Профилактика рецидивирующей боли после аксиллярной блокады
Влияние периневрального дексаметазона на предотвращение отскока боли после аксиллярной блокады плечевого сплетения при операциях на кисти
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После поступления в операционную было установлено мониторирование, включающее пульсоксиметрию, электрокардиограмму и неинвазивное измерение артериального давления.
Была установлена внутривенная канюля 18 или 16 калибра, и начата инфузия раствора Рингера с лактатом со скоростью 5 мл на кг в час.
Антибиопрофилактика систематически проводилась с использованием 2 граммов цефазолина за 30 минут до индукции.
Всем пациентам опытными анестезиологами была выполнена ультразвуковая однократная аксиллярная блокада плечевого сплетения.
Перед проведением блокады вводилась седация с 2 мг мидазолама внутривенно.
В группе Дексаметазон (D) пациенты получали аксиллярную блокаду плечевого сплетения с 30 мл смеси 50/50 изобарического бупивакаина 0,5% и лидокаина 1%, содержащей 8 мг дексаметазона.
В контрольной группе (X) пациенты получали 30 мл смеси 50/50 изобарического бупивакаина 0,5% и лидокаина 1%, содержащей 2 мл физиологического раствора.
Для аксиллярной блокады плечевого сплетения пациенты располагались в положении лежа на спине с отведением руки на 90° и сгибанием предплечья. Высокочастотный линейный датчик размещался на поперечной оси над подмышечной складкой. После сканирования дистально и проксимально визуализировались подмышечная артерия, вена и нервы, окружающие артерию. Игла для блокады (50 мм, 22G) вводилась в плоскости спереди назад, параллельно ультразвуковому датчику. Она продвигалась к мышечно-кожному нерву (МКН), и вводился местный анестетик. Затем игла извлекалась и перенаправлялась глубоко относительно подмышечной артерии, и местный анестетик вводился вокруг задней части подмышечной артерии, и, наконец, игла извлекалась и перенаправлялась поверхностно к подмышечной артерии, и вводился местный анестетик.
Перед хирургическим разрезом эффективность сенсорной блокады аксиллярного сплетения оценивалась с помощью холодового теста в различных зонах.
После операции всем пациентам систематически назначался парацетамол по 1 г каждые 6 часов, не превышая 4 граммов в сутки.
При оценке послеоперационной боли (NRS) >3/10 вводился трамадол 100 мг внутривенно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 75 лет.
- Пациенты готовятся к операции на кисти под блокадой подмышечного сплетения.
- Пациенты с физическим статусом ASA I, II и III.
Критерии исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии.
- Несогласие пациента.
- Нарушения когнитивных функций.
- Пациенты, чья операция должна проводиться под общей анестезией (сложная операция на кисти или сочетание с другими вмешательствами).
- Аллергия на парацетамол, дексаметазон или опиоиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аксиллярная блокада плечевого сплетения с дексаметазоном
В когорте пациентов, перенесших операцию на кисти, участники набираются из числа тех, кто готов дать согласие и принять участие в исследовании, и будут случайным образом распределены в группу вмешательства.
Группа вмешательства получит 30 мл смеси 50/50 изобупивакаина 0,5% и лидокаина 1%, содержащей 8 мг дексаметазона.
|
Группа вмешательства получит 30 мл смеси в соотношении 50/50 изобарического бупивакаина 0,5% и лидокаина 1%, содержащей 8 мг дексаметазона.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль блока подмышечного сплетения
В когорте пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на кисти, участники набираются из числа тех, кто готов дать согласие и принять участие в исследовании, и будут случайным образом распределены в группу плацебо.
Контрольная группа получит 30 мл смеси изотонического бупивакаина 0,5% и лидокаина 1% в соотношении 50/50, содержащей 2 мл физиологического раствора.
|
К 30 мл смеси изобара 0,5% бупивакаина и 1% лидокаина в пропорции 50/50 добавляют 2 мл физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения возвратной боли
Временное ограничение: от 1 часа после операции до 48 часов после операции
|
Основная цель - частота рецидива боли, которая определялась как сильная боль (NRS ≥ 7) [Числовая рейтинговая шкала от 0 - отсутствие боли до 10 - максимальная боль] в области хирургического вмешательства в течение первых 48 часов после операции.
|
от 1 часа после операции до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в покое
Временное ограничение: 1 час, 48 часов после операции
|
Оценка боли в покое по шкале NRS [Числовая рейтинговая шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)]
|
1 час, 48 часов после операции
|
|
Оценка боли при движении
Временное ограничение: час 1, час 48 послеоперационный
|
Баллы боли при движении по шкале NRS [Числовая шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль)]
|
час 1, час 48 послеоперационный
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: час 1, час 24 после операции
|
Количество доз спасательного анальгетика в течение первых 24 часов
|
час 1, час 24 после операции
|
|
Длительность моторного блока
Временное ограничение: 1 час после операции, 12 часов после нервной блокады
|
Окончание двигательного блока определялось полным сгибанием пальцев и руки.
|
1 час после операции, 12 часов после нервной блокады
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: после нервной блокады, через 24 часа после операции
|
уровень глюкозы в сыворотке крови
|
после нервной блокады, через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMKO-CE-2023-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .