심부전 성인 환자의 치료와 정신적 웰빙 향상
2026년 2월 12일 업데이트: Bruyère Health Research Institute.
심부전 치료에 정신건강 통합하기: FRAME 중재의 혼합형 1단계 사전-사후 검사 실현 가능성 연구
심부전은 환자의 정신 건강에 영향을 미치는 고위험 만성 질환입니다.
약 50%의 심부전 환자가 스트레스, 우울증 및 불안과 같은 동반 정신 건강 상태를 경험하며, 이는 일상 생활에 영향을 미칩니다.
이러한 상호연관성에도 불구하고, 심장 치료에 정신 건강 인식 및 지원을 통합하는 것은 여전히 제한적입니다.
이 격차를 해결하기 위해 FRAME(Foundation, Recognition, Awareness, Management, Engagement) 개입은 연구자, 의료 제공자, 의료 시스템 의사 결정자 및 환자 파트너들이 공동으로 설계했습니다.
이 파일럿 연구는 캐나다 온타리오주의 두 건강 지역 내 파일럿 임상 현장(팀 기반 가정의학 클리닉, 심장 재활/전문 클리닉 및 응급실 포함)에서 FRAME 개입을 구현하는 타당성을 평가합니다.
사전-사후 시험 하이브리드 1 모델 개입 설계를 활용하여, 이 연구는 설문 조사 및 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 과정 지표와 환자 중심 결과를 평가합니다.
이 연구의 결과는 향후 대규모 코호트 연구와 기존 심장 치료 경로에 FRAME 도구를 확장 가능하게 통합하여 심부전 환자들 사이의 정신 건강 인식과 지원을 강화하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krystal Kehoe MacLeod, PhD
- 전화번호: 613-862-4314
- 이메일: kmacleod@bruyere.org
연구 장소
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Ontario
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Cornwall, Ontario, 캐나다
- 모병
- Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
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Limoges, Ontario, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
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Orléans, Ontario, 캐나다
- 모병
- Orleans Cardiopulmonary Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Byward Family Health Team
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- 아직 모집하지 않음
- Bruyère Health Research Institute
-
연락하다:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
- 전화번호: 613-862-4314
- 이메일: kmacleod@bruyere.org
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수석 연구원:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ste-Anne Medical Clinic
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Winchester, Ontario, 캐나다
- 모병
- Winchester Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자 (설문 및 선택적 인터뷰) 대상:
심부전 위험이 있는 환자 (예: 불규칙한 심장 박동, 관상동맥 질환, 과거 심장마비, 치료 중인 고혈압, 심근병증), 또는 자가 보고/기록된 심부전 진단을 받은 환자 또는 다음 약물 목록에 해당하는 약물을 복용 중인 환자:
- 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제 (ARNI), 사쿠비트릴-발사르탄
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 (ACEi), "프릴" 계열
- 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB), "사르탄" 계열
- 베타 차단제, "롤" 계열
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 (MRA)
- 나트륨-포도당 공동 수송체 2 (SGLT2) 억제제, "플로진" 계열
- 참여 파일럿 테스트 사이트 중 한 곳에서 치료를 받고 있거나 도구 웹사이트를 직접 찾아온 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 연락을 위한 이름, 이메일 주소 및 전화번호를 제공할 의사와 능력이 있는 경우 (설문 및 인터뷰용)
간병인 (선택적 인터뷰) 대상:
- 심부전 성인 환자를 지원하는 간병인.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 (예: 인지 장애 또는 번역 지원 없이 언어 장벽으로 인해)
- 인터넷 접근 권한이 없는 참가자는 웹 도구를 사용할 수 없습니다.
의료 서비스 제공자 대상
- 심부전 환자 치료에 관여하지 않는 의료 서비스 제공자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FRAME 개입
기준 데이터 수집을 위한 인테이크 설문조사를 완료한 모든 참가자는 2026년 4월 이메일을 통해 FRAME 중재를 받게 됩니다.
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Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME)는 환자 파트너, 간병인, 의료 서비스 제공자, Archipel 및 Great River Ontario Health Teams와의 협력으로 개발된 다중 구성요소, 공동 설계 웹 도구입니다.
이 도구는 심부전 환자의 정신 건강에 대한 인식, 인지, 관리 및 지원을 향상시키기 위해 설계되었습니다.
세 가지 버전이 있습니다: 의료 서비스 제공자를 위한 버전, 간병인을 위한 버전, 그리고 환자를 위한 버전입니다.
이 중재에는 심부전과 정신 건강에 관한 교육 자료, 정신 건강에 대한 논의를 촉진하는 데 도움이 되는 대화 지원, 자가 관리 활동 지도(예: 영양 및 운동에 관한 팁), 자원 지도(즉, 사용 가능한 자원 표시), 그리고 정신 건강에 대한 대화를 시작하고 추천 또는 지원을 안내하는 데 도움이 되는 제공자용 논의 도구가 포함됩니다.
FRAME는 지역 사회 파트너들의 경험을 바탕으로 한 공동 설계 과정을 통해 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 대화 빈도
기간: 기준선, 및 중재 후 최대 6개월까지
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이 결과는 심부전 환자가 FRAME을 소개받은 후 의료진이나 가까운 사람들과 정신 건강에 대해 논의했는지 보고하는지를 측정합니다.
이것은 개입 전후에 참가자들에게 주어진 설문조사의 두 가지 질문에 대한 응답 변화로 측정될 것입니다.
이 질문들은 지난 6개월 동안 의료진과 정신 건강에 대해 논의했는지, 그리고 지난 6개월 동안 가까운 사람들과 정신 건강에 대해 논의했는지를 묻습니다.
응답에는 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의함, 매우 동의함이 포함됩니다.
개입이 시행된 후, 연구가 종료될 때까지 언제든지 개입 후 설문조사에 응답할 수 있습니다.
개입 전에서 개입 후로의 응답 변화가 평가될 것입니다.
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기준선, 및 중재 후 최대 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 추구 행동 참여
기간: 기준선, 및 중재 후 최대 6개월까지
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이 결과는 참가자(환자)들이 FRAME 중재 후 정신 건강 관련 지원에 접근했다고 보고하는지 여부를 평가합니다.
지원에는 공식 자원(예: 심리 서비스로의 의뢰), 비공식 또는 지역사회 기반 지원(예: 동료 그룹, 신앙 기반 프로그램), 그리고 자가 관리 전략(예: 마음챙김, 운동, 온라인 도구)이 포함될 수 있습니다.
이 결과는 참가자들과의 중재 전후 설문조사를 통해 측정될 것입니다.
질문은 지난 6개월 동안 그들이 지역사회 기반 지원을 이용했는지, 또는 지난 6개월 동안 자가 관리 전략을 사용했는지 물을 것입니다.
이 질문들 아래에는 지원/전략 목록이 있을 것이며, 그 옆에는 접근 빈도에 대한 체크박스가 있을 것입니다.
이에 대한 옵션은 해당 없음, 전혀 없음, 1회, 2-3회, 매월, 주당 1회 이상입니다.
중재 전에서 중재 후로의 응답 변화가 평가될 것입니다.
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기준선, 및 중재 후 최대 6개월까지
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정신 건강 대화 참여에 대한 확신과 정신 건강 지식
기간: 기준선 및 중재 후 최대 6개월
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이 결과는 정신 건강과 심부전 간의 상호 연결에 대한 인식된 지식을, 정신 건강 논의 시작에 대한 자가 보고된 자신감을 통해 평가합니다.
이 결과는 중재 전후 설문 조사를 통해 평가됩니다.
정신 건강에 대한 인식된 지식을 평가하는 질문은 그들이 자신의 지역사회에서 정신 건강에 대한 정보/지원을 찾을 수 있는 곳을 알고 있는지에 관한 것입니다.
정신 건강 대화 참여에 대한 자신감을 평가하는 질문은 의료 환경에서 의료 제공자에게 자신의 정신 건강을 제기하는 데 자신감을 느끼는지 묻는 것입니다.
두 질문 모두 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지의 체크박스 옵션을 가지며, 응답 변화는 중재 전후로 평가될 것입니다.
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기준선 및 중재 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M16-25-028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 IPD 공유에 대한 동기가 없지만, 후속 프로젝트 수행에 데이터가 도움이 될 경우 IPD가 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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