a capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.