Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende smerter efter aksillær blokade

17. december 2025 opdateret af: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Effekten af perineural dexamethason på forebyggelse af rebound-smerter efter axillær plexusblok i håndkirurgi

Dette vil være en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse. I kohorten af patienter, der gennemgår håndkirurgi under aksillær nerveblokade, rekrutteres deltagerne blandt dem, der er villige til at samtykke og deltage i undersøgelsen, og vil blive tilfældigt 1:1 inddelt i interventionsgruppe og placebogruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter ankomsten til operationsstuen blev monitorering inklusive pulsoximetri, elektrokardiogram og ikke-invasiv blodtryksmåling anvendt.

En 18- eller 16-gauge IV-kanyle blev indsat, og Ringer's laktat-infusion blev påbegyndt med en hastighed på 5 ml pr. kg pr. time.

Antibioprofylakse blev systematisk administreret med 2 gram cefazolin 30 minutter før induktion.

Alle patienter fik en ultralydsvejledt enkeltinjektions-aksillær plexusblokade udført af erfarne anæstesiologer.

Sedering med 2 mg midazolam intravenøst før blokaden blev administreret.

I gruppen Dexamethason (D) modtog patienterne aksillær plexusblokade med 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%, indeholdende 8 mg dexamethason.

I kontrolgruppen (X) modtog patienterne 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1% indeholdende 2 ml saltvandsopløsning.

For aksillær plexusblokaden blev patienterne placeret i ryglægende stilling med armen i 90° abduktion og underarmen i fleksion. En højfrekvent lineær sonde blev placeret på den transverse akse over aksillærfolden. Aksillærarterien, -venen og nerverne omkring arterien blev visualiseret efter scanning distal og proximal. Blokadenålen (50 mm, 22G) blev indsat in-plane fra anterior til posterior, parallelt med ultralydssonden. Den blev ført frem mod nervus musculocutaneus (MCN), og lokalbedøvelse blev injiceret. Derefter blev nålen trukket tilbage og omdirigeret dybt i forhold til aksillærarterien, og lokalbedøvelse blev injiceret omkring den posteriore del af aksillærarterien, og til sidst blev nålen trukket tilbage og omdirigeret overfladisk til aksillærarterien, og lokalbedøvelse blev injiceret.

Før det kirurgiske snit blev effektiviteten af den sensoriske blokade af aksillærplexus evalueret ved en koldetest i de forskellige områder.

Postoperativt blev alle patienter sat på systematisk paracetamol 1 g hver 6. time uden at overskride 4 gram pr. dag.

Når den postoperative smertevurdering (NRS) var >3/10, blev intravenøs tramadol 100 mg administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder mellem 18 og 75 år.

    • Patienter er aktuelle for håndkirurgi under aksillær plexusblokade.
    • Patienter klassificeret ASA fysisk status I, II og III

Eksklusionskriterier:

  • - Kontraindikation for regional anæstesi.
  • Patientens afvisning.
  • Nedsat kognition.
  • Patienter, hvis kirurgi skal udføres under generel anæstesi (kompleks håndkirurgi eller kombination med andet)
  • Allergi over for paracetamol, dexamethason eller opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Axillær Plexus Blokade med dexametason
I kohorten af patienter, der gennemgår håndkirurgi, rekrutteres deltagerne fra dem, der er villige til at samtykke og deltage i studiet, og vil blive tilfældigt rekrutteret til interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil modtage 30 ml af en 50/50 blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%, der indeholder 8 mg dexamethason.
Interventionsgruppen vil modtage 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%, indeholdende 8 mg dexamethason.
Placebo komparator: Kontrol af aksillær plexusblokade
I kohorten af patienter, der gennemgår håndkirurgi, rekrutteres deltagerne fra dem, der er villige til at samtykke og deltage i undersøgelsen, og vil blive tilfældigt rekrutteret til placebogruppen. Kontrolgruppen vil modtage 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%, der indeholder 2 ml saltvandsopløsning.
2 ml salinopløsning tilsættes til 30 ml af en 50/50-blanding af isobarisk bupivacain 0,5% og lidocain 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af rebound smerter
Tidsramme: 1 time postoperativt til 48 timer postoperativt
Det primære mål er forekomsten af rebound smerter, som blev defineret som alvorlig smerte (NRS ≥ 7) [Numerisk smerte skala fra 0 ingen smerter til 10 værst tænkelige smerter] på operationsstedet i de første 48 timer efter operationen.
1 time postoperativt til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: time 1, time 48 postoperativt
Smerteintensitet i hvile målt med NRS [Numerisk Vurderingsskala fra 0 ingen smerter til 10 værste smerter]
time 1, time 48 postoperativt
Smerte score ved bevægelse
Tidsramme: time 1, time 48 postoperativt
Smertevurdering ved bevægelse ved brug af NRS [Numerisk Vurderingsskala fra 0 ingen smerte til 10 værste smerte]
time 1, time 48 postoperativt
Analgetikaforbruget
Tidsramme: time 1, time 24 postoperativt
Antallet af redningsanalgetiske doser i løbet af de første 24 timer
time 1, time 24 postoperativt
Varighed af motorisk blokering
Tidsramme: time 1 postoperativt, 12 timer efter nerveblokade
Slutningen på motorblokaden blev defineret ved en fuld fleksion af fingre og arm.
time 1 postoperativt, 12 timer efter nerveblokade
Blodsukkerniveau
Tidsramme: efter nerveblokade, 24 timer efter operationen
glukoseniveau i serum blod
efter nerveblokade, 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner