Preventie van terugkerende pijn na een axillair blok
Het effect van perineurale dexamethason op het voorkomen van terugkerende pijn na een axillaire plexusblokkade bij handchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na aankomst in de operatiekamer werd monitoring toegepast, inclusief pulsoximetrie, elektrocardiogram en niet-invasieve bloeddrukmeting.
Een 18 of 16-gauge IV-canule werd ingebracht en Ringer's lactaatinfusie werd gestart met een snelheid van 5 ml per kg per uur.
Antibioprofylaxe werd systematisch toegediend met 2 gram Cefazoline 30 minuten vóór de inductie.
Alle patiënten kregen een echogeleide eenmalige injectie van een axillaire plexusblokkade door ervaren anesthesisten.
Sedatie met 2 mg midazolam intraveneus werd toegediend vóór de blokkade.
In de groep Dexamethasone (D) kregen patiënten een axillaire plexusblokkade met 30 ml van een 50/50 mengsel van isobare bupivacaine 0,5% en lidocaïne 1%, met daarin 8 mg dexamethasone.
In de controlegroep (X) kregen patiënten 30 ml van een 50/50 mengsel van isobare bupivacaine 0,5% en lidocaïne 1% met daarin 2 ml zoutoplossing.
Voor de axillaire plexusblokkade werden patiënten in rugligging geplaatst met de arm in 90° abductie en de onderarm in flexie. Een hoogfrequente lineaire sonde werd op de transversale as geplaatst, over de okselplooi. De axillaire slagader, ader en zenuwen rond de slagader werden gevisualiseerd na distaal en proximaal scannen. De bloknaald (50 mm, 22G) werd in-plane ingebracht van anterieur naar posterieur, parallel aan de echokop. Deze werd naar de musculocutane zenuw (MCN) gebracht en lokaal anestheticum werd geïnjecteerd. Vervolgens werd de naald teruggetrokken en diep ten opzichte van de axillaire slagader gericht, en lokaal anestheticum werd geïnjecteerd rond het posterieure aspect van de axillaire slagader, en ten slotte werd de naald teruggetrokken en oppervlakkig ten opzichte van de axillaire slagader gericht en lokaal anestheticum werd geïnjecteerd.
Vóór de chirurgische incisie werd de effectiviteit van de sensorische blokkade van de axillaire plexus geëvalueerd met een koudetest in de verschillende gebieden.
Postoperatief kregen alle patiënten systematisch paracetamol 1 g elke 6 uur, zonder meer dan 4 gram per dag te overschrijden.
Wanneer de postoperatieve pijnscore (NRS) >3/10 was, werd intraveneus tramadol 100 mg toegediend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Patiënten zijn geschikt voor handchirurgie onder axillair plexusblok.
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status I, II en III
Exclusiecriteria:
- - Contra-indicatie voor regionale anesthesie.
- Afkeuring van de patiënt.
- Verminderde cognitie.
- Patiënten bij wie de operatie onder algehele anesthesie moet worden uitgevoerd (complexe handchirurgie of combinatie met andere)
- Allergie voor paracetamol, dexamethason of opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Axillaire plexusblokkade met dexamethason
In de cohort van patiënten die een handoperatie ondergaan, worden deelnemers geworven uit degenen die bereid zijn toestemming te geven en deel te nemen aan de studie, en zullen ze willekeurig worden geworven in de interventiegroep.
De interventiegroep krijgt 30 ml van een 50/50 mengsel van isobare bupivacaine 0,5% en lidocaïne 1%, dat 8 mg dexamethason bevat.
|
De interventiegroep ontvangt 30 ml van een 50/50 mengsel van isobarisch bupivacaine 0,5% en lidocaïne 1%, dat 8 mg dexamethason bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: Axillaire Plexus Blokkade controle
In de cohort van patiënten die een handoperatie ondergaan, worden deelnemers geworven uit degenen die bereid zijn in te stemmen en deel te nemen aan de studie, en zullen willekeurig worden geworven in de placebogroep.
De controlegroep zal 30 ml van een 50/50-mengsel van isobarische bupivacaine 0,5% en lidocaïne 1% ontvangen, met 2 ml zoutoplossing.
|
Er wordt 2 ml zoutoplossing toegevoegd aan 30 ml van een 50/50 mengsel van isobarisch bupivacaine 0,5% en lidocaïne 1%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van Rebound pijn
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief tot 48 uur postoperatief
|
Het primaire doel is de incidentie van terugkerende pijn, die werd gedefinieerd als ernstige pijn (NRS ≥ 7) [Numerieke schaal van 0 geen pijn tot 10 ergste pijn] op de operatieplaats gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
1 uur postoperatief tot 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: uur 1, uur 48 postoperatief
|
Pijnscore in rust met NRS [Numerieke beoordelingsschaal van 0 geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn]
|
uur 1, uur 48 postoperatief
|
|
Pijnscore bij beweging
Tijdsspanne: uur 1, uur 48 postoperatief
|
Pijnscores bij beweging met behulp van NRS [Numerische Beoordelingsschaal van 0 geen pijn tot 10 ergst mogelijke pijn]
|
uur 1, uur 48 postoperatief
|
|
Het analgeticumverbruik
Tijdsspanne: uur 1, uur 24 postoperatief
|
Het aantal reddingsanalgetica doses tijdens de eerste 24 uur
|
uur 1, uur 24 postoperatief
|
|
Duur van motorblokkade
Tijdsspanne: uur 1 postoperatief, 12 uur na zenuwblokkade
|
Het einde van het motorblok werd gedefinieerd door een volledige flexie van vingers en arm.
|
uur 1 postoperatief, 12 uur na zenuwblokkade
|
|
Bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: na zenuwblokkade, 24 uur na de operatie
|
niveau van glucose in serumbloed
|
na zenuwblokkade, 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMKO-CE-2023-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .