Forebygging av tilbakevendende smerte etter aksillærblokk
Effekten av perineural deksametason på å forebygge rebound-smerte etter aksillær plexus-blokk i håndkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter ankomst til operasjonssalen ble overvåkning inkludert pulsoksymetri, elektrokardiogram og ikke-invasivt blodtrykk satt i gang.
En 18 eller 16-gauge IV-kanyle ble satt inn, og Ringer's laktat-infusjon ble startet med en hastighet på 5 ml per kg per time.
Antibioprofylakse ble systematisk administrert med 2 gram Cefazolin 30 minutter før induksjon.
Alle pasienter fikk en ultralydstyrt enkeltsprøyte aksillær plexusblokkering av erfarne anestesileger.
Sedasjon med 2 mg midazolam intravenøst før blokkering ble administrert.
I gruppen Dexamethasone (D) fikk pasientene aksillær plexusblokkering med 30 ml av en 50/50-blanding av isobarisk bupivakain 0,5 % og lidokain 1 %, som inneholdt 8 mg deksametason.
I kontrollgruppen (X) fikk pasientene 30 ml av en 50/50-blanding av isobarisk bupivakain 0,5 % og lidokain 1 % som inneholdt 2 ml saltvannsløsning.
For aksillær plexusblokkering ble pasientene plassert i ryggleie med armen i 90° abduksjon og underarmen i fleksjon. En høyfrekvens lineær probe ble plassert på tverraksen, over aksillarfolden. Aksillærarterien, -venen og nervene rundt arterien ble visualisert etter skanning distal og proximal. Blokknålen (50 mm, 22G) ble satt inn in-plane fra anterior til posterior, parallelt med ultralydproben. Den ble ført mot muskeltannerven (MCN), og lokalbedøvelse ble injisert. Deretter ble nålen trukket tilbake og omdirigert dypt i forhold til aksillærarterien, og lokalbedøvelse ble injisert rundt den posteriore delen av aksillærarterien. Til slutt ble nålen trukket tilbake og omdirigert overfladisk til aksillærarterien, og lokalbedøvelse ble injisert.
Før det kirurgiske snittet ble effektiviteten av den sensoriske blokkeringen av aksillær plexus evaluert med en kaldtest i de ulike områdene.
Postoperativt ble alle pasienter satt på systematisk paracetamol 1 g hver 6. time, uten å overstige 4 gram per dag.
Når postoperativ smertepoengsum (NRS) var >3/10, ble intravenøst tramadol 100 mg administrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder mellom 18 og 75 år.
- Pasienter skal gjennomgå håndkirurgi under aksillarpleksusblokk.
- Pasienter klassifisert ASA fysisk status I, II og III
Eksklusjonskriterier:
- - Kontraindikasjon for regional anestesi.
- Pasientens avvisning.
- Nedsatt kognisjon.
- Pasienter hvis kirurgi må utføres under generell anestesi (kompleks håndkirurgi eller kombinasjon med annet)
- Allergi mot paracetamol, dexamethason eller opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aksillær plexusblokk med dexametason
I kohorten av pasienter som gjennomgår håndkirurgi, rekrutteres deltakere fra de som er villige til å samtykke og delta i studien, og vil bli tilfeldig rekruttert til intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta 30 ml av en 50/50-blanding av isobarisk bupivacain 0,5 % og lidokain 1 %, som inneholder 8 mg dexamethason.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 30 ml av en 50/50-blanding av isobarisk bupivacain 0,5 % og lidokain 1 %, som inneholder 8 mg deksametason.
|
|
Placebo komparator: Axillær plexusblokk kontroll
I kohorten av pasienter som gjennomgår håndkirurgi, rekrutteres deltakerne fra de som er villige til å samtykke og delta i studien, og vil bli tilfeldig rekruttert til placebogruppen.
Kontrollgruppen vil motta 30 ml av en 50/50 blanding av isobarisk bupivacain 0,5% og lidokain 1%, som inneholder 2 ml saltvannsløsning.
|
2 ml saltvannsløsning tilsettes til 30 ml av en 50/50-blanding av isobarisk bupivakain 0,5 % og lidokain 1 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av rebound smerte
Tidsramme: 1 time postoperativt til 48 timer postoperativt
|
Hovedmålet er forekomsten av tilbakeslagssmerte, som ble definert som alvorlig smerte (NRS ≥ 7) [Numerisk vurderingsskala fra 0 ingen smerte til 10 verst tenkelige smerte] på operasjonsstedet i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
|
1 time postoperativt til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng i hvile
Tidsramme: time 1, time 48 postoperativt
|
Smertepoeng i hvile ved bruk av NRS [Numerisk vurderingsskala fra 0 ingen smerter til 10 verst tenkelige smerter]
|
time 1, time 48 postoperativt
|
|
Smertepoeng ved bevegelse
Tidsramme: time 1, time 48 postoperativt
|
Smertepoeng ved bevegelse ved bruk av NRS [Numerisk skala fra 0 ingen smerte til 10 verst tenkelige smerte]
|
time 1, time 48 postoperativt
|
|
Analgetikaförbrukningen
Tidsramme: time 1, time 24 postoperativt
|
Antallet redningsanalgetiske doser i løpet av de første 24 timene
|
time 1, time 24 postoperativt
|
|
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: time 1 postoperativt, 12 timer etter nerveblokk
|
Slutten på motorblokkering ble definert ved en fullstendig fleksjon av fingrene og armen.
|
time 1 postoperativt, 12 timer etter nerveblokk
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: etter nerveblokkade, 24 timer etter operasjon
|
glukosenivå i serumblod
|
etter nerveblokkade, 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMKO-CE-2023-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .