Amélioration des soins et du bien-être mental pour les adultes atteints d'insuffisance cardiaque
12 février 2026 mis à jour par: Bruyère Health Research Institute.
Intégrer la santé mentale dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque : Une étude de faisabilité hybride de type 1 pré-test/post-test de l'intervention FRAME
L'insuffisance cardiaque est une maladie chronique à haut risque qui affecte la santé mentale des patients.
Environ 50 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque souffrent de troubles de santé mentale comorbides, tels que le stress, la dépression et l'anxiété, qui affectent leur vie quotidienne.
Malgré cette interconnexion, l'intégration de la sensibilisation et du soutien en santé mentale dans les soins cardiaques reste limitée.
Pour combler cette lacune, l'intervention FRAME (Fondation, Reconnaissance, Sensibilisation, Gestion, Engagement) a été co-conçue par des chercheurs, des prestataires de soins de santé, des décideurs du système de santé et des partenaires patients.
Cette étude pilote évalue la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention FRAME dans des sites cliniques pilotes au sein de deux régions sanitaires en Ontario, Canada, y compris des cliniques de médecine familiale en équipe, des cliniques de réadaptation cardiaque/spécialisées et des services d'urgence.
En utilisant un modèle d'intervention hybride de type 1 prétest-posttest, cette étude évalue les indicateurs de processus et les résultats axés sur les patients grâce à des enquêtes et des entretiens qualitatifs semi-structurés.
Les résultats de cette étude éclaireront une future étude de cohorte à grande échelle et l'intégration évolutive de l'outil FRAME dans les parcours de soins cardiaques existants pour améliorer la sensibilisation et le soutien en santé mentale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krystal Kehoe MacLeod, PhD
- Numéro de téléphone: 613-862-4314
- E-mail: kmacleod@bruyere.org
Lieux d'étude
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canada
- Recrutement
- Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
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Limoges, Ontario, Canada
- Actif, ne recrute pas
- Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
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Orléans, Ontario, Canada
- Recrutement
- Orleans Cardiopulmonary Clinic
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Ottawa, Ontario, Canada
- Pas encore de recrutement
- Byward Family Health Team
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Ottawa, Ontario, Canada
- Actif, ne recrute pas
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Pas encore de recrutement
- Bruyère Health Research Institute
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Contact:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 613-862-4314
- E-mail: kmacleod@bruyere.org
-
Chercheur principal:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
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Ottawa, Ontario, Canada
- Actif, ne recrute pas
- Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
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Ottawa, Ontario, Canada
- Actif, ne recrute pas
- Ste-Anne Medical Clinic
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Winchester, Ontario, Canada
- Recrutement
- Winchester Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Pour les patients (enquêtes et entretiens optionnels) :
Patients à risque d'insuffisance cardiaque (par exemple, rythme cardiaque irrégulier, maladie coronarienne, un infarctus du myocarde passé, hypertension artérielle traitée, cardiomyopathie), ou avec un diagnostic auto-déclaré/documenté d'insuffisance cardiaque OU sous les médicaments suivants :
- Inhibiteurs du récepteur de l'angiotensine-neprilysine (ARNI), appelés sacubitril-valsartan
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), appelés "prils"
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), appelés "sartans"
- Bêta-bloquants, appelés "lols"
- Antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM)
- Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), appelés "flozins"
- Recevant des soins dans l'un des sites pilotes participants ou s'ils ont trouvé leur chemin vers le site web de l'outil
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé ainsi que leur nom, adresse e-mail et numéro de téléphone pour un suivi (pour l'enquête et l'entretien)
Aidants (entretiens optionnels) :
- Aidants qui soutiennent des adultes atteints d'insuffisance cardiaque.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, en raison de troubles cognitifs ou de barrières linguistiques sans support traduit)
- Les participants qui n'ont pas accès à internet ne pourront pas utiliser l'outil web.
Pour les professionnels de santé
- Professionnels qui ne sont pas impliqués dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FRAME Intervention
Chaque participant ayant complété le questionnaire d'inclusion pour la collecte des données de référence recevra l'intervention FRAME par courriel en avril 2026.
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Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) est un outil web multi-composantes, co-conçu en collaboration avec des partenaires patients, des aidants, des prestataires de soins de santé, et les équipes de santé Ontario Archipel et Great River.
Il est conçu pour améliorer la reconnaissance, la sensibilisation, la gestion et le soutien en matière de santé mentale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Il existe trois versions différentes : une pour les prestataires de soins de santé, une pour les aidants et une pour les patients.
L'intervention comprend du matériel éducatif sur l'insuffisance cardiaque et la santé mentale, un soutien conversationnel pour faciliter les discussions sur la santé mentale, des cartes d'activités d'autogestion (par exemple, des conseils sur la nutrition et l'exercice), des cartes de ressources (c'est-à-dire affichant les ressources disponibles), et l'outil de discussion destiné aux prestataires pour aider à initier des conversations sur la santé mentale et orienter les références ou les soutiens.
FRAME a été développé par un processus de co-conception éclairé par les expériences vécues des partenaires communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des conversations sur la santé mentale
Délai: Valeur de référence, et jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Ce critère d'évaluation mesure si les patients souffrant d'insuffisance cardiaque déclarent avoir eu une discussion sur la santé mentale avec leur professionnel de santé ou leurs proches après avoir été initiés à FRAME.
Cela sera mesuré par les changements dans les réponses à deux questions d'un questionnaire administré aux participants avant et après l'intervention.
Ces questions demanderont si, au cours des 6 derniers mois, ils ont discuté de santé mentale avec un professionnel de santé ou si, au cours des 6 derniers mois, ils ont discuté de santé mentale avec leurs proches.
Les réponses incluront fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord et fortement d'accord.
L'intervention sera déployée, après quoi ils pourront répondre au questionnaire post-intervention à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.
Le changement dans les réponses de la période pré-intervention à la période post-intervention sera évalué.
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Valeur de référence, et jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement dans les Comportements de Recherche de Soins de Santé
Délai: Baseline, et jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Cet indicateur évalue si les participants (patients) déclarent avoir accédé à des soutiens liés à la santé mentale, suite à l’intervention FRAME.
Les soutiens peuvent inclure des ressources formelles (par exemple, des orientations vers des services psychologiques), des soutiens informels ou communautaires (par exemple, des groupes de pairs, des programmes religieux) et des stratégies d’autogestion (par exemple, la pleine conscience, l’exercice physique, des outils en ligne).
Cet indicateur sera mesuré dans des enquêtes pré- et post-intervention auprès des participants.
La question demandera si, au cours des 6 derniers mois, ils ont utilisé des soutiens communautaires ou si, au cours des 6 derniers mois, ils ont utilisé des stratégies d’autogestion.
Sous ces questions, il y aura une liste des soutiens/stratégies, et à côté d’eux se trouveront des cases à cocher indiquant la fréquence d’accès.
Les options seront : N/A, jamais, une fois, 2-3 fois, tous les mois et chaque semaine ou plus.
Le changement de réponse entre la période pré-intervention et post-intervention sera évalué.
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Baseline, et jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Confiance dans l'engagement des conversations sur la santé mentale et connaissance de la santé mentale
Délai: Baseline, et jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Ce résultat évalue la connaissance perçue de l'interconnexion entre la santé mentale et l'insuffisance cardiaque par le biais de la confiance auto-déclarée à initier des discussions sur la santé mentale.
Ce résultat sera évalué par des enquêtes pré- et post-intervention.
La question évaluant la connaissance perçue de la santé mentale portera sur le fait de savoir où trouver des informations/un soutien concernant la santé mentale dans leur communauté.
La question évaluant la confiance à s'engager dans des conversations sur la santé mentale demandera s'ils se sentent confiants pour aborder ma santé mentale avec un prestataire de soins dans un cadre médical.
Les deux questions auront des options de case à cocher allant de tout à fait en désaccord à tout à fait d'accord, où un changement dans les réponses sera évalué de la pré-intervention à la post-intervention.
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Baseline, et jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Première publication (Réel)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-25-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous n'avons actuellement aucune motivation pour partager les IPD, mais si nos données deviennent utiles pour la conduite d'un projet de suivi, les IPD pourraient être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .