Utökad frisättning av proteindosering

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18–40 år, inklusive.
2. Kroppsmassaindex (BMI) på 20–28 kg/m², inklusive.
3. Icke-rökare eller användare av nikotinprodukter (t.ex. cigaretter, e-cigaretter, tuggtobak) inom 12 månader före besök 1, utan planer på att börja använda under studieperioden.
4. Poäng på 7–10 på Venåtkomstskalan vid besök 1.
5. Inga hälsotillstånd som skulle förhindra personen från att uppfylla studiekraven enligt kliniska forskarens bedömning baserat på medicinsk historia.
6. Beredd att följa alla studieprocedurer, inklusive livsstilsöverväganden (se avsnitt 6.3), och underteckna formulär för informerat samtycke till deltagande i studien samt tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till den kliniska forskaren.

Exklusionskriterier:

Allmänna hälsorelaterade kriterier

1. För närvarande i ett regelbundet träningsprogram (≥ 3 dagar/vecka med strukturerad träning) eller planerar att påbörja ett träningsprogram under studieperioden.
2. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) enligt blodtrycksmätningen vid besök 1. Stabil användning av hypertonimedicin är tillåten (definierad som ingen förändring i medicinering ≤ 90 dagar före besök 1).
3. Historik eller förekomst av kliniskt betydelsefulla hjärt-, njur-, lever-, endokrina, lung-, gall-, pankreas- eller neurologiska störningar som kan påverka deltagarens förmåga att följa studieprotokollet och/eller påverka studieutfall, enligt forskarens bedömning.
4. Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller har barnafödande potential och inte är villig att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studieperioden.
5. Tecken eller symptom på aktiv infektion av klinisk relevans (t.ex. urinvägs- eller luftvägsinfektion) inom 5 dagar före något testbesök. Om en infektion uppstår under studieperioden ska testbesök ombokas tills alla tecken och symptom har försvunnit och eventuell behandling har avslutats minst 5 dagar före testning.
6. Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, förutom icke-melanom hudcancer.
7. Historik av större trauma eller större kirurgiskt ingrepp inom 2 månader före besök 1.

8. Historik av ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) diagnostiserad av en hälsoexpert.

   Exkluderande produkterelaterade kriterier

9. Nylig historik (inom 12 månader före screening; besök 1) eller hög risk för alkohol- eller substansmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 enheter per vecka (1 enhet = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz sprit).
10. Nylig användning av antihyperglykemiska läkemedel (t.ex. metformin, insulin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, GIP-agonister, pioglitazon eller sulfonylureor) eller GLP-1-analoger (t.ex. Ozempic eller Wegovy semaglutid, Mounjaro tirzepatid) inom 6 månader före besök 1.
11. Instabil användning av något receptbelagt läkemedel, där stabil användning definieras som ingen förändring i dos eller läkemedelstyp inom 90 dagar före besök 1.
12. Exponerad för något icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före besök 1.
13. Antibiotikaanvändning inom 30 dagar före besök 1 och under hela studieperioden.
14. Steroidanvändning inom 30 dagar före besök 1 och under hela studieperioden.
15. Nuvarande regelbunden användare (≥ 3 dagar/vecka ≤ 30 dagar före besök 1) av antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID, paracetamol etc.).

16. Regelbundna användare (dvs. dagligen eller nästan dagligen) av marijuana- och hämpprodukter, inklusive CBD-produkter. Tillfällig användning (t.ex. några gånger per månad) inom 12 månader före besök 1 är tillåten men kräver minst 14 dagars utvaskning före besök 1, och deltagaren måste vara villig att avstå från användning under studien (sömnmedel och topiska lotioner/krämer är tillåtna).

    Allmänna säkerhetsrelaterade kriterier

17. Känd allergi eller känslighet för ingredienser eller potentiella allergener i studienprodukten eller standardmåltiderna.
18. Självrapporterad blodgivning på totalt 101–449 ml blod inom 30 dagar före besök 1 eller blodgivning på ≥450 ml inom 56 dagar före besök 1, eller plasmagivning inom 48 timmar före besök 1. Såväl som eventuella planer på att ge blod eller plasma under studieperioden.
19. Allt tillstånd som forskaren anser skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet, vilket kan förvränga tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödiga risker.