Förebyggande av återkommande smärta efter axillärblockad
Effekten av perineural dexametason på att förebygga återkommande smärta efter axillärt plexusblock vid handkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter ankomst till operationssalen applicerades övervakning inklusive pulsoximetri, EKG och icke-invasivt blodtryck.
En 18- eller 16-gauge IV-kanyl infördes och Ringer's laktatinfusion påbörjades med en hastighet av 5 ml per kg per timme.
Antibioprofylax administrerades systematiskt med 2 gram Cefazolin 30 minuter före induktion.
Alla patienter fick ett ultraljudsstyrt engångssprutningsaxelplexusblock av erfarna anestesiologer.
Sedering med 2 mg midazolam intravenöst administrerades före blocket.
I gruppen Dexamethason (D) fick patienterna axelplexusblock med 30 ml av en 50/50-blandning av isobar bupivakain 0,5% och lidokain 1%, innehållande 8 mg dexamethason.
I kontrollgruppen (X) fick patienterna 30 ml av en 50/50-blandning av isobar bupivakain 0,5% och lidokain 1% innehållande 2 ml saltlösning.
För axelplexusblocket placerades patienterna i ryggläge med armen i 90° abduktion och underarmen i flexion. En högfrekvent linjärsond placerades på tväraxeln, över axelvecket. Axillärartären, venen och nerverna runt artären visualiserades efter skanning distal och proximal. Blocknålen (50 mm, 22G) infördes in-plane från anterior till posterior, parallellt med ultraljudssonden. Den fördes fram mot muskulokutan nerven (MCN) och lokal anestetik injicerades. Sedan drogs nålen tillbaka och omriktades djup i förhållande till axillärartären och lokal anestetik injicerades runt den posteriora aspekten av axillärartären och slutligen drogs nålen tillbaka och omriktades ytlig i förhållande till axillärartären och lokal anestetik injicerades.
Innan det kirurgiska snittet utvärderades effektiviteten av det sensoriska blockadet av axelplexus genom ett kalltest i de olika territorierna.
Postoperativt placerades alla patienter på systematiskt paracetamol 1 g var 6:e timme, utan att överstiga 4 gram per dag.
När postoperativ smärtskattning (NRS) var >3/10 administrerades intravenöst tramadol 100 mg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder mellan 18 och 75 år.
- Patienter som ska genomgå handkirurgi under axillärt plexusblock.
- Patienter klassificerade som ASA fysisk status I, II och III
Exklusionskriterier:
- - Kontraindikation mot regionalanestesi.
- Patientens ogillande.
- Nedsatt kognition.
- Patienter vars operation måste utföras under generell anestesi (komplex handkirurgi eller kombination med annat)
- Allergi mot paracetamol, dexametason eller opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Axillärt plexusblock med dexametason
I kohorten av patienter som genomgår handkirurgi rekryteras deltagare från de som är villiga att samtycka och delta i studien, och kommer att slumpmässigt rekryteras till interventionsgruppen.
Interventionsgruppen kommer att få 30 ml av en 50/50-blandning av isobarisk bupivakain 0,5% och lidokain 1%, innehållande 8 mg dexametason.
|
Interventionsgruppen kommer att få 30 ml av en 50/50-blandning av isobarisk bupivakain 0,5% och lidokain 1%, innehållande 8 mg dexametason.
|
|
Placebo-jämförare: Axillär plexusblock kontroll
I kohorten av patienter som genomgår handkirurgi rekryteras deltagare från de som är villiga att samtycka och delta i studien och kommer slumpmässigt att rekryteras till placebogruppen.
Kontrollgruppen kommer att få 30 ml av en 50/50-blandning av isobarisk bupivakain 0,5% och lidokain 1%, innehållande 2 ml koksaltlösning.
|
2 ml saltlösning tillsätts till 30 ml av en 50/50-blandning av isobar bupivakain 0,5 % och lidokain 1 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incidens av reboundsmärta
Tidsram: 1 timme postoperativt till 48 timmar postoperativt
|
Det primära målet är förekomsten av återfallssmärta, vilket definierades som svår smärta (NRS ≥ 7) [Numerisk skala från 0 ingen smärta till 10 värsta tänkbara smärta] vid operationsområdet under de första 48 timmarna efter operationen.
|
1 timme postoperativt till 48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala i vila
Tidsram: timme 1, timme 48 postoperativt
|
Smärtskala i vila med NRS [Numerisk skala från 0 ingen smärta till 10 värsta smärta]
|
timme 1, timme 48 postoperativt
|
|
Smärtskala vid rörelse
Tidsram: timme 1, timme 48 postoperativt
|
Smärtskattning vid rörelse med NRS [Numerisk skala från 0 ingen smärta till 10 värsta smärta]
|
timme 1, timme 48 postoperativt
|
|
Analgetikaförbrukningen
Tidsram: timme 1, timme 24 postoperativt
|
Antalet räddningsanalgetiska doser under de första 24 timmarna
|
timme 1, timme 24 postoperativt
|
|
Duration of motor block
Tidsram: timme 1 postoperativt, 12 timmar efter nervblockad
|
Slutet på motorblockad definierades som fullständig flexion av fingrar och arm.
|
timme 1 postoperativt, 12 timmar efter nervblockad
|
|
Blodsockernivå
Tidsram: efter nervblockad, 24 timmar efter operation
|
nivå av glukos i serumblod
|
efter nervblockad, 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMKO-CE-2023-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .