Расширенный Выпуск Дозировки Белка

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 28 кг/м² включительно.
3. Не употребляющие табачные или никотиновые продукты (например, курение сигарет, вейпинг, жевательный табак) в течение 12 месяцев до Визита 1, без планов начать употребление в период исследования.
4. Оценка от 7 до 10 по Шкале доступа к венам на Визите 1.
5. Отсутствие заболеваний, которые могли бы помешать выполнению требований исследования, по мнению Клинического исследователя на основании медицинского анамнеза.
6. Готовность соблюдать все процедуры исследования, включая рекомендации по образу жизни (см. раздел 6.3), и подписать формы информированного согласия на участие в исследовании и разрешения на предоставление Клиническому исследователю соответствующей защищенной медицинской информации.

Критерии исключения:

Общие критерии, связанные со здоровьем

1. В настоящее время участвует в регулярной программе тренировок (≥ 3 дней/неделю структурированных упражнений) или планирует начать программу тренировок в период исследования.
2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.), определенная по измерению артериального давления на визите 1. Стабильный прием антигипертензивных препаратов разрешен (определяется как отсутствие изменений в схеме лечения ≤ 90 дней до визита 1).
3. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных, легочных, желчных, панкреатических или неврологических расстройств, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на способность участника соблюдать протокол исследования и/или повлиять на результаты исследования.
4. Женщины, которые беременны, планируют беременность в период исследования, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и не готовы использовать одобренный медицинской организацией метод контрацепции на протяжении всего периода исследования.
5. Любые признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение (например, мочевыводящих путей или дыхательных путей), в течение 5 дней до любого тестового визита. Если инфекция возникает в период исследования, тестовые визиты должны быть перенесены до тех пор, пока все признаки и симптомы не исчезнут, и любое лечение не будет завершено как минимум за 5 дней до тестирования.
6. Наличие в анамнезе рака в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
7. Наличие в анамнезе серьезной травмы или серьезного хирургического вмешательства в течение 2 месяцев до визита 1.

8. Наличие в анамнезе расстройства пищевого поведения (например, нервной анорексии, нервной булимии или компульсивного переедания), диагностированного медицинским работником.

   Критерии, связанные с исключаемыми продуктами

9. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев до скрининга; визит 1) или высокая вероятность злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
10. Недавнее использование антигипергликемических препаратов (например, метформин, инсулин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, агонисты GIP, пиоглитазон или сульфонилмочевины) или аналогов GLP-1 (например, Оземпик или Вегови семаглутид, Маунджаро тирзепатид) в течение 6 месяцев до визита 1.
11. Нестабильный прием любых рецептурных препаратов, где стабильный прием определяется как отсутствие изменений в дозировке или типе препарата в течение 90 дней до визита 1.
12. Воздействие любых незарегистрированных лекарственных средств в течение 30 дней до визита 1.
13. Прием антибиотиков в течение 30 дней до визита 1 и на протяжении всего периода исследования.
14. Прием стероидов в течение 30 дней до визита 1 и на протяжении всего периода исследования.
15. Текущее регулярное использование (≥ 3 дней/неделю ≤ 30 дней до визита 1) противовоспалительных препаратов (например, НПВП, ацетаминофен и т.д.).

16. Регулярные потребители (т.е. ежедневно или почти ежедневно) продуктов из марихуаны и конопли, включая продукты с КБД. Эпизодическое употребление (например, пару раз в месяц) в течение 12 месяцев до визита 1 разрешено, но требует как минимум 14-дневного периода вымывания до визита 1, и участник должен быть готов воздерживаться от употребления в период исследования (снотворные средства и местные лосьоны/кремы разрешены).

    Общие критерии, связанные с безопасностью

17. Известная аллергия или чувствительность к любым ингредиентам или потенциальным аллергенам, содержащимся в исследуемом продукте или стандартных приемах пищи.
18. Самоотчет о донорстве крови в объеме от 101 до 449 мл в течение 30 дней до визита 1 или донорстве крови ≥450 мл в течение 56 дней до визита 1, или донорстве плазмы в течение 48 часов до визита 1. А также любые планы сдавать кровь или плазму в период исследования.
19. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать способности участника дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.