Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zorg en mentaal welzijn voor volwassenen met hartfalen

12 februari 2026 bijgewerkt door: Bruyère Health Research Institute.

Integratie van geestelijke gezondheid in hartfalenzorg: Een hybride type 1 pretest-posttest haalbaarheidsstudie van de FRAME-interventie

Hartfalen is een hoog-risico, chronische aandoening die de mentale gezondheid van patiënten beïnvloedt. Ongeveer 50% van de hartfalenpatiënten ervaart comorbide mentale gezondheidsproblemen, zoals stress, depressie en angst, die hun dagelijks leven beïnvloeden. Ondanks deze onderlinge samenhang blijft de integratie van bewustwording en ondersteuning van mentale gezondheid in de hartzorg beperkt. Om deze kloof te dichten, is de FRAME-interventie (Foundation, Recognition, Awareness, Management, Engagement) mede-ontworpen door onderzoekers, zorgverleners, besluitvormers in het gezondheidssysteem en patiëntpartners. Deze pilotstudie evalueert de haalbaarheid van het implementeren van de FRAME-interventie in pilotklinische locaties binnen twee gezondheidsregio's in Ontario, Canada, waaronder teamgebaseerde huisartsenpraktijken, hartrevalidatie-/specialistenklinieken en spoedeisende hulpafdelingen. Met behulp van een pretest-posttest hybride type 1 interventieontwerp evalueert deze studie procesindicatoren en patiëntgerichte uitkomsten via enquêtes en semi-gestructureerde kwalitatieve interviews. De bevindingen van deze studie zullen een toekomstige grootschalige cohortstudie informeren en de schaalbare integratie van het FRAME-hulpmiddel in bestaande hartzorgtrajecten om de bewustwording en ondersteuning van mentale gezondheid onder hartfalenpatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • Werving
        • Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
      • Limoges, Ontario, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
      • Orléans, Ontario, Canada
        • Werving
        • Orleans Cardiopulmonary Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Byward Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Actief, niet wervend
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Nog niet aan het werven
        • Bruyère Health Research Institute
        • Contact:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 613-862-4314
          • E-mail: kmacleod@bruyere.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Ste-Anne Medical Clinic
      • Winchester, Ontario, Canada
        • Werving
        • Winchester Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten (enquêtes en optionele interviews):

  • Patiënten met een risico op hartfalen (bijvoorbeeld onregelmatige hartslag, coronaire hartziekte, een eerdere hartaanval, hoge bloeddruk die wordt behandeld, cardiomyopathie), of met een zelfgerapporteerde/gedocumenteerde diagnose van hartfalen OF die de volgende medicatie gebruiken:

    • Angiotensine receptor-neprilysine remmers (ARNI), genaamd sacubitril-valsartan
    • Angiotensine-converting enzym remmers (ACE-remmers), genaamd "prils"
    • Angiotensine-receptor blokkers (ARB's), genaamd "sartans"
    • Bètablokkers, genaamd "lols"
    • Mineralocorticoïde receptor antagonisten (MRA's)
    • Natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) remmers, genaamd "flozins"
  • Zorg ontvangen bij een van de deelnemende pilot testlocaties of als ze zelf de toolwebsite hebben gevonden
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en naam, e-mailadres en telefoonnummer te verstrekken voor vervolgcontact (voor enquête en interview)

Mantelzorgers (Optionele interviews):

  • Mantelzorgers die volwassenen met hartfalen ondersteunen.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld door cognitieve beperkingen of taalbarrières zonder vertaalde ondersteuning)
  • Deelnemers die geen toegang hebben tot internet kunnen de web-tool niet gebruiken.

Voor zorgverleners

  • Zorgverleners die niet betrokken zijn bij de zorg voor hartfalenpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FRAME-interventie
Elke deelnemer die de intakesurvey voor de verzameling van basisgegevens heeft voltooid, ontvangt de FRAME-interventie per e-mail in april 2026.
Ander: Hartfalen en Geestelijke Gezondheidsinterventie (FRAME)
Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) is een veelzijdig, co-ontworpen webtool die in samenwerking met patiëntpartners, mantelzorgers, zorgverleners en Archipel en Great River Ontario Health Teams is ontwikkeld. Het is ontworpen om de herkenning, bewustwording, behandeling en ondersteuning van de geestelijke gezondheid bij patiënten met hartfalen te verbeteren. Er zijn drie verschillende versies: één voor zorgverleners, één voor mantelzorgers en één voor patiënten. De interventie omvat educatief materiaal over hartfalen en geestelijke gezondheid, gespreksondersteuning om discussies over geestelijke gezondheid te vergemakkelijken, zelfmanagement activiteitenkaarten (bijv. tips over voeding en beweging), hulpmiddelenkaarten (d.w.z. weergave van beschikbare middelen), en het zorgverlener-gerichte discussie-instrument om gesprekken over geestelijke gezondheid te initiëren en verwijzingen of ondersteuning te begeleiden. FRAME is ontwikkeld via een co-designproces dat is gebaseerd op de ervaringen van gemeenschapspartners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van Gesprekken over Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, en tot 6 maanden na de interventie
Dit resultaat meet of patiënten met hartfalen melden dat ze een gesprek over geestelijke gezondheid hebben gevoerd met hun zorgverlener of naasten nadat ze met FRAME zijn geïntroduceerd. Dit wordt gemeten door veranderingen in antwoorden op twee vragen in een enquête die deelnemers voor en na de interventie krijgen. Deze vragen zullen vragen of ze in de afgelopen 6 maanden geestelijke gezondheid hebben besproken met een zorgverlener of of ze in de afgelopen 6 maanden geestelijke gezondheid hebben besproken met hun naasten. De antwoordopties omvatten sterk oneens, oneens, neutraal, eens en sterk eens. De interventie wordt uitgerold, waarna ze tot het sluiten van de studie op elk moment kunnen reageren op de enquête na de interventie. Verandering in antwoord van voor de interventie tot na de interventie zal worden beoordeeld.
Baseline, en tot 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij Gezondheidszoekend Gedrag
Tijdsspanne: Baseline, en tot 6 maanden na interventie
Dit resultaat evalueert of deelnemers (patiënten) melden dat ze toegang hebben tot geestelijke gezondheidsondersteuning na de FRAME-interventie. Ondersteuning kan formele bronnen omvatten (bijv. verwijzingen naar psychologische diensten), informele of gemeenschapsgerichte ondersteuning (bijv. peergroepen, geloofsgebaseerde programma's) en zelfmanagementstrategieën (bijv. mindfulness, lichaamsbeweging, online hulpmiddelen). Dit resultaat zal worden gemeten in enquêtes voor en na de interventie met de deelnemers. De vraag zal zijn of ze in de afgelopen 6 maanden gemeenschapsgerichte ondersteuning hebben gebruikt of of ze in de afgelopen 6 maanden zelfmanagementstrategieën hebben gebruikt. Onder deze vragen zal een lijst van de ondersteuningsmogelijkheden/strategieën staan, en naast elk ervan zullen selectievakjes staan met de toegangsfrequentie. De opties hiervoor zullen zijn: N.v.t., nooit, één keer, 2-3 keer, elke maand en wekelijks of vaker. De verandering in antwoord van vóór de interventie tot na de interventie zal worden beoordeeld.
Baseline, en tot 6 maanden na interventie
Vertrouwen in het voeren van gesprekken over mentale gezondheid en kennis van mentale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, en tot 6 maanden na de interventie
Deze uitkomst beoordeelt de waargenomen kennis van de samenhang tussen mentale gezondheid en hartfalen via zelfgerapporteerd vertrouwen in het initiëren van gesprekken over mentale gezondheid. Deze uitkomst zal worden beoordeeld via vragenlijsten voor en na de interventie. De vraag die de waargenomen kennis van mentale gezondheid beoordeelt, gaat over of ze weten waar ze informatie/ondersteuning over mentale gezondheid in hun gemeenschap kunnen vinden. De vraag die het vertrouwen beoordeelt om gesprekken over mentale gezondheid aan te gaan, vraagt of ze zich zelfverzekerd voelen om hun mentale gezondheid ter sprake te brengen bij een zorgverlener in een medische setting. Beide vragen hebben selectievakjes van 'helemaal oneens' tot 'helemaal eens', waarbij een verandering in antwoorden zal worden beoordeeld van voor de interventie tot na de interventie.
Baseline, en tot 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-25-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel hebben we geen motivatie om IPD te delen, maar als onze data nuttig wordt voor de uitvoering van een vervolgproject, kan IPD mogelijk worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen en Geestelijke Gezondheidsinterventie (FRAME)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren