心不全の成人患者のケアとメンタルウェルビーイングの向上
2026年2月12日 更新者：Bruyère Health Research Institute.
心不全ケアへのメンタルヘルス統合：FRAME介入に関するハイブリッドタイプ1事前事後テスト実現可能性研究
心不全は、患者の精神的健康に影響を与える高リスクの慢性疾患です。
約50％の心不全患者は、ストレス、うつ病、不安などの併存する精神的健康問題を経験しており、これは彼らの日常生活に影響を及ぼします。
この相互関係にもかかわらず、心臓ケアへの精神的健康への認識と支援の統合は限られています。
このギャップに対処するため、FRAME（基盤、認識、意識、管理、関与）介入は、研究者、医療提供者、医療システムの意思決定者、および患者パートナーによって共同で設計されました。
このパイロット研究は、カナダのオンタリオ州の2つの医療地域内のパイロット臨床サイト（チームベースの家庭医療クリニック、心臓リハビリテーション／専門クリニック、および救急部門を含む）でFRAME介入を実施する可能性を評価します。
前試験-後試験ハイブリッド1モデル介入デザインを活用し、この研究は調査と半構造化質的インタビューを通じてプロセス指標と患者中心のアウトカムを評価します。
この研究からの知見は、将来の大規模コホート研究と、心不全患者の精神的健康への認識と支援を強化するために既存の心臓ケア経路へのFRAMEツールのスケーラブルな統合に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krystal Kehoe MacLeod, PhD
- 電話番号：613-862-4314
- メール：kmacleod@bruyere.org
研究場所
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Ontario
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Cornwall、Ontario、カナダ
- 募集
- Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
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Limoges、Ontario、カナダ
- 積極的、募集していない
- Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
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Orléans、Ontario、カナダ
- 募集
- Orleans Cardiopulmonary Clinic
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Ottawa、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Byward Family Health Team
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 積極的、募集していない
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- まだ募集していません
- Bruyère Health Research Institute
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コンタクト：
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
- 電話番号：613-862-4314
- メール：kmacleod@bruyere.org
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主任研究者：
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- 積極的、募集していない
- Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 積極的、募集していない
- Ste-Anne Medical Clinic
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Winchester、Ontario、カナダ
- 募集
- Winchester Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
患者様（調査および任意のインタビュー）：
心不全リスクのある患者様（例：不整脈、冠動脈疾患、過去の心臓発作、治療中の高血圧、心筋症）、または自己申告・記録された心不全診断のある方、あるいは以下の薬剤リストに該当する方：
- アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）、サクビトリル・バルサルタン
- アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）、「プリル」系
- アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、「サルタン」系
- β遮断薬、「ロール」系
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）
- ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬、「フロジン」系
- 参加パイロットテスト施設のいずれかで治療を受けているか、ツールウェブサイトにアクセスした方
- インフォームドコンセントを提供し、追跡調査（調査・インタビュー）のための氏名、メールアドレス、電話番号を提供する意思と能力がある方
介護者（任意のインタビュー）：
- 心不全の成人患者を支援する介護者。
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない方（例：認知障害や翻訳支援のない言語障壁による）
- インターネットにアクセスできない参加者はウェブツールを利用できません。
医療従事者向け
- 心不全患者の治療に関与していない医療従事者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FRAME介入
ベースラインデータ収集のために摂取調査を完了したすべての参加者は、2026年4月に電子メールでFRAME介入を受けます。
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Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME)は、患者パートナー、介護者、医療提供者、ArchipelおよびGreat River Ontario Health Teamsとの協力で作成された、多要素からなる共同デザインのウェブツールです。
このツールは、心不全患者におけるメンタルヘルスの認識、意識、管理、サポートを向上させるために設計されています。
3つの異なるバージョンがあります：医療提供者向け、介護者向け、患者向けです。
介入には、心不全とメンタルヘルスに関する教育資料、メンタルヘルスに関する議論を促進するための会話サポート、自己管理活動マップ（例：栄養と運動に関するヒント）、アセットマップ（利用可能なリソースの表示）、およびメンタルヘルスに関する会話を開始し、紹介やサポートを導くための医療提供者向け議論ツールが含まれます。
FRAMEは、コミュニティパートナーの実体験に基づいた共同デザインプロセスを通じて開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス会話の頻度
時間枠：ベースライン、および介入後最大6ヶ月間
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このアウトカムは、心不全患者がFRAMEを導入された後、医療提供者や家族とメンタルヘルスについての話し合いを持ったと報告するかどうかを測定します。
これは、介入前と介入後に参加者に与えられる調査の2つの質問に対する回答の変化によって測定されます。
これらの質問は、過去6か月間に医療提供者とメンタルヘルスについて話し合ったかどうか、および過去6か月間に家族とメンタルヘルスについて話し合ったかどうかを尋ねます。
回答には、強く反対、反対、中立、賛成、強く賛成が含まれます。
介入が実施された後、参加者は研究が終了するまでいつでも介入後調査に回答できます。
介入前から介入後への回答の変化が評価されます。
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ベースライン、および介入後最大6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康行動の促進への参加
時間枠：ベースライン、および介入後最大6ヶ月まで
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このアウトカムは、FRAME介入後、参加者（患者）がメンタルヘルス関連の支援にアクセスしたと報告するかどうかを評価します。
支援には、正式なリソース（例：心理サービスへの紹介）、非公式またはコミュニティベースの支援（例：ピアグループ、信仰に基づくプログラム）、自己管理戦略（例：マインドフルネス、運動、オンラインツール）が含まれる場合があります。
このアウトカムは、参加者への介入前後の調査で測定されます。
質問は、過去6か月間にコミュニティベースの支援を利用したか、または過去6か月間に自己管理戦略を利用したかどうかを尋ねます。
これらの質問の下には、支援／戦略のリストがあり、その横にアクセス頻度のチェックボックスが表示されます。
このオプションは、N／A、一度もない、1回、2〜3回、毎月、週1回以上です。
介入前から介入後への回答の変化が評価されます。
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ベースライン、および介入後最大6ヶ月まで
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メンタルヘルスに関する会話への自信とメンタルヘルスの知識
時間枠：ベースライン、および介入後最大6か月
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このアウトカムは、精神衛生に関する会話を開始する自信の自己報告を通じて、精神衛生と心不全の相互関係に関する認識された知識を評価します。
このアウトカムは、介入前および介入後の調査を通じて評価されます。
精神衛生の認識された知識を評価する質問は、地域社会で精神衛生に関する情報／サポートを見つける場所を知っているかどうかについてです。
精神衛生に関する会話に参加する自信を評価する質問は、医療環境で医療提供者に自分の精神衛生について話し出す自信があるかどうかを尋ねます。
両方の質問には、強く反対するから強く同意するまでのチェックボックスオプションがあり、介入前から介入後への回答の変化が評価されます。
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ベースライン、および介入後最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月26日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M16-25-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在のところIPD共有の動機はありませんが、私たちのデータが追跡調査プロジェクトの実施に役立つようになった場合、IPDが共有される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。