Prevenzione del dolore di rimbalzo dopo il blocco ascellare
L'Effetto del Desametasone Perineurale sulla Prevenzione del Dolore di Rimbalzo dopo il Blocco del Plesso Ascellare nella Chirurgia della Mano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'arrivo in sala operatoria, è stato applicato il monitoraggio, inclusa l'ossimetria del polso, l'elettrocardiogramma e la pressione sanguigna non invasiva.
È stata inserita una cannula endovenosa da 18 o 16 gauge ed è stata avviata un'infusione di lattato di Ringer alla velocità di 5 ml per kg all'ora.
L'antibioprofilassi è stata somministrata sistematicamente con 2 grammi di cefazolina 30 minuti prima dell'induzione.
A tutti i pazienti è stato somministrato un blocco del plesso ascellare a iniezione singola guidata da ecografia da anestesisti esperti.
Sedazione con 2 mg di midazolam per via endovenosa prima della somministrazione del blocco.
Nel gruppo Desametasone (D), i pazienti hanno ricevuto il blocco del plesso ascellare con 30 ml di una miscela 50/50 di bupivacaina isobarica 0,5% e lidocaina 1%, contenente 8 mg di desametasone.
Nel gruppo di controllo (X), i pazienti hanno ricevuto 30 ml di una miscela 50/50 di bupivacaina isobarica 0,5% e lidocaina 1% contenente 2 ml di soluzione salina.
Per il blocco del plesso ascellare, i pazienti sono stati posizionati in posizione supina con il braccio in abduzione a 90° e l'avambraccio in flessione. Una sonda lineare ad alta frequenza è stata posizionata sull'asse trasversale, sopra la piega ascellare. L'arteria ascellare, la vena e i nervi che circondano l'arteria sono stati visualizzati dopo la scansione distalmente e prossimalmente. L'ago per il blocco (50 mm, 22G) è stato inserito in piano da anteriore a posteriore, parallelo alla sonda ecografica. È stato avanzato verso il nervo muscolocutaneo (MCN) ed è stato iniettato l'anestetico locale. Quindi, l'ago è stato ritirato e reindirizzato in profondità rispetto all'arteria ascellare e l'anestetico locale è stato iniettato attorno all'aspetto posteriore dell'arteria ascellare e infine l'ago è stato ritirato e reindirizzato superficialmente all'arteria ascellare e l'anestetico locale è stato iniettato.
Prima dell'incisione chirurgica, l'efficacia del blocco sensoriale del plesso ascellare è stata valutata mediante un test del freddo nei diversi territori.
Dopo l'operazione, a tutti i pazienti è stato somministrato paracetamolo sistematico 1 g ogni 6 ore, senza superare i 4 grammi al giorno.
Quando il punteggio del dolore postoperatorio (NRS) era >3/10, è stato somministrato tramadolo 100 mg per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età compresa tra 18 e 75 anni.
- I pazienti sono idonei per interventi chirurgici alla mano in blocco del plesso ascellare.
- Pazienti classificati come stato fisico ASA I, II e III
Criteri di esclusione:
- - Controindicazione all'anestesia regionale.
- Disapprovazione del paziente.
- Compromissione cognitiva.
- Pazienti il cui intervento chirurgico deve essere eseguito in anestesia generale (chirurgia complessa della mano o associazione con altri interventi)
- Allergia al paracetamolo, desametasone o oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del plesso ascellare con desametasone
Nella coorte di pazienti sottoposti a chirurgia della mano, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti a dare il consenso e a partecipare allo studio, e verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento.
Il gruppo di intervento riceverà 30 ml di una miscela 50/50 di bupivacaina isobarica 0,5% e lidocaina 1%, contenente 8 mg di desametasone.
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Il gruppo di intervento riceverà 30 ml di una miscela 50/50 di bupivacaina isobarica 0,5% e lidocaina 1%, contenente 8 mg di desametasone.
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Comparatore placebo: Blocco del Plesso Ascellare di controllo
Nella coorte di pazienti sottoposti a chirurgia della mano, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti a dare il consenso e partecipare allo studio, e saranno assegnati in modo casuale al gruppo placebo.
Il gruppo di controllo riceverà 30 ml di una miscela 50/50 di bupivacaina isobarica 0,5% e lidocaina 1%, contenente 2 ml di soluzione salina.
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A 30 ml di una miscela 50/50 di bupivacaina isobarica 0,5% e lidocaina 1% vengono aggiunti 2 ml di soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza del dolore di rimbalzo
Lasso di tempo: Da 1 ora post-operatoria a 48 ore post-operatorie
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L'obiettivo primario è l'incidenza del dolore di rimbalzo, definito come dolore severo (NRS ≥ 7) [Scala numerica da 0 nessun dolore a 10 dolore peggiore] nel sito chirurgico durante le prime 48 ore postoperatorie.
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Da 1 ora post-operatoria a 48 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: ora 1, ora 48 postoperatorio
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Punteggio del dolore a riposo utilizzando NRS [Scala Numerica di Valutazione da 0 nessun dolore a 10 dolore peggiore]
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ora 1, ora 48 postoperatorio
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Punteggio del dolore durante il movimento
Lasso di tempo: ora 1, ora 48 postoperatorio
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Punteggi del dolore al movimento utilizzando NRS [Scala Numerica di Valutazione da 0 nessun dolore a 10 dolore peggiore]
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ora 1, ora 48 postoperatorio
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Il consumo di analgesici
Lasso di tempo: ora 1, ora 24 postoperatoriamente
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Il numero di dosi di analgesico di soccorso durante le prime 24 ore
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ora 1, ora 24 postoperatoriamente
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Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: ora 1 postoperatoria, 12 ore dopo il blocco nervoso
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La fine del blocco motorio è stata definita da una flessione totale delle dita e del braccio.
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ora 1 postoperatoria, 12 ore dopo il blocco nervoso
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dopo il blocco nervoso, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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livello di glucosio nel sangue sierico
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dopo il blocco nervoso, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMKO-CE-2023-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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