Mejorar la Atención y el Bienestar Mental para Adultos con Insuficiencia Cardíaca
12 de febrero de 2026 actualizado por: Bruyère Health Research Institute.
Integración de la Salud Mental en la Atención de la Insuficiencia Cardíaca: Un Estudio de Viabilidad Híbrido Tipo 1 Pretest-Posttest de la Intervención FRAME
La insuficiencia cardíaca es una afección crónica de alto riesgo que afecta la salud mental de los pacientes.
Aproximadamente el 50% de los pacientes con insuficiencia cardíaca experimentan afecciones de salud mental comórbidas, como estrés, depresión y ansiedad, que afectan su vida diaria.
A pesar de esta interconexión, la integración de la concienciación y el apoyo en salud mental en la atención cardíaca sigue siendo limitada.
Para abordar esta brecha, la intervención FRAME (Fundación, Reconocimiento, Concienciación, Gestión, Participación) fue codiseñada por investigadores, proveedores de atención médica, responsables de la toma de decisiones del sistema de salud y socios pacientes.
Este estudio piloto evalúa la viabilidad de implementar la intervención FRAME en sitios clínicos piloto dentro de dos regiones sanitarias de Ontario, Canadá, incluidas clínicas de medicina familiar basadas en equipos, clínicas de rehabilitación cardíaca/especialistas y departamentos de emergencia.
Utilizando un diseño de intervención híbrido 1 de pretest-postest, este estudio evalúa indicadores de proceso y resultados centrados en el paciente a través de encuestas y entrevistas cualitativas semiestructuradas.
Los hallazgos de este estudio informarán un futuro estudio de cohorte a gran escala y la integración escalable de la herramienta FRAME en las vías de atención cardíaca existentes para mejorar la concienciación y el apoyo en salud mental entre los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krystal Kehoe MacLeod, PhD
- Número de teléfono: 613-862-4314
- Correo electrónico: kmacleod@bruyere.org
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
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Limoges, Ontario, Canadá
- Activo, no reclutando
- Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
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Orléans, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Orleans Cardiopulmonary Clinic
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Byward Family Health Team
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Activo, no reclutando
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Aún no reclutando
- Bruyère Health Research Institute
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Contacto:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
- Número de teléfono: 613-862-4314
- Correo electrónico: kmacleod@bruyere.org
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Investigador principal:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Activo, no reclutando
- Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Activo, no reclutando
- Ste-Anne Medical Clinic
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Winchester, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Winchester Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes (encuestas y entrevistas opcionales):
Pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca (por ejemplo, latidos cardíacos irregulares, enfermedad de las arterias coronarias, un infarto de miocardio previo, hipertensión arterial que está siendo tratada, miocardiopatía), o con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca autodeclarado/documentado O que estén tomando los siguientes medicamentos:
- Inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI), llamados sacubitrilo-valsartán
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), llamados "prils"
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), llamados "sartanes"
- Bloqueadores beta, llamados "lols"
- Antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM)
- Inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2), llamados "flozinas"
- Recibir atención en uno de los sitios de prueba piloto participantes o si llegaron al sitio web de la herramienta por su cuenta
- Estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado y proporcionar su nombre, dirección de correo electrónico y número de teléfono para el seguimiento (para la encuesta y la entrevista)
Cuidadores (entrevistas opcionales):
- Cuidadores que apoyan a adultos con insuficiencia cardíaca.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado (por ejemplo, debido a deterioro cognitivo o barreras lingüísticas sin apoyo traducido)
- Los participantes que no tengan acceso a Internet no podrán utilizar la herramienta web.
Para profesionales sanitarios
- Profesionales que no participan en la atención de pacientes con insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención FRAME
Todos los participantes que completaron la encuesta de ingreso para la recopilación de datos de referencia recibirán la intervención FRAME por correo electrónico en abril de 2026.
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Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) es una herramienta web multicomponente y codesarrollada creada en colaboración con socios pacientes, cuidadores, proveedores de atención médica y los Equipos de Salud de Archipel y Great River Ontario.
Está diseñada para mejorar el reconocimiento, la concienciación, la gestión y el apoyo a la salud mental en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Existen tres versiones diferentes: una para proveedores de atención médica, una para cuidadores y una para pacientes.
La intervención incluye material educativo sobre insuficiencia cardíaca y salud mental, apoyo conversacional para facilitar discusiones sobre salud mental, mapas de actividades de autocuidado (por ejemplo, consejos sobre nutrición y ejercicio), mapas de recursos (es decir, que muestran los recursos disponibles) y la herramienta de discusión para proveedores para ayudar a iniciar conversaciones sobre salud mental y guiar derivaciones o apoyos.
FRAME se desarrolló mediante un proceso de codesarrollo informado por las experiencias vividas de los socios comunitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las Conversaciones sobre Salud Mental
Periodo de tiempo: Línea de base, y hasta 6 meses después de la intervención
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Este resultado mide si los pacientes con insuficiencia cardíaca informan haber mantenido una conversación sobre salud mental con su proveedor de atención médica o sus seres queridos después de ser introducidos a FRAME.
Esto se medirá mediante cambios en las respuestas a dos preguntas en una encuesta realizada a los participantes antes y después de la intervención.
Estas preguntas preguntarán si en los últimos 6 meses han hablado sobre salud mental con un proveedor de atención médica o si en los últimos 6 meses han hablado sobre salud mental con sus seres queridos.
Las respuestas incluirán totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
La intervención se implementará, después de lo cual podrán responder a la encuesta posterior a la intervención en cualquier momento hasta que finalice el estudio.
Se evaluará el cambio en las respuestas desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
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Línea de base, y hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en Conductas de Búsqueda de Salud
Periodo de tiempo: Línea basal, y hasta 6 meses después de la intervención
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Este resultado evalúa si los participantes (pacientes) informan haber accedido a apoyo relacionado con la salud mental, tras la intervención FRAME.
Los apoyos pueden incluir recursos formales (por ejemplo, derivaciones a servicios psicológicos), apoyo informal o basado en la comunidad (por ejemplo, grupos de pares, programas basados en la fe) y estrategias de autocontrol (por ejemplo, mindfulness, ejercicio, herramientas en línea).
Este resultado se medirá en encuestas pre-post intervención con los participantes.
La pregunta indagará si, en los últimos 6 meses, han utilizado apoyos basados en la comunidad o si, en los últimos 6 meses, han utilizado estrategias de autocontrol.
Debajo de estas preguntas, habrá una lista de los apoyos/estrategias, y al lado habrá casillas de verificación con la frecuencia de acceso.
Las opciones para esto serán N/A, nunca, una vez, 2-3 veces, cada mes y semanalmente o más.
Se evaluará el cambio en la respuesta desde la preintervención a la postintervención.
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Línea basal, y hasta 6 meses después de la intervención
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Confianza para Participar en Conversaciones sobre Salud Mental y Conocimiento de la Salud Mental
Periodo de tiempo: Línea base, y hasta 6 meses después de la intervención
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Este resultado evalúa el conocimiento percibido de la interconexión entre la salud mental y la insuficiencia cardíaca a través de la confianza autoinformada en iniciar discusiones sobre salud mental.
Este resultado se evaluará mediante encuestas previas y posteriores a la intervención.
La pregunta que evalúa el conocimiento percibido sobre salud mental será sobre si saben dónde encontrar información/apoyo sobre salud mental en su comunidad.
La pregunta que evalúa la confianza para participar en conversaciones sobre salud mental preguntará si se sienten seguros al mencionar mi salud mental con un profesional sanitario en un entorno médico.
Ambas preguntas tendrán opciones de casilla de verificación desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo, donde se evaluará un cambio en las respuestas desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
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Línea base, y hasta 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-25-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos motivación para compartir los IPD, pero si nuestros datos se vuelven útiles para la realización de un proyecto de seguimiento, los IPD podrían compartirse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .