Förbättring av vård och psykiskt välbefinnande för vuxna med hjärtsvikt
12 februari 2026 uppdaterad av: Bruyère Health Research Institute.
Integrering av psykisk hälsa i vård av hjärtsvikt: En hybridtyp 1-förstudie med före- och eftertest för att utvärdera genomförbarheten av FRAME-interventionen
Hjärtsvikt är ett högt riskfyllt, kroniskt tillstånd som påverkar patienters psykiska hälsa. Ungefär 50% av hjärtsviktspatienter upplever samsjuklighet med psykisk ohälsa, såsom stress, depression och ångest, vilket påverkar deras vardagsliv. Trots detta samband är integrationen av medvetenhet och stöd för psykisk hälsa i hjärtvården fortfarande begränsad. För att adressera denna klyfta utformades FRAME-interventionen (Foundation, Recognition, Awareness, Management, Engagement) gemensamt av forskare, vårdgivare, beslutsfattare i hälso- och sjukvårdssystemet och patientpartners. Denna pilotstudie utvärderar genomförbarheten av att implementera FRAME-interventionen på pilotkliniska platser inom två hälsoområden i Ontario, Kanada, inklusive team-baserade familjeläkarmottagningar, hjärtrehabiliterings-/specialistkliniker och akutmottagningar. Genom att använda en pretest-posttest hybrid 1-modell interventionsdesign utvärderar denna studie processindikatorer och patientfokuserade utfall genom enkäter och semistrukturerade kvalitativa intervjuer. Resultaten från denna studie kommer att informera en framtida storskalig kohortstudie och en skalbar integration av FRAME-verktyget i befintliga hjärtvårdsvägar för att förbättra medvetenheten och stödet för psykisk hälsa bland hjärtsviktspatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
7300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Krystal Kehoe MacLeod, PhD
- Telefonnummer: 613-862-4314
- E-post: kmacleod@bruyere.org
Studieorter
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
-
Limoges, Ontario, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
-
Orléans, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Orleans Cardiopulmonary Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Byward Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Har inte rekryterat ännu
- Bruyère Health Research Institute
-
Kontakt:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
- Telefonnummer: 613-862-4314
- E-post: kmacleod@bruyere.org
-
Huvudutredare:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Ste-Anne Medical Clinic
-
Winchester, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Winchester Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter (enkäter och valfria intervjuer):
Patienter med risk för hjärtsvikt (t.ex. oregelbunden hjärtrytm, kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, behandlat högt blodtryck, kardiomyopati), eller med självrapporterad/dokumenterad diagnos av hjärtsvikt ELLER som tar följande mediciner:
- Angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNI), kallad sacubitril-valsartan
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi), kallade "prils"
- Angiotensinreceptorblockerare (ARB), kallade "sartaner"
- Betablockerare, kallade "lols"
- Mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA)
- Natrium-glukos-cotransporter-2-hämmare (SGLT2-hämmare), kallade "floziner"
- Mottar vård vid en av de deltagande pilottestplatserna eller om de hittat verktygets webbplats på egen hand
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke samt namn, e-postadress och telefonnummer för uppföljningskontakt (för enkät och intervju)
Anhöriga/omsorgspersoner (valfria intervjuer):
- Anhöriga/omsorgspersoner som stödjer vuxna med hjärtsvikt.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. på grund av kognitiv nedsättning eller språkbarriärer utan översättningsstöd)
- Deltagare som inte har tillgång till internet kommer inte att kunna använda webbverktyget.
För hälso- och sjukvårdspersonal
- Personal som inte är involverad i vården av patienter med hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FRAME Intervention
Varje deltagare som slutförde intagsundersökningen för baseline-datainsamling kommer att få FRAME-interventionen via e-post i april 2026.
|
FRAME (Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement) är ett flerkomponentsbaserat, samutvecklat webbverktyg skapat i samarbete med patientpartners, vårdgivare, vårdpersonal samt Archipel och Great River Ontario Health Teams.
Det är utformat för att förbättra erkännande, medvetenhet, hantering och stöd för mental hälsa hos patienter med hjärtsvikt.
Det finns tre olika versioner: en för vårdpersonal, en för vårdgivare och en för patienter.
Interventionen inkluderar utbildningsmaterial om hjärtsvikt och mental hälsa, konversationsstöd för att underlätta diskussioner om mental hälsa, självhanteringsaktivitetskartor (t.ex. tips om kost och motion), resurskartor (dvs. visar tillgängliga resurser) samt ett diskussionsverktyg för vårdpersonal för att initiera samtal om mental hälsa och vägleda remisser eller stöd.
FRAME utvecklades genom en samutvecklingsprocess baserad på samhällspartners levda erfarenheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av samtal om psykisk hälsa
Tidsram: Baslinjen, och upp till 6 månader efter intervention
|
Detta utfallsmått mäter om patienter med hjärtsvikt rapporterar att de har haft en diskussion om mental hälsa med sin vårdgivare eller nära och kära efter att ha introducerats till FRAME.
Detta kommer att mätas genom förändringar i svaren på två frågor i en enkät som ges till deltagarna före och efter interventionen.
Dessa frågor kommer att fråga om de under de senaste 6 månaderna har diskuterat mental hälsa med en vårdgivare eller om de under de senaste 6 månaderna har diskuterat mental hälsa med sina nära och kära.
Svaren kommer att inkludera starkt ogillar, ogillar, neutral, gillar och starkt gillar.
Interventionen kommer att lanseras, varefter de kan svara på enkäten efter interventionen när som helst tills studien avslutas.
Förändring i svar från före intervention till efter intervention kommer att utvärderas.
|
Baslinjen, och upp till 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i beteenden för hälsosökande
Tidsram: Baslinje, och upp till 6 månader efter intervention
|
Detta utfall utvärderar om deltagarna (patienter) rapporterar att de har tillgång till stöd relaterat till psykisk hälsa efter FRAME-interventionen.
Stödet kan inkludera formella resurser (t.ex. remisser till psykologiska tjänster), informellt eller samhällsbaserat stöd (t.ex. kamratgrupper, trossamfundsprogram) och självhanteringsstrategier (t.ex. mindfulness, motion, verktyg online).
Detta utfall kommer att mätas i enkäter före och efter interventionen med deltagarna.
Frågan kommer att fråga om de under de senaste 6 månaderna har använt samhällsbaserat stöd eller om de under de senaste 6 månaderna har använt självhanteringsstrategier.
Under dessa frågor kommer det att finnas en lista över stöden/strategierna, och bredvid dem kommer det att finnas kryssrutor med frekvensen av tillgång.
Alternativen för detta kommer att vara Ej tillämpligt, aldrig, en gång, 2-3 gånger, varje månad och veckovis eller oftare.
Förändring i svar från före intervention till efter intervention kommer att bedömas.
|
Baslinje, och upp till 6 månader efter intervention
|
|
Förtroende för att delta i samtal om mental hälsa och kunskap om mental hälsa
Tidsram: Baslinje, och upp till 6 månader efter intervention
|
Detta utfall bedömer upplevd kunskap om sambandet mellan psykisk hälsa och hjärtsvikt genom självrapporterad tillförsikt i att initiera diskussioner om psykisk hälsa.
Detta utfall kommer att bedömas genom undersökningar före och efter interventionen.
Frågan som bedömer upplevd kunskap om psykisk hälsa kommer att handla om om de vet var de kan hitta information/stöd om psykisk hälsa i sitt samhälle.
Frågan som bedömer tillförsikt i att delta i samtal om psykisk hälsa kommer att fråga om de känner sig trygga med att ta upp min psykiska hälsa med en vårdgivare i en medicinsk miljö.
Båda frågorna kommer att ha kryssrutealternativ från starkt ogillar till starkt gillar, där en förändring i svar kommer att bedömas från före intervention till efter intervention.
|
Baslinje, och upp till 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Första postat (Faktisk)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-25-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi har för närvarande inget motiv för att dela IPD, men om våra data blir till hjälp för genomförandet av ett uppföljningsprojekt kan IPD delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .