Aksillaarisen lohkon jälkeisen kipupalautumisen ehkäisy
Perineuraalisen deksametason vaikutus käden leikkauksen jälkeen tapahtuvan aksillaarisen pleksuslohkon jälkeisen kiputilan palautumisen ehkäisemisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saavuttuaan potilaille asennettiin monitorointilaitteet, mukaan lukien pulssioksimetria, elektrokardiogrammi ja ei-invasiivinen verenpainemittaus.
18 tai 16-gauginen IV-kaniuli asennettiin ja Ringerin laktaattiliuos aloitettiin annostelulla 5 ml per kg per tunti.
Antibioprofilaksia annettiin systemaattisesti 2 grammaa Cefatsoliinia 30 minuuttia ennen induktiota.
Kaikille potilaille annettiin kokeneiden anestesiologien suorittama ultraääniohjattu yksittäinen pistos aksillaariseen herkkuun.
Ennen lohkoa potilaille annettiin sedaatio 2 mg midatsolamia laskimonsisäisesti.
Dekksametasoni-ryhmässä (D) potilaat saivat aksillaarisen herkkulohkon, joka sisälsi 30 ml 50/50 seosta isobaarisesta bupivakaiinista 0,5 % ja lidokaiinista 1 %, jossa oli 8 mg deksametasonia.
Kontrolliryhmässä (X) potilaat saivat 30 ml 50/50 seosta isobaarisesta bupivakaiinista 0,5 % ja lidokaiinista 1 %, joka sisälsi 2 ml suolaliuosta.
Aksillaarisen herkkulohkon suorittamiseksi potilaat asetettiin selälleen makaavaan asentoon käsivarren ollessa 90° abduktiossa ja kyynärvarren ollessa flektiossa. Korkeataajuinen lineaarinen antenni asetettiin poikittaisakselille kainalolihaksen päälle. Aksillaarinen valtimo, laskimo ja valtimon ympärillä olevat hermot visualisoitiin skannauksen jälkeen distaalisesti ja proksimaalisesti. Lohkoneula (50 mm, 22G) työnnettiin tasossa edestä taakse, yhdensuuntaisesti ultraääniantennin kanssa. Se työnnettiin kohti ihon ja lihaksen hermoa (MCN) ja paikallispuudutusaine ruiskutettiin. Sitten neula vedettiin takaisin ja uudelleensuunnattiin syvälle aksillaarisen valtimon suhteen, ja paikallispuudutusaine ruiskutettiin aksillaarisen valtimon takapuolelle. Lopuksi neula vedettiin takaisin ja uudelleensuunnattiin pinnallisesti aksillaariseen valtimoon, ja paikallispuudutusaine ruiskutettiin.
Ennen kirurgista leikkausta aksillaarisen herkkulohkon sensorisen lohkon tehokkuutta arvioitiin kylmätestillä eri alueilla.
Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille määrättiin systemaattinen parasetamoli 1 g joka 6. tunti, ylittämättä 4 grammaa päivässä.
Kun postoperatiivinen kipupisteetys (NRS) oli >3/10, annettiin laskimonsisäistä tramadolia 100 mg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 18–75 vuotta.
- Potilaat ovat käsikirurgian alla kainaloverkkoestolla.
- Potilaat luokiteltu ASA fyysiseen tilaan I, II ja III
Poissulkemiskriteerit:
- - Kontraindikaatio alueelliselle anestesialle.
- Potilaan vastustus.
- Häiriintynyt kognitio.
- Potilaat, joiden leikkaus on tehtävä yleisanestesian alla (monimutkainen käsikirurgia tai muun liitännäinen)
- Allergia parasetamolille, deksametasonille tai opioideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aksillaarinen pleksusblokkaus deksametasonilla
Kohortissa käsiä leikattavia potilaita osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita antamaan suostumuksensa ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät arvotaan satunnaisesti interventioryhmään.
Interventioryhmä saa 30 ml 50/50 seosta isobaarisesta bupivakaiini 0,5% ja lidokaiini 1%, joka sisältää 8 mg deksametasonia.
|
Interventioryhmä saa 30 ml 50/50 seosta isobaarisesta bupivakaiinista 0,5 % ja lidokaiinista 1 %, joka sisältää 8 mg deksametasonia.
|
|
Placebo Comparator: Aksillaarisen pleksuksen blokki kontrolli
Käden leikkaukseen osallistuvien potilaiden kohortissa osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat valmiita suostumaan ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät arvotaan satunnaisesti plaseboryhmään.
Kontrolliryhmä saa 30 ml 50/50-seosta isobaarisesta bupivakaiini 0,5% ja lidokaiini 1%, joka sisältää 2 ml fysiologista suolaliuosta.
|
2 ml:n suolaliuosta lisätään 30 ml:aan 50/50-seosta isobaarisesta bupivakaiinista 0,5 % ja lidokaiinista 1 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reilun kiputilapin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Primaarisena tavoitteena on takaiskukipujen esiintyminen, joka määriteltiin vakavaksi kivuksi (NRS ≥ 7) [numeerinen kipuasteikko 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu] leikkausalueella ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: tunti 1, tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa NRS:n avulla [Numeerinen arvoskaala 0: ei kipua - 10: pahin mahdollinen kipu]
|
tunti 1, tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupiste liikkeessä
Aikaikkuna: tunti 1, tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet liikkeessä käyttäen NRS [Numeerinen arviointiasteikko 0 ei kipua - 10 pahin mahdollinen kipu]
|
tunti 1, tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: tunti 1, tunti 24 leikkauksen jälkeen
|
Pelastavan analgeettisen annoksen määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
tunti 1, tunti 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Motorisen eston kesto
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen, 12 tuntia hermoblokin jälkeen
|
Moottorilohkon päättymisen määriteltiin sormien ja käsivarren täydellisellä koukistuksella.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen, 12 tuntia hermoblokin jälkeen
|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: hermoblokin jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
glukoosin taso seerumin veressä
|
hermoblokin jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMKO-CE-2023-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .