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Prävention von Rückfallschmerzen nach Axillarisblockade

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Die Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Verhinderung von Rückfallschmerzen nach Axillarpflexusblock bei Handchirurgie

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum sein. In der Kohorte von Patienten, die sich einer Handoperation unter Axillarisnervenblockade unterziehen, werden Teilnehmer aus denen rekrutiert, die bereit sind, einzuwilligen und an der Studie teilzunehmen, und werden zufällig 1:1 in Interventionsgruppe und Placebogruppe aufgeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Ankunft im Operationssaal wurde eine Überwachung einschließlich Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm und nichtinvasiver Blutdruckmessung durchgeführt.

Eine 18- oder 16-Gauge-IV-Kanüle wurde eingeführt und eine Ringer-Laktat-Infusion mit einer Rate von 5 ml pro kg pro Stunde begonnen.

Eine Antibioprophylaxe wurde systematisch mit 2 Gramm Cefazolin 30 Minuten vor der Induktion verabreicht.

Alle Patienten erhielten einen ultraschallgeführten Einzelinjektions-Axillaris-Plexusblock von erfahrenen Anästhesisten.

Eine Sedierung mit 2 mg Midazolam intravenös vor dem Block wurde verabreicht.

In der Dexamethason-Gruppe (D) erhielten die Patienten einen Axillaris-Plexusblock mit 30 ml einer 50/50-Mischung aus isobarer Bupivacain 0,5 % und Lidocain 1 %, die 8 mg Dexamethason enthielt.

In der Kontrollgruppe (X) erhielten die Patienten 30 ml einer 50/50-Mischung aus isobarer Bupivacain 0,5 % und Lidocain 1 %, die 2 ml Kochsalzlösung enthielt.

Für den Axillaris-Plexusblock wurden die Patienten in Rückenlage mit dem Arm in 90° Abduktion und dem Unterarm in Flexion positioniert. Eine hochfrequente Linearsonde wurde auf der transversalen Achse über der Axillarfalte platziert. Die Axillararterie, -vene und die die Arterie umgebenden Nerven wurden nach distalem und proximalem Scannen visualisiert. Die Blocknadel (50 mm, 22G) wurde in-plane von anterior nach posterior, parallel zum Ultraschallkopf, eingeführt. Sie wurde in Richtung des Nervus musculocutaneus (MCN) vorgeschoben und Lokalanästhetikum wurde injiziert. Dann wurde die Nadel zurückgezogen und tief relativ zur Axillararterie umgelenkt, und Lokalanästhetikum wurde um den posterioren Aspekt der Axillararterie injiziert, und schließlich wurde die Nadel zurückgezogen und oberflächlich zur Axillararterie umgelenkt und Lokalanästhetikum injiziert.

Vor dem chirurgischen Schnitt wurde die Wirksamkeit der sensorischen Blockade des Axillaris-Plexus durch einen Kältetest in den verschiedenen Territorien bewertet.

Postoperativ erhielten alle Patienten systematisch Paracetamol 1 g alle 6 Stunden, ohne 4 Gramm pro Tag zu überschreiten.

Wenn der postoperative Schmerzscore (NRS) >3/10 war, wurde intravenöses Tramadol 100 mg verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

    • Patienten stehen aktuell für eine Handoperation unter Axillaris-Plexus-Blockade an.
    • Patienten mit ASA-Physikalischem-Status I, II und III.

Ausschlusskriterien:

  • - Kontraindikation für Regionalanästhesie.
  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Eingeschränkte Kognition.
  • Patienten, deren Operation unter Vollnarkose durchgeführt werden muss (komplexe Handchirurgie oder Kombination mit anderen Eingriffen).
  • Allergie gegen Paracetamol, Dexamethason oder Opioide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Axillärer Plexus-Block mit Dexamethason
In der Kohorte der Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen, werden Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, einzuwilligen und an der Studie teilzunehmen, und werden zufällig in die Interventionsgruppe aufgenommen. Die Interventionsgruppe erhält 30 ml einer 50/50-Mischung aus isobarem Bupivacain 0,5 % und Lidocain 1 %, die 8 mg Dexamethason enthält.
Arzneimittel: Dexamathsone 4mg/ml assoziiert mit experimentellem Arm
Die Interventionsgruppe erhält 30 ml einer 50/50-Mischung aus isobarem Bupivacain 0,5 % und Lidocain 1 %, die 8 mg Dexamethason enthält.
Placebo-Komparator: Axillärer Plexus Block Kontrolle
In der Kohorte von Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen, werden Teilnehmer aus denen rekrutiert, die bereit sind, einzuwilligen und an der Studie teilzunehmen, und werden zufällig in die Placebogruppe rekrutiert. Die Kontrollgruppe erhält 30 ml einer 50/50-Mischung aus isobarem Bupivacain 0,5 % und Lidocain 1 %, die 2 ml Kochsalzlösung enthält.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Zu 30 ml einer 50/50-Mischung aus isobarem Bupivacain 0,5% und Lidocain 1% werden 2 ml Kochsalzlösung hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Rebound-Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ bis 48 Stunden postoperativ
Das primäre Ziel ist die Inzidenz von Rückfallschmerzen, die als starke Schmerzen (NRS ≥ 7) [Numerische Bewertungsskala von 0 kein Schmerz bis 10 stärkster Schmerz] an der Operationsstelle während der ersten 48 Stunden postoperativ definiert wurde.
1 Stunde postoperativ bis 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Stunde 1, Stunde 48 postoperativ
Schmerzscore in Ruhe unter Verwendung der NRS [Numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)]
Stunde 1, Stunde 48 postoperativ
Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Stunde 1, Stunde 48 postoperativ
Schmerzscores bei Bewegung unter Verwendung der NRS [Numerische Bewertungsskala von 0 kein Schmerz bis 10 stärkster Schmerz]
Stunde 1, Stunde 48 postoperativ
Der Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Stunde 1, Stunde 24 postoperativ
Die Anzahl der Rettungsanalgetikadosis während der ersten 24 Stunden
Stunde 1, Stunde 24 postoperativ
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: Stunde 1 postoperativ, 12 Stunden nach Nervenblockade
Das Ende der motorischen Blockade wurde durch eine vollständige Beugung der Finger und des Arms definiert.
Stunde 1 postoperativ, 12 Stunden nach Nervenblockade
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: nach der Nervenblockade, 24 Stunden nach der Operation
Glukosespiegel im Serumblut
nach der Nervenblockade, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMKO-CE-2023-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dexamathsone 4mg/ml assoziiert mit experimentellem Arm

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