Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av omsorg og psykisk velvære for voksne med hjertefeil

12. februar 2026 oppdatert av: Bruyère Health Research Institute.

Integrering av mental helse i hjertefeilbehandling: En hybrid type 1 pretest-posttest gjennomførbarhetsstudie av FRAME-intervensjonen

Hjertesvikt er en kronisk tilstand med høy risiko som påvirker pasienters psykiske helse. Omtrent 50% av hjertesviktpasienter opplever komorbide psykiske helsetilstander, som stress, depresjon og angst, som påvirker deres daglige liv. Til tross for denne sammenhengen er integreringen av psykisk helsebevissthet og støtte i hjerteomsorgen fortsatt begrenset. For å adressere dette gapet ble FRAME-intervensjonen (Foundation, Recognition, Awareness, Management, Engagement) medutviklet av forskere, helsepersonell, helsesystembeslutningstakere og pasientpartnere. Denne pilotstudien evaluerer gjennomførbarheten av å implementere FRAME-intervensjonen på pilotkliniske steder innenfor to helseregioner i Ontario, Canada, inkludert team-baserte allmennlegekontorer, hjerterehabilitering/spesialistklinikker og akuttmottak. Ved å bruke en pretest-posttest hybrid 1-modell intervensjonsdesign, evaluerer denne studien prosessindikatorer og pasientfokuserte utfall gjennom spørreundersøkelser og semistrukturerte kvalitative intervjuer. Funn fra denne studien vil danne grunnlag for en fremtidig storstilt kohortstudie og skalerbar integrering av FRAME-verktøyet i eksisterende hjerteomsorgsveier for å forbedre psykisk helsebevissthet og støtte blant hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
      • Limoges, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
      • Orléans, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Orleans Cardiopulmonary Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Byward Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bruyère Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
          • Telefonnummer: 613-862-4314
          • E-post: kmacleod@bruyere.org
        • Hovedetterforsker:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ste-Anne Medical Clinic
      • Winchester, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Winchester Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter (undersøkelser og valgfrie intervjuer):

  • Pasienter med risiko for hjertesvikt (f.eks. uregelmessig hjerterytme, koronar hjertesykdom, tidligere hjerteinfarkt, høytt blodtrykk som behandles, kardiomyopati), eller med en selvrapportert/dokumentert diagnose av hjertesvikt ELLER som bruker følgende medikamenter:

    • Angiotensinreseptor-neprilysinhemmere (ARNI), kalt sacubitril-valsartan
    • Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), kalt "priler"
    • Angiotensinreseptorblokkere (ARB), kalt "sartaner"
    • Betablokkere, kalt "loler"
    • Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA)
    • Natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2-hemmere), kalt "floziner"
  • Mottar behandling ved en av de deltakende pilotteststedene, eller har funnet veien til verktøyets nettside
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og oppgi navn, e-postadresse og telefonnummer for oppfølgingskontakt (for undersøkelse og intervju)

Pårørende (valgfrie intervjuer):

  • Pårørende som støtter voksne med hjertesvikt.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av kognitiv svikt eller språkbarrierer uten oversettelsestøtte)
  • Deltakere som ikke har tilgang til internett vil ikke kunne bruke nettverktøyet.

For helsepersonell

  • Behandlere som ikke er involvert i omsorgen for pasienter med hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FRAME-intervensjon
Alle deltakere som fullførte imtaksundersøkelsen for baseline datainnsamling vil motta FRAME-intervensjonen via e-post i april 2026.
Annen: Hjertesvikt og mental helse intervensjon (FRAME)
Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) er et flerkomponent, samdesignet nettverktøy utviklet i samarbeid med pasientpartnere, omsorgspersoner, helsepersonell, og Archipel og Great River Ontario helseteam. Det er designet for å forbedre gjenkjenning, bevissthet, håndtering og støtte for mental helse hos pasienter med hjertesvikt. Det finnes tre forskjellige versjoner: én for helsepersonell, én for omsorgspersoner og én for pasienter. Intervensjonen inkluderer undervisningsmateriale om hjertesvikt og mental helse, samtalebasert støtte for å hjelpe til med å legge til rette for diskusjoner om mental helse, selvadministrasjonsaktivitetskart (f.eks. tips om ernæring og trening), ressurskart (dvs. viser tilgjengelige ressurser), og diskusjonsverktøyet for helsepersonell for å hjelpe til med å starte samtaler om mental helse og veilede henvisninger eller støtte. FRAME ble utviklet gjennom en samdesignprosess informert av fellesskapspartneres levde erfaringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av samtaler om mental helse
Tidsramme: Utgangspunkt, og opp til 6 måneder etter intervensjon
Dette utfallet måler om pasienter med hjertesvikt rapporterer å ha hatt en diskusjon om mental helse med sin helsepersonell eller kjære etter å ha blitt introdusert for FRAME. Dette vil bli målt ved endringer i svar på to spørsmål i en undersøkelse gitt til deltakere før og etter intervensjonen. Disse spørsmålene vil spørre om de i løpet av de siste 6 månedene har diskutert mental helse med en helsepersonell eller om de i løpet av de siste 6 månedene har diskutert mental helse med sine kjære. Svarmulighetene inkluderer sterkt uenig, uenig, nøytral, enig og sterkt enig. Intervensjonen vil bli implementert, deretter kan de svare på undersøkelsen etter intervensjonen når som helst frem til studien avsluttes. Endring i svar fra før intervensjon til etter intervensjon vil bli vurdert.
Utgangspunkt, og opp til 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i helsesøkende atferd
Tidsramme: Baseline, og opptil 6 måneder etter intervensjon
Dette resultatet evaluerer om deltakerne (pasienter) rapporterer å ha fått tilgang til psykisk helse-relatert støtte, etter FRAME-intervensjonen. Støtte kan inkludere formelle ressurser (f.eks., henvisninger til psykologiske tjenester), uformell eller samfunnsbasert støtte (f.eks., støttegrupper, trosbaserte programmer), og selvadministrerte strategier (f.eks., mindfulness, trening, nettverktøy). Dette resultatet vil bli målt i før-etter intervensjonsundersøkelser med deltakerne. Spørsmålet vil spørre om de, de siste 6 månedene, har brukt samfunnsbasert støtte eller om de, de siste 6 månedene, har brukt selvadministrerte strategier. Under disse spørsmålene vil det være en liste over støtte/strategier, og ved siden av dem vil det være avkrysningsbokser med frekvensen av tilgang. Alternativene for dette vil være N/A, aldri, en gang, 2-3 ganger, hver måned og ukentlig eller oftere. Endring i svar fra før intervensjon til etter intervensjon vil bli vurdert.
Baseline, og opptil 6 måneder etter intervensjon
Tillit til å delta i samtaler om mental helse og kunnskap om mental helse
Tidsramme: Utgangspunkt, og opptil 6 måneder etter intervensjon
Denne utfallsmålingen vurderer opplevd kunnskap om sammenhengen mellom mental helse og hjertesvikt gjennom selvrapportert tillit til å initiere diskusjoner om mental helse. Denne utfallsmålingen vil bli vurdert gjennom spørreundersøkelser før og etter intervensjon. Spørsmålet som vurderer opplevd kunnskap om mental helse vil handle om hvorvidt de vet hvor de kan finne informasjon/støtte om mental helse i sitt lokalsamfunn. Spørsmålet som vurderer tillit til å delta i samtaler om mental helse vil spørre om de føler seg trygge på å ta opp min mental helse med en helsepersonell i en medisinsk setting. Begge spørsmålene vil ha avkryssningsalternativer fra sterkt uenig til sterkt enig, hvor en endring i svar vil bli vurdert fra før intervensjon til etter intervensjon.
Utgangspunkt, og opptil 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-25-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har for øyeblikket ingen motivasjon for å dele IPD, men hvis våre data blir nyttige for gjennomføringen av et oppfølgingsprosjekt, kan IPD bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt og mental helse intervensjon (FRAME)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere