Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólowi odbicia po blokadzie pachowej

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Wpływ deksametazonu okołonerwowego na zapobieganie bólowi odbicia po blokadzie splotu pachowego w chirurgii ręki

To będzie pojedynczo-środkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. W kohorcie pacjentów poddawanych operacji ręki pod blokadą nerwu pachowego, uczestnicy są rekrutowani spośród osób, które wyrażają chęć wyrażenia zgody i uczestnictwa w badaniu, i zostaną losowo podzieleni w stosunku 1:1 na grupę interwencyjną i grupę placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu do sali operacyjnej zastosowano monitorowanie obejmujące pulsoksymetrię, elektrokardiogram i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi.

Wprowadzono kaniulę dożylną o rozmiarze 18 lub 16 G i rozpoczęto wlew płynu Ringera z mleczanem w tempie 5 ml na kg na godzinę.

Antybiotykoprofilaktykę podawano systematycznie z 2 gramami cefazoliny 30 minut przed indukcją.

Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą iniekcję bloku splotu pachowego pod kontrolą USG, wykonaną przez doświadczonych anestezjologów.

Przed blokiem podano dożylnie 2 mg midazolamu w celu sedacji.

W grupie Dexamethason (D) pacjenci otrzymali blok splotu pachowego z 30 ml mieszaniny 50/50 izobarycznej bupiwakainy 0,5% i lidokainy 1%, zawierającej 8 mg deksametazonu.

W grupie kontrolnej (X) pacjenci otrzymali 30 ml mieszaniny 50/50 izobarycznej bupiwakainy 0,5% i lidokainy 1% zawierającej 2 ml roztworu soli fizjologicznej.

Do bloku splotu pachowego pacjenci zostali ułożeni w pozycji leżącej na plecach z ramieniem w 90° odwiedzenia i przedramieniem w zgięciu. Wysokoczęstotliwościowa sonda liniowa została umieszczona na osi poprzecznej, nad fałdem pachowym. Tętnica pachowa, żyła i nerwy otaczające tętnicę zostały uwidocznione po przeskanowaniu dystalnie i proksymalnie. Igła do bloku (50 mm, 22G) została wprowadzona w płaszczyźnie od przodu do tyłu, równolegle do sondy ultrasonograficznej. Została przesunięta w kierunku nerwu skórno-mięśniowego (MCN) i podano miejscowy środek znieczulający. Następnie igłę wycofano i przekierowano głęboko względem tętnicy pachowej, podając miejscowy środek znieczulający wokół tylnej części tętnicy pachowej, a na koniec igłę wycofano i przekierowano powierzchownie do tętnicy pachowej, podając miejscowy środek znieczulający.

Przed nacięciem chirurgicznym skuteczność bloku czuciowego splotu pachowego oceniono za pomocą testu zimna w różnych obszarach.

Po operacji wszyscy pacjenci otrzymywali systematycznie paracetamol 1 g co 6 godzin, nie przekraczając 4 gramów dziennie.

Gdy wynik bólu pooperacyjnego (NRS) wynosił >3/10, podawano dożylnie 100 mg tramadolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek od 18 do 75 lat.

    • Pacjenci są aktualnie zakwalifikowani do operacji ręki w znieczuleniu splotu pachowego.
    • Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I, II i III.

Kryteria wykluczenia:

  • - Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego.
  • Niezgoda pacjenta.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Pacjenci, których operacja musi być wykonana w znieczuleniu ogólnym (złożona operacja ręki lub połączenie z innymi).
  • Alergia na paracetamol, deksametazon lub opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok splotu pachowego z deksametazonem
W kohorcie pacjentów poddawanych operacji ręki uczestnicy są rekrutowani spośród tych, którzy wyrażą zgodę i będą chcieli wziąć udział w badaniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma 30 ml mieszaniny 50/50 izobarycznej bupiwakainy 0,5% i lidokainy 1%, zawierającej 8 mg deksametazonu.
Lek: Dexamathsone 4mg/ml powiązany z ramieniem eksperymentalnym
Grupa interwencyjna otrzyma 30 ml mieszaniny 50/50 izobarycznej bupiwakainy 0,5% i lidokainy 1%, zawierającej 8 mg deksametazonu.
Komparator placebo: Blok splotu pachowego kontrolny
W kohorcie pacjentów poddawanych operacji ręki uczestnicy są rekrutowani spośród osób, które są gotowe wyrazić zgodę i wziąć udział w badaniu, i zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo. Grupa kontrolna otrzyma 30 ml mieszaniny 50/50 izobarycznej bupiwakainy 0,5% i lidokainy 1%, zawierającej 2 ml roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Solanka
Do 30 ml 50/50 mieszaniny izobarycznej bupiwakainy 0,5% i lidokainy 1% dodaje się 2 ml roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania bólu odbicia
Ramy czasowe: od 1 godziny po operacji do 48 godzin po operacji
Głównym celem jest częstość występowania bólu odbicia, który zdefiniowano jako silny ból (NRS ≥ 7) [numeryczna skala oceny od 0 – brak bólu do 10 – najsilniejszy ból] w miejscu operowanym w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych.
od 1 godziny po operacji do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu w spoczynku
Ramy czasowe: godzina 1, godzina 48 pooperacyjnie
Wynik bólu w spoczynku przy użyciu NRS [Numeryczna Skala Oceny od 0 brak bólu do 10 najsilniejszy ból]
godzina 1, godzina 48 pooperacyjnie
Wynik bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: godzina 1, godzina 48 pooperacyjna
Wyniki bólu podczas ruchu przy użyciu NRS [Numeryczna Skala Oceny od 0 brak bólu do 10 najgorszy ból]
godzina 1, godzina 48 pooperacyjna
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: godzina 1, godzina 24 pooperacyjnie
Liczba dawek leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu pierwszych 24 godzin
godzina 1, godzina 24 pooperacyjnie
Czas trwania blokady ruchowej
Ramy czasowe: godzinę po operacji, 12 godzin po blokadzie nerwu
Koniec blokady ruchowej zdefiniowano jako całkowite zgięcie palców i ramienia.
godzinę po operacji, 12 godzin po blokadzie nerwu
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: po blokadzie nerwu, 24 godziny po operacji
poziom glukozy w surowicy krwi
po blokadzie nerwu, 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMKO-CE-2023-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Dexamathsone 4mg/ml powiązany z ramieniem eksperymentalnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj