- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07313553
액와 차단 후 재발성 통증의 예방
수술 후 액와신경총 차단 후 반동통 예방에 대한 경신경 덱사메타손의 효과
연구 개요
상세 설명
수술실 도착 후, 맥박 산소 측정, 심전도, 비침습적 혈압 측정을 포함한 모니터링이 적용되었습니다.
18 또는 16게이지 정맥 카뉼라를 삽입하고, 시간당 kg당 5 mL의 속도로 Ringer's lactate 주입을 시작했습니다.
항생제 예방요법으로 유도 30분 전에 2그램의 세파졸린이 체계적으로 투여되었습니다.
모든 환자는 숙련된 마취과 의사에 의해 초음파 유도 단일 주사 액와 신경총 차단을 시행받았습니다.
차단 전에 2 mg의 미다졸람을 정맥 주사하여 진정을 유도했습니다.
Dexamethasone (D) 그룹에서는, 환자들이 8 mg의 덱사메타손을 포함하는 등압성 부피바카인 0.5%와 리도카인 1%의 50/50 혼합액 30 ml로 액와 신경총 차단을 시행받았습니다.
대조군 (X) 그룹에서는, 환자들이 2 ml의 식염수 용액을 포함하는 등압성 부피바카인 0.5%와 리도카인 1%의 50/50 혼합액 30 ml를 투여받았습니다.
액와 신경총 차단을 위해, 환자들은 팔을 90° 외전하고 전완을 굴곡시킨 채 앙와위 자세로 배치되었습니다. 고주파 선형 프로브를 횡축으로 액와 주름 위에 배치했습니다. 원위부와 근위부를 스캔한 후 액와 동맥, 정맥, 그리고 동맥 주변의 신경들을 시각화했습니다. 차단 바늘(50 mm, 22G)은 초음파 프로브와 평행하게 전방에서 후방으로 인-플레인 방식으로 삽입되었습니다. 이것은 근피 신경(MCN)을 향해 진행되었고 국소 마취제가 주입되었습니다. 그런 다음, 바늘을 후퇴시키고 액와 동맥에 대해 깊은 쪽으로 재위치시켜 액와 동맥의 후측면 주변에 국소 마취제를 주입했으며, 마지막으로 바늘을 후퇴시키고 액와 동맥의 표면 쪽으로 재위치시켜 국소 마취제를 주입했습니다.
수술 절개 전에, 액와 신경총의 감각 차단 효과는 다른 영역에서 냉기 검사로 평가되었습니다.
수술 후, 모든 환자는 하루 4그램을 초과하지 않도록 6시간마다 1 g의 체계적인 파라세타몰을 투여받았습니다.
수술 후 통증 점수(NRS)가 >3/10일 때, 정맥 내 트라마돌 100 mg이 투여되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세에서 75세 사이의 연령.
- 환자는 액와 신경총 차단 하에서 수술을 받는 수술 환자입니다.
- ASA 신체 상태 I, II, III으로 분류된 환자
제외 기준:
- - 국소 마취에 대한 금기증.
- 환자의 동의 거부.
- 인지 기능 장애.
- 전신 마취 하에 수술을 받아야 하는 환자(복잡한 수술 또는 다른 수술과의 연관성)
- 파라세타몰, 덱사메타손 또는 아편유사제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손을 이용한 액와신경얼기 차단
수술을 받는 환자 집단에서, 참여 동의서에 동의하고 연구에 참여하기를 원하는 환자들 중에서 참가자를 모집하며, 무작위로 중재 그룹에 배정됩니다.
중재 그룹은 이소바릭 부피바카인 0.5%와 리도카인 1%를 50/50으로 혼합한 30ml의 용액을 받게 되며, 이 용액에는 덱사메타손 8mg이 포함되어 있습니다.
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개입군은 이소바릭 부피바카인 0.5%와 리도카인 1%를 50/50으로 혼합한 30ml에 덱사메타손 8mg을 포함한 혼합물을 투여받습니다.
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위약 비교기: 액와 신경총 차단 대조군
손 수술을 받는 환자 코호트에서, 참여자들은 동의하고 연구에 참여할 의사가 있는 사람들 중에서 모집되며, 위약군에 무작위로 배정됩니다.
대조군은 0.5% 등압성 부피바카인과 1% 리도카인을 50/50으로 혼합한 30ml를 받게 되며, 여기에는 2mL의 생리식염수 용액이 포함됩니다.
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2 ml 식염수 용액이 0.5% 등압성 부피바카인과 1% 리도카인의 50/50 혼합물 30 ml에 첨가됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반동성 통증 발생률
기간: 수술 후 1시간부터 수술 후 48시간까지
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주요 목표는 반동 통증의 발생률로서, 이는 수술 후 48시간 동안 수술 부위에서 발생하는 심한 통증(NRS ≥ 7) [0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 나타내는 수치 평가 척도]으로 정의됩니다.
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수술 후 1시간부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증 점수
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 48시간
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NRS [Numerical Rate Scale, 0은 통증 없음에서 10은 최악의 통증]를 사용한 안정 시 통증 점수
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수술 후 1시간, 수술 후 48시간
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운동 시 통증 점수
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 48시간
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NRS [통증 척도: 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증]를 사용한 움직임 시 통증 점수
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수술 후 1시간, 수술 후 48시간
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진통제 소비량
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 24시간
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첫 24시간 동안의 구제 진통제 투여 횟수
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수술 후 1시간, 수술 후 24시간
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운동 차단 지속 시간
기간: 마취 후 1시간, 신경 차단 후 12시간
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운동 차단의 종료는 손가락과 팔의 완전 굴곡으로 정의되었습니다.
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마취 후 1시간, 신경 차단 후 12시간
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혈당 수치
기간: 신경 차단 후, 수술 24시간 후
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혈청 혈액 내 포도당 수준
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신경 차단 후, 수술 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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