このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腋窩ブロック後の反跳痛の予防

2025年12月17日 更新者:Olfa kaabachi, MD、University Tunis El Manar

手外科における腋窩神経叢ブロック後の反跳痛を予防するための末梢神経周囲デキサメタゾンの効果

これは単一施設における無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験となります。 腋窩神経ブロック下で手の手術を受ける患者のコホートにおいて、研究への参加に同意し参加を希望する参加者から募集し、介入群とプラセボ群に1:1で無作為に分けられます。

調査の概要

詳細な説明

手術室到着後、パルスオキシメトリー、心電図、非侵襲的血圧測定を含むモニタリングが適用されました。

18または16ゲージの静脈内カニューレを挿入し、乳酸リンゲル液を毎時体重1kgあたり5mLの速度で輸液を開始しました。

誘導30分前に2グラムのセファゾリンを用いて、抗菌薬予防投与を体系的に行いました。

すべての患者は経験豊富な麻酔科医により、超音波ガイド下での単回注射による腋窩神経叢ブロックを受けました。

ブロック施行前に、2mgのミダゾラムを静脈内投与して鎮静を行いました。

デキサメタゾン群(D)では、患者は0.5%等比重ブピバカインと1%リドカインの50/50混合液30mL(デキサメタゾン8mg含有)を用いた腋窩神経叢ブロックを受けました。

対照群(X)では、患者は0.5%等比重ブピバカインと1%リドカインの50/50混合液30mL(生理食塩水2mL含有)を用いた腋窩神経叢ブロックを受けました。

腋窩神経叢ブロックでは、患者を仰臥位とし、腕を90°外転、前腕を屈曲させました。高周波リニアプローブを横軸方向に腋窩ひだ上に配置しました。遠位および近位を走査後、腋窩動脈、静脈、および動脈周囲の神経を視覚化しました。ブロック針(50mm、22G)を超音波プローブと平行に前から後ろへ平面内挿入しました。筋皮神経(MCN)に向けて進め、局所麻酔薬を注入しました。その後、針を引き抜き、腋窩動脈の深部に向け直し、腋窩動脈後部周囲に局所麻酔薬を注入しました。最後に、針を引き抜き、腋窩動脈の浅部に向け直し、局所麻酔薬を注入しました。

外科的切開前に、腋窩神経叢の感覚遮断効果を各領域での冷感テストにより評価しました。

術後、すべての患者に体系的にパラセタモール1gを6時間毎に投与し、1日4グラムを超えないようにしました。

術後疼痛スコア(NRS)が>3/10の場合、静脈内トラマドール100mgを投与しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • • 年齢が18歳から75歳まで。

    • 患者は腋窩神経叢ブロック下での手の手術を現在受けている。
    • 患者はASA身体状態分類I、II、IIIに分類される。

除外基準:

  • - 局所麻酔の禁忌。
  • 患者の不同意。
  • 認知機能障害。
  • 全身麻酔下で手術を行う必要がある患者(複雑な手の手術または他の手術の併合)
  • パラセタモール、デキサメタゾン、またはオピオイドへのアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾンを用いた腋窩神経叢ブロック
手外科手術を受ける患者のコホートにおいて、参加者は研究に同意し参加する意思のある者から募集され、無作為に介入群に割り付けられます。 介入群は、イソバリック ブピバカイン0.5%とリドカイン1%の50/50混合液30 mlを受け取り、その中にはデキサメタゾン8 mgが含まれています。
介入群は、8 mgのデキサメタゾンを含む、等比重ブピバカイン0.5%とリドカイン1%の50/50混合液30 mlを受け取ります。
プラセボコンパレーター:腋窩神経叢ブロック対照
手の外科手術を受ける患者のコホートでは、同意して研究に参加する意思のある参加者から募集され、プラセボ群に無作為に割り付けられます。 対照群は、等比重性ブピバカイン0.5%とリドカイン1%の50/50混合液30 mL(生理食塩水2 mLを含む)を受け取ります。
等張性ブピバカイン0.5%とリドカイン1%の50/50混合液30mlに生理食塩水2mlを加える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバウンド痛の発生率
時間枠:術後1時間から術後48時間まで
主要な目的は、術後48時間以内に手術部位で生じるリバウンド痛(NRS ≥ 7)[数値評価スケール:0は痛みなし、10は最悪の痛み]の発生率です。
術後1時間から術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の疼痛スコア
時間枠:術後1時間、術後48時間
安静時のNRS [数値評価尺度(0は痛みなし、10は最悪の痛み)]による疼痛スコア
術後1時間、術後48時間
運動時の痛みスコア
時間枠:術後1時間、術後48時間
NRS(数値評価尺度:0は痛みなし、10は最悪の痛み)を使用した運動時の痛みスコア
術後1時間、術後48時間
鎮痛薬の消費量
時間枠:術後1時間、術後24時間
最初の24時間におけるレスキュー鎮痛薬投与回数
術後1時間、術後24時間
運動ブロックの持続時間
時間枠:神経ブロック後1時間、神経ブロック後12時間
運動ブロックの終了は、指と腕の完全な屈曲によって定義されました。
神経ブロック後1時間、神経ブロック後12時間
血糖値
時間枠:神経ブロック後、手術後24時間
血清中のグルコースレベル
神経ブロック後、手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する