Prévention de la douleur de rebond après un bloc axillaire
Effet de la Dexaméthasone Périmerveuse sur la Prévention de la Douleur de Rebond Après un Bloc du Plexus Axillaire en Chirurgie de la Main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'arrivée en salle d'opération, une surveillance comprenant l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiogramme et la pression artérielle non invasive a été mise en place.
Un cathéter IV de calibre 18 ou 16 a été inséré et une perfusion de lactate de Ringer a été débutée à un débit de 5 mL par kg par heure.
Une antibioprophylaxie a été systématiquement administrée avec 2 grammes de Céfazoline 30 minutes avant l'induction.
Tous les patients ont reçu un bloc du plexus axillaire par injection unique échoguidée par des anesthésistes expérimentés.
Une sédation avec 2 mg de midazolam par voie intraveineuse a été administrée avant le bloc.
Dans le groupe Dexaméthasone (D), les patients ont reçu un bloc du plexus axillaire avec 30 ml d'un mélange 50/50 de bupivacaïne isobare 0,5% et de lidocaïne 1%, contenant 8 mg de dexaméthasone.
Dans le groupe témoin (X), les patients ont reçu 30 ml d'un mélange 50/50 de bupivacaïne isobare 0,5% et de lidocaïne 1% contenant 2 ml de solution saline.
Pour le bloc du plexus axillaire, les patients ont été placés en décubitus dorsal avec le bras à 90° d'abduction et l'avant-bras en flexion. Une sonde linéaire haute fréquence a été placée sur l'axe transversal, au-dessus du pli axillaire. L'artère axillaire, la veine et les nerfs entourant l'artère ont été visualisés après balayage distal et proximal. L'aiguille de bloc (50 mm, 22G) a été insérée dans le plan d'avant en arrière, parallèlement à la sonde échographique. Elle a été avancée vers le nerf musculo-cutané (MCN) et l'anesthésique local a été injecté. Ensuite, l'aiguille a été retirée et redirigée profondément par rapport à l'artère axillaire et l'anesthésique local a été injecté autour de la face postérieure de l'artère axillaire, puis l'aiguille a été retirée et redirigée superficiellement à l'artère axillaire et l'anesthésique local a été injecté.
Avant l'incision chirurgicale, l'efficacité du bloc sensitif du plexus axillaire a été évaluée par un test au froid dans les différents territoires.
En postopératoire, tous les patients ont été mis sous paracétamol systématique 1 g toutes les 6 heures, sans dépasser 4 grammes par jour.
Lorsque le score de douleur postopératoire (NRS) était >3/10, du tramadol 100 mg par voie intraveineuse était administré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Les patients sont éligibles pour une chirurgie de la main sous bloc du plexus axillaire.
- Patients classés ASA statut physique I, II et III
Critères d'exclusion :
- - Contre-indication à l'anesthésie régionale.
- Désapprobation du patient.
- Troubles cognitifs.
- Patients dont la chirurgie doit être réalisée sous anesthésie générale (chirurgie complexe de la main ou association avec d'autres)
- Allergie au paracétamol, à la dexaméthasone ou aux opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plexus axillaire avec dexaméthasone
Dans la cohorte de patients subissant une chirurgie de la main, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés de manière aléatoire dans le groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention recevra 30 ml d'un mélange 50/50 de bupivacaïne isobare 0,5 % et de lidocaïne 1 %, contenant 8 mg de dexaméthasone. |
Le groupe d'intervention recevra 30 ml d'un mélange 50/50 de bupivacaine isobare 0,5% et de lidocaïne 1%, contenant 8 mg de dexaméthasone.
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Comparateur placebo: Bloc du plexus axillaire contrôle
Dans la cohorte de patients subissant une chirurgie de la main, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés au hasard dans le groupe placebo.
Le groupe témoin recevra 30 ml d'un mélange 50/50 de bupivacaïne isobare 0,5 % et de lidocaïne 1 %, contenant 2 ml de solution saline.
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2 ml de solution saline sont ajoutés à 30 ml d'un mélange 50/50 de bupivacaïne isobare 0,5 % et de lidocaïne 1 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la douleur rebond
Délai: 1 heure postopératoire à 48 heures postopératoire
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L'objectif principal est l'incidence de la douleur de rebond, qui a été définie comme une douleur sévère (NRS ≥ 7) [Échelle numérique de 0 aucune douleur à 10 douleur la plus forte] au site chirurgical pendant les 48 premières heures postopératoires.
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1 heure postopératoire à 48 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur au repos
Délai: heure 1, heure 48 postopératoire
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Score de douleur au repos utilisant l'échelle NRS [Échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale)]
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heure 1, heure 48 postopératoire
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Score de douleur au mouvement
Délai: heure 1, heure 48 postopératoire
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Scores de douleur au mouvement en utilisant l'échelle numérique (EN) [Échelle d'évaluation numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale)]
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heure 1, heure 48 postopératoire
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La consommation d'analgésiques
Délai: heure 1, heure 24 postopératoire
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Le nombre de doses d'analgésique de secours pendant les premières 24 heures
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heure 1, heure 24 postopératoire
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Durée du bloc moteur
Délai: 1 heure postopératoire, 12 heures après le bloc nerveux
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La fin du bloc moteur a été définie par une flexion totale des doigts et du bras.
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1 heure postopératoire, 12 heures après le bloc nerveux
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Niveau de glycémie
Délai: après le bloc nerveux, 24 heures après la chirurgie
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niveau de glucose dans le sérum sanguin
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après le bloc nerveux, 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMKO-CE-2023-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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