- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07313553
Forebyggelse af tilbagevendende smerter efter aksillær blokade
Effekten af perineural dexamethason på forebyggelse af rebound-smerter efter axillær plexusblok i håndkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter ankomsten til operationsstuen blev monitorering inklusive pulsoximetri, elektrokardiogram og ikke-invasiv blodtryksmåling anvendt.
En 18- eller 16-gauge IV-kanyle blev indsat, og Ringer's laktat-infusion blev påbegyndt med en hastighed på 5 ml pr. kg pr. time.
Antibioprofylakse blev systematisk administreret med 2 gram cefazolin 30 minutter før induktion.
Alle patienter fik en ultralydsvejledt enkeltinjektions-aksillær plexusblokade udført af erfarne anæstesiologer.
Sedering med 2 mg midazolam intravenøst før blokaden blev administreret.
I gruppen Dexamethason (D) modtog patienterne aksillær plexusblokade med 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%, indeholdende 8 mg dexamethason.
I kontrolgruppen (X) modtog patienterne 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1% indeholdende 2 ml saltvandsopløsning.
For aksillær plexusblokaden blev patienterne placeret i ryglægende stilling med armen i 90° abduktion og underarmen i fleksion. En højfrekvent lineær sonde blev placeret på den transverse akse over aksillærfolden. Aksillærarterien, -venen og nerverne omkring arterien blev visualiseret efter scanning distal og proximal. Blokadenålen (50 mm, 22G) blev indsat in-plane fra anterior til posterior, parallelt med ultralydssonden. Den blev ført frem mod nervus musculocutaneus (MCN), og lokalbedøvelse blev injiceret. Derefter blev nålen trukket tilbage og omdirigeret dybt i forhold til aksillærarterien, og lokalbedøvelse blev injiceret omkring den posteriore del af aksillærarterien, og til sidst blev nålen trukket tilbage og omdirigeret overfladisk til aksillærarterien, og lokalbedøvelse blev injiceret.
Før det kirurgiske snit blev effektiviteten af den sensoriske blokade af aksillærplexus evalueret ved en koldetest i de forskellige områder.
Postoperativt blev alle patienter sat på systematisk paracetamol 1 g hver 6. time uden at overskride 4 gram pr. dag.
Når den postoperative smertevurdering (NRS) var >3/10, blev intravenøs tramadol 100 mg administreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 18 og 75 år.
- Patienter er aktuelle for håndkirurgi under aksillær plexusblokade.
- Patienter klassificeret ASA fysisk status I, II og III
Eksklusionskriterier:
- - Kontraindikation for regional anæstesi.
- Patientens afvisning.
- Nedsat kognition.
- Patienter, hvis kirurgi skal udføres under generel anæstesi (kompleks håndkirurgi eller kombination med andet)
- Allergi over for paracetamol, dexamethason eller opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Axillær Plexus Blokade med dexametason
I kohorten af patienter, der gennemgår håndkirurgi, rekrutteres deltagerne fra dem, der er villige til at samtykke og deltage i studiet, og vil blive tilfældigt rekrutteret til interventionsgruppen.
Interventionsgruppen vil modtage 30 ml af en 50/50 blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%, der indeholder 8 mg dexamethason.
|
Interventionsgruppen vil modtage 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%, indeholdende 8 mg dexamethason.
|
|
Placebo komparator: Kontrol af aksillær plexusblokade
I kohorten af patienter, der gennemgår håndkirurgi, rekrutteres deltagerne fra dem, der er villige til at samtykke og deltage i undersøgelsen, og vil blive tilfældigt rekrutteret til placebogruppen.
Kontrolgruppen vil modtage 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%, der indeholder 2 ml saltvandsopløsning.
|
2 ml salinopløsning tilsættes til 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af rebound smerter
Tidsramme: 1 time postoperativt til 48 timer postoperativt
|
Det primære mål er forekomsten af rebound smerter, som blev defineret som alvorlig smerte (NRS ≥ 7) [Numerisk smerte skala fra 0 ingen smerter til 10 værst tænkelige smerter] på operationsstedet i de første 48 timer efter operationen.
|
1 time postoperativt til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: time 1, time 48 postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt med NRS [Numerisk Vurderingsskala fra 0 ingen smerter til 10 værste smerter]
|
time 1, time 48 postoperativt
|
|
Smerte score ved bevægelse
Tidsramme: time 1, time 48 postoperativt
|
Smertevurdering ved bevægelse ved brug af NRS [Numerisk Vurderingsskala fra 0 ingen smerte til 10 værste smerte]
|
time 1, time 48 postoperativt
|
|
Analgetikaforbruget
Tidsramme: time 1, time 24 postoperativt
|
Antallet af redningsanalgetiske doser i løbet af de første 24 timer
|
time 1, time 24 postoperativt
|
|
Varighed af motorisk blokering
Tidsramme: time 1 postoperativt, 12 timer efter nerveblokade
|
Slutningen på motorblokaden blev defineret ved en fuld fleksion af fingre og arm.
|
time 1 postoperativt, 12 timer efter nerveblokade
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: efter nerveblokade, 24 timer efter operationen
|
glukoseniveau i serum blod
|
efter nerveblokade, 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMKO-CE-2023-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater