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Verbesserung der Pflege und des psychischen Wohlbefindens für Erwachsene mit Herzinsuffizienz

12. Februar 2026 aktualisiert von: Bruyère Health Research Institute.

Integration von psychischer Gesundheit in die Herzinsuffizienzversorgung: Eine Hybrid-Typ-1-Pretest-Posttest-Machbarkeitsstudie zur FRAME-Intervention

Herzinsuffizienz ist eine chronische Erkrankung mit hohem Risiko, die die psychische Gesundheit der Patienten beeinträchtigt. Etwa 50 % der Patienten mit Herzinsuffizienz leiden an komorbiden psychischen Erkrankungen wie Stress, Depressionen und Angstzuständen, die sich auf ihr tägliches Leben auswirken. Trotz dieses Zusammenhangs ist die Integration von Bewusstsein und Unterstützung für die psychische Gesundheit in die kardiologische Versorgung nach wie vor begrenzt. Um diese Lücke zu schließen, wurde die FRAME-Intervention (Foundation, Recognition, Awareness, Management, Engagement) gemeinsam von Forschern, Gesundheitsdienstleistern, Entscheidungsträgern im Gesundheitssystem und Patientenpartnern entwickelt. Diese Pilotstudie bewertet die Machbarkeit der Implementierung der FRAME-Intervention in Pilotkliniken innerhalb von zwei Gesundheitsregionen in Ontario, Kanada, darunter teamorientierte Hausarztpraxen, kardiologische Rehabilitations-/Spezialkliniken und Notaufnahmen. Unter Verwendung eines Interventionsdesigns vom Typ Hybrid-1 mit Vorher-Nachher-Messung bewertet diese Studie Prozessindikatoren und patientenorientierte Ergebnisse durch Umfragen und halbstrukturierte qualitative Interviews. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine zukünftige groß angelegte Kohortenstudie sowie die skalierbare Integration des FRAME-Tools in bestehende kardiologische Versorgungspfade informieren, um das Bewusstsein und die Unterstützung für die psychische Gesundheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
      • Limoges, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
      • Orléans, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Orleans Cardiopulmonary Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Byward Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bruyère Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
          • Telefonnummer: 613-862-4314
          • E-Mail: kmacleod@bruyere.org
        • Hauptermittler:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ste-Anne Medical Clinic
      • Winchester, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Winchester Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten (Umfragen und optionale Interviews):

  • Patienten mit Risiko für Herzinsuffizienz (z. B. unregelmäßiger Herzschlag, koronare Herzkrankheit, ein früherer Herzinfarkt, behandelter Bluthochdruck, Kardiomyopathie) oder mit einer selbstberichteten/dokumentierten Diagnose von Herzinsuffizienz ODER unter den folgenden Medikamenten:

    • Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI), genannt Sacubitril-Valsartan
    • Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Hemmer), genannt "Prils"
    • Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), genannt "Sartane"
    • Betablocker, genannt "Lols"
    • Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten (MRA)
    • Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, genannt "Flozine"
  • Erhalten von Versorgung an einem der teilnehmenden Pilot-Teststandorte oder wenn sie auf die Tool-Website gelangt sind
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung sowie Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer für Folgekontakte (für Umfrage und Interview) zu geben

Pflegende (Optionale Interviews):

  • Pflegende, die Erwachsene mit Herzinsuffizienz unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (z. B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachbarrieren ohne übersetzte Unterstützung)
  • Teilnehmer ohne Internetzugang können das Web-Tool nicht nutzen.

Für Gesundheitsdienstleister

  • Anbieter, die nicht in die Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten involviert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FRAME Intervention
Jeder Teilnehmer, der die Aufnahmeumfrage zur Erhebung von Basisinformationen abgeschlossen hat, wird im April 2026 die FRAME-Intervention per E-Mail erhalten.
Sonstiges: Herzinsuffizienz und psychische Gesundheitsintervention (FRAME)
Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) ist ein mehrkomponentiges, gemeinsam gestaltetes Online-Tool, das in Zusammenarbeit mit Patient:innenpartnern, pflegenden Angehörigen, Gesundheitsdienstleistern sowie den Archipel und Great River Ontario Health Teams entwickelt wurde. Es soll die Erkennung, das Bewusstsein, das Management und die Unterstützung der psychischen Gesundheit bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz verbessern. Es gibt drei verschiedene Versionen: eine für Gesundheitsdienstleister, eine für pflegende Angehörige und eine für Patient:innen. Die Intervention umfasst Schulungsmaterialien zu Herzinsuffizienz und psychischer Gesundheit, Gesprächsunterstützung zur Förderung von Diskussionen über psychische Gesundheit, Selbstmanagement-Aktivitätspläne (z. B. Tipps zu Ernährung und Bewegung), Ressourcenkarten (d. h. Darstellung verfügbarer Ressourcen) und das für Gesundheitsdienstleister konzipierte Diskussionstool zur Initiierung von Gesprächen über psychische Gesundheit und zur Anleitung von Überweisungen oder Unterstützungsmaßnahmen. FRAME wurde durch einen Co-Design-Prozess entwickelt, der von den Lebenserfahrungen der Community-Partner geprägt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Gesprächen über psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst, ob Patienten mit Herzinsuffizienz berichten, dass sie nach der Einführung von FRAME ein Gespräch über psychische Gesundheit mit ihrem Gesundheitsdienstleister oder ihren Angehörigen geführt haben. Dies wird durch Veränderungen in der Antwort auf zwei Fragen in einer Umfrage gemessen, die den Teilnehmern vor und nach der Intervention vorgelegt wird. Diese Fragen werden fragen, ob sie in den letzten 6 Monaten mit einem Gesundheitsdienstleister über psychische Gesundheit gesprochen haben oder ob sie in den letzten 6 Monaten mit ihren Angehörigen über psychische Gesundheit gesprochen haben. Die Antwortmöglichkeiten umfassen: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu und stimme voll und ganz zu. Die Intervention wird durchgeführt, danach können sie bis zum Abschluss der Studie jederzeit auf die Umfrage nach der Intervention antworten. Die Veränderung der Antwort von vor der Intervention zu nach der Intervention wird bewertet.
Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung an gesundheitsfördernden Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis bewertet, ob Teilnehmer (Patienten) berichten, auf psychische Gesundheitsunterstützung zuzugreifen, nachdem sie an der FRAME-Intervention teilgenommen haben. Unterstützung kann formelle Ressourcen (z. B. Überweisungen an psychologische Dienste), informelle oder gemeindebasierte Unterstützung (z. B. Selbsthilfegruppen, glaubensbasierte Programme) und Selbstmanagement-Strategien (z. B. Achtsamkeit, Bewegung, Online-Tools) umfassen. Dieses Ergebnis wird in Vorher-Nachher-Interventionsbefragungen mit den Teilnehmern gemessen. Die Frage wird lauten, ob sie in den letzten 6 Monaten gemeindebasierte Unterstützung genutzt haben oder ob sie in den letzten 6 Monaten Selbstmanagement-Strategien angewendet haben. Unter diesen Fragen wird eine Liste der Unterstützungsformen/Strategien stehen, daneben werden Kontrollkästchen mit der Häufigkeit der Nutzung sein. Die Optionen hierfür werden sein: N/A, nie, einmal, 2-3 Mal, monatlich und wöchentlich oder öfter. Die Veränderung der Antworten von vor der Intervention bis nach der Intervention wird bewertet.
Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
Vertrauen in die Führung von Gesprächen über psychische Gesundheit und Kenntnisse über psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis bewertet die wahrgenommene Kenntnis des Zusammenhangs zwischen psychischer Gesundheit und Herzinsuffizienz durch selbstberichtete Zuversicht beim Initiieren von Gesprächen über psychische Gesundheit. Dieses Ergebnis wird durch Vor- und Nachbefragungen bewertet. Die Frage zur Bewertung der wahrgenommenen Kenntnisse über psychische Gesundheit wird sein, ob sie wissen, wo sie in ihrer Gemeinde Informationen/Unterstützung zu psychischer Gesundheit finden können. Die Frage zur Bewertung der Zuversicht beim Führen von Gesprächen über psychische Gesundheit wird fragen, ob sie sich sicher fühlen, ihre psychische Gesundheit gegenüber einem medizinischen Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld anzusprechen. Beide Fragen haben Kontrollkästchenoptionen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, wobei eine Änderung der Antworten von vor der Intervention bis nach der Intervention bewertet wird.
Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-25-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Motivation, IPD zu teilen, aber wenn unsere Daten für die Durchführung eines Folgeprojekts hilfreich werden, kann IPD geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Herzinsuffizienz und psychische Gesundheitsintervention (FRAME)

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