A szívbetegségben szenvedő felnőttek ellátásának és mentális jólétének javítása
2026. február 12. frissítette: Bruyère Health Research Institute.
A mentális egészség integrálása a szívelégtelenség ellátásába: A FRAME intervenció hibrid típusú 1 előteszt-utóteszt megvalósíthatósági vizsgálata
A szívelégtelenség magas kockázatú, krónikus állapot, amely befolyásolja a betegek mentális egészségét.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 50%-a tapasztal együttjáró mentális egészségügyi állapotokat, mint például stresszt, depressziót és szorongást, amelyek befolyásolják mindennapi életüket.
Ennek az összefüggésnek ellenére a mentális egészség tudatosságának és támogatásának integrálása a szívellátásba továbbra is korlátozott.
Ennek a hiánynak a kezelésére a FRAME (Alapozás, Felismerés, Tudatosság, Kezelés, Érintettség) intervenciót kutatók, egészségügyi szolgáltatók, egészségügyi rendszer döntéshozói és betegpartnerek közösen tervezték.
Ez a pilot tanulmány értékeli a FRAME intervenció megvalósíthatóságát pilot klinikai helyszíneken két egészségügyi régióban Ontario tartományban, Kanadában, beleértve csapat-alapú családorvosi klinikákat, szívrehabilitációs/szakorvosi klinikákat és sürgősségi osztályokat.
Egy előteszt-utóteszt hibrid 1 modell intervenciós tervezet alkalmazásával ez a tanulmány értékeli a folyamatindikátorokat és a betegközpontú eredményeket felmérések és félig strukturált kvalitatív interjúk segítségével.
Ennek a tanulmánynak az eredményei tájékoztatni fognak egy jövőbeli nagyméretű kohorsz tanulmányt és a FRAME eszköz skálázható integrálását a meglévő szívellátási utakba, hogy fokozzák a mentális egészség tudatosságát és támogatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
7300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krystal Kehoe MacLeod, PhD
- Telefonszám: 613-862-4314
- E-mail: kmacleod@bruyere.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
-
Limoges, Ontario, Kanada
- Aktív, nem toborzó
- Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
-
Orléans, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Orleans Cardiopulmonary Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Byward Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktív, nem toborzó
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Még nincs toborzás
- Bruyère Health Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
- Telefonszám: 613-862-4314
- E-mail: kmacleod@bruyere.org
-
Kutatásvezető:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktív, nem toborzó
- Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktív, nem toborzó
- Ste-Anne Medical Clinic
-
Winchester, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Winchester Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Betegek számára (Kérdőívek és opcionális interjúk):
Szívfunkció-károsodásra hajlamos betegek (pl. szabálytalan szívritmus, koszorúér-betegség, korábbi szívroham, kezelt magas vérnyomás, kardiomiopátia), vagy önként jelentett/dokumentált szívfunkció-károsodás diagnózissal rendelkezők, VAGY a következő gyógyszerek listáján szereplő gyógyszert szedők:
- Angiotenzin receptor-neprilizin gátlók (ARNI), sacubitril-valsartan néven ismert
- Angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEi), „pril” végződésűek
- Angiotenzin receptor blokkolók (ARB), „sartan” végződésűek
- Béta-blokkolók, „lol” végződésűek
- Mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA)
- Nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlók, „flozin” végződésűek
- Részt vesznek az egyik pilot teszt helyszínen, vagy ha saját úton találták meg az eszköz weboldalát
- Hajlandóak és képesek tájékoztatott beleegyezést adni, valamint megadni nevüket, e-mail címüket és telefonszámukat a követéshez (kérdőív és interjú esetén)
Gondozók (Opcionális interjúk):
- Felnőtt szívfunkció-károsodásban szenvedőket támogató gondozók.
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége (pl. kognitív zavarok vagy nyelvi akadályok miatt, fordítási támogatás nélkül)
- A résztvevők, akiknek nincs hozzáférésük az internethez, nem tudják használni a webes eszközt.
Egészségügyi szolgáltatók számára
- Azok a szolgáltatók, akik nem vesznek részt szívfunkció-károsodásban szenvedő betegek ellátásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FRAME beavatkozás
Minden résztvevő, aki kitöltötte a bevonulási kérdőívet az alapadatok gyűjtéséhez, e-mailben megkapja a FRAME intervenciót 2026 áprilisában.
|
A Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) egy többkomponensű, közösen tervezett webes eszköz, amelyet betegpartnerek, gondozók, egészségügyi szolgáltatók, valamint az Archipel és a Great River Ontario Health Teams együttműködésével hoztak létre.
Célja, hogy javítsa a szívbetegségben szenvedő betegek mentális egészségének felismerését, tudatosságát, kezelését és támogatását.
Három különböző változat létezik: egy az egészségügyi szolgáltatók számára, egy a gondozók számára és egy a betegek számára.
Az intervenció oktatási anyagokat tartalmaz a szívbetegségről és a mentális egészségről, beszélgetéstámogatást a mentális egészségről folytatott megbeszélések elősegítésére, önkezelési tevékenységi térképeket (pl. tippek a táplálkozásról és a testmozgásról), erőforrás térképeket (azaz a rendelkezésre álló erőforrások megjelenítésére), valamint az egészségügyi szolgáltatók számára készült beszélgetési eszközt a mentális egészségről folytatott beszélgetések megkezdéséhez és az irányítások vagy támogatások vezetéséhez.
A FRAME-t közösségi partnerek tapasztalatainak felhasználásával, együttműködéses tervezési folyamat során fejlesztették ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális egészségről folytatott beszélgetések gyakorisága
Időkeret: Alapvonal, és legfeljebb 6 hónappal a beavatkozást követően
|
Ez a kimeneti mérőszám azt méri, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek jelentik-e, hogy megvitatták mentális egészségüket egészségügyi szolgáltatójukkal vagy szeretteikkel, miután megismerkedtek a FRAME-mel.
Ezt a résztvevőknek beavatkozás előtt és után kitöltött kérdőív két kérdésére adott válaszok változásával mérik.
Ezek a kérdések azt kérdezik, hogy az elmúlt 6 hónapban megvitatták-e mentális egészségüket egy egészségügyi szolgáltatóval, illetve az elmúlt 6 hónapban megvitatták-e mentális egészségüket szeretteikkel.
A válaszlehetőségek között szerepel: erősen nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek, erősen egyetértek.
A beavatkozás végrehajtása után a résztvevők bármikor kitölthetik a beavatkozás utáni kérdőívet, amíg a tanulmány le nem zárul.
A válaszok változását a beavatkozás előtti és utáni időszak között értékelik.
|
Alapvonal, és legfeljebb 6 hónappal a beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségkereső magatartásokban való részvétel
Időkeret: Alapvonal, és akár 6 hónap az intervenciót követően
|
Ez az eredményértékelés azt vizsgálja, hogy a résztvevők (betegek) jelentik-e a mentális egészséggel kapcsolatos támogatások igénybevételét a FRAME intervenció után.
A támogatások közé tartozhatnak formális források (pl. pszichológiai szolgáltatásokhoz történő továbbítások), informális vagy közösségi alapú támogatások (pl. csoportos önsegítő programok, hitalapú programok) és önsegítő stratégiák (pl. mindfulness, testmozgás, online eszközök).
Ezt az eredményt az intervenció előtti és utáni felmérésekben mérik a résztvevőkkel.
A kérdés arra irányul, hogy az elmúlt 6 hónapban igénybe vettek-e közösségi alapú támogatásokat, illetve az elmúlt 6 hónapban alkalmaztak-e önsegítő stratégiákat.
Ezen kérdések alatt felsorolásra kerülnek a támogatások/stratégiák, és melléjük gyakorisági jelölőnégyzetek kerülnek.
A válaszlehetőségek: N/A, soha, egyszer, 2-3 alkalommal, havonta és hetente vagy gyakrabban.
Az intervenció előtti és utáni válaszok változását értékelik.
|
Alapvonal, és akár 6 hónap az intervenciót követően
|
|
Bizalom a mentális egészségről folytatott beszélgetésekben és a mentális egészség ismerete
Időkeret: Alapvonal, és akár 6 hónapig a beavatkozást követően
|
Ez az eredmény a mentális egészség és a szívelégtelenség közötti összefüggések észlelt ismeretét értékeli a mentális egészségről folytatott beszélgetések kezdeményezésében mutatott önbevallott bizalom alapján.
Ezt az eredményt beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelik.
A mentális egészség észlelt ismeretét vizsgáló kérdés arról fog szólni, hogy tudják-e, hol találhatnak információkat/támogatást a mentális egészségről a közösségükben.
A mentális egészségről folytatott beszélgetésekben való részvétel bizalmát vizsgáló kérdés arról fog kérdezni, hogy magabiztosan tudják-e felhozni a mentális egészségüket egy egészségügyi szolgáltatónál egy orvosi környezetben.
Mindkét kérdésnél jelölőnégyzetes választási lehetőségek lesznek a 'egyáltalán nem értek egyet'-től az 'teljesen egyetértek'-ig, ahol a válaszok változását értékelik a beavatkozás előtti és utáni időpont között.
|
Alapvonal, és akár 6 hónapig a beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-25-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg nincs motivációnk az egyedi betegadataink (IPD) megosztására, de ha adataink hasznosnak bizonyulnának egy következő projekt lebonyolításához, akkor megoszthatjuk az IPD-t.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .