Melhorar o Cuidado e o Bem-Estar Mental para Adultos com Insuficiência Cardíaca
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bruyère Health Research Institute.
Integrando a Saúde Mental nos Cuidados de Insuficiência Cardíaca: Um Estudo de Viabilidade Pré-teste Pós-teste Híbrido Tipo 1 da Intervenção FRAME
A insuficiência cardíaca é uma condição crónica de alto risco que afeta a saúde mental dos pacientes.
Aproximadamente 50% dos pacientes com insuficiência cardíaca experienciam condições de saúde mental comórbidas, como stress, depressão e ansiedade, que afetam as suas vidas diárias.
Apesar desta interligação, a integração da consciencialização e apoio à saúde mental nos cuidados cardíacos continua limitada.
Para colmatar esta lacuna, a intervenção FRAME (Fundação, Reconhecimento, Consciencialização, Gestão, Envolvimento) foi co-concebida por investigadores, prestadores de cuidados de saúde, decisores do sistema de saúde e parceiros pacientes.
Este estudo piloto avalia a viabilidade de implementar a intervenção FRAME em locais clínicos piloto dentro de duas regiões de saúde em Ontário, Canadá, incluindo clínicas de medicina familiar baseadas em equipa, clínicas de reabilitação cardíaca/especializadas e departamentos de emergência.
Utilizando um desenho de intervenção híbrido tipo 1 pré-teste-pós-teste, este estudo avalia indicadores de processo e resultados centrados no paciente através de inquéritos e entrevistas qualitativas semiestruturadas.
Os resultados deste estudo irão informar um futuro estudo de coorte em larga escala e a integração escalável da ferramenta FRAME nos percursos de cuidados cardíacos existentes para melhorar a consciencialização e apoio à saúde mental entre pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krystal Kehoe MacLeod, PhD
- Número de telefone: 613-862-4314
- E-mail: kmacleod@bruyere.org
Locais de estudo
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
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Limoges, Ontario, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
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Orléans, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Orleans Cardiopulmonary Clinic
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Byward Family Health Team
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ativo, não recrutando
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Ainda não está recrutando
- Bruyère Health Research Institute
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Contato:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
- Número de telefone: 613-862-4314
- E-mail: kmacleod@bruyere.org
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Investigador principal:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Ste-Anne Medical Clinic
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Winchester, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Winchester Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para Pacientes (Inquéritos e Entrevistas Opcionais):
Pacientes em risco de insuficiência cardíaca (por exemplo, batimento cardíaco irregular, doença arterial coronária, um ataque cardíaco anterior, pressão arterial alta que está a ser tratada, cardiomiopatia), ou com um diagnóstico auto-reportado/documentado de insuficiência cardíaca OU a tomar os seguintes medicamentos:
- Inibidores do recetor de angiotensina-neprilisina (ARNI), chamados sacubitril-valsartan
- Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACEi), chamados "prils"
- Bloqueadores dos recetores da angiotensina (ARBs), chamados "sartans"
- Bloqueadores beta, chamados "lols"
- Antagonistas dos recetores de mineralocorticoides (MRAs)
- Inibidores do co-transportador de sódio-glucose-2 (SGLT2), chamados "flozinas"
- Receber cuidados num dos locais de teste piloto participantes ou se encontraram o caminho para o site da ferramenta
- Dispostos e capazes de dar consentimento informado e fornecer nome, endereço de email e número de telefone para contacto de seguimento (para inquérito e entrevista)
Cuidadores (Entrevistas Opcionais):
- Cuidadores que apoiam adultos com insuficiência cardíaca.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado (por exemplo, devido a deficiência cognitiva ou barreiras linguísticas sem suporte traduzido)
- Participantes que não têm acesso à internet não poderão usar a ferramenta web.
Para Profissionais de Saúde
- Profissionais que não estão envolvidos nos cuidados de pacientes com insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção FRAME
Cada participante que completou o questionário de entrada para recolha de dados de referência receberá a intervenção FRAME por e-mail em abril de 2026.
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Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) é uma ferramenta web multicomponente, cocriada em colaboração com parceiros pacientes, cuidadores, profissionais de saúde e as equipas de saúde Archipel e Great River Ontario Health Teams.
Foi concebida para melhorar o reconhecimento, a consciencialização, a gestão e o apoio à saúde mental em doentes com insuficiência cardíaca.
Existem três versões diferentes: uma para profissionais de saúde, uma para cuidadores e uma para doentes.
A intervenção inclui material educativo sobre insuficiência cardíaca e saúde mental, apoio conversacional para ajudar a facilitar discussões sobre saúde mental, mapas de atividades de autogestão (por exemplo, dicas sobre nutrição e exercício), mapas de recursos (ou seja, que mostram os recursos disponíveis) e a ferramenta de discussão para profissionais de saúde para ajudar a iniciar conversas sobre saúde mental e orientar encaminhamentos ou apoios.
O FRAME foi desenvolvido através de um processo de cocriação informado pelas experiências vividas dos parceiros da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Conversas sobre Saúde Mental
Prazo: Linha de base, e até 6 meses após a intervenção
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Este resultado mede se os doentes com insuficiência cardíaca relatam ter tido uma discussão sobre saúde mental com o seu prestador de cuidados de saúde ou com os seus entes queridos após serem introduzidos ao FRAME.
Isto será medido por mudanças nas respostas a duas perguntas num inquérito dado aos participantes antes e depois da intervenção.
Estas perguntas irão questionar se, nos últimos 6 meses, eles discutiram saúde mental com um prestador de cuidados de saúde ou se, nos últimos 6 meses, discutiram saúde mental com os seus entes queridos.
As respostas incluirão: discordo totalmente, discordo, neutro, concordo e concordo totalmente.
A intervenção será implementada, após o que eles poderão responder ao inquérito pós-intervenção a qualquer momento até ao encerramento do estudo.
A mudança na resposta desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção será avaliada.
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Linha de base, e até 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação em Comportamentos de Procura de Saúde
Prazo: Linha de base, e até 6 meses após a intervenção
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Este resultado avalia se os participantes (pacientes) relatam ter acedido a apoios relacionados com a saúde mental, após a intervenção FRAME.
Os apoios podem incluir recursos formais (por exemplo, encaminhamentos para serviços psicológicos), apoios informais ou comunitários (por exemplo, grupos de pares, programas religiosos) e estratégias de autogestão (por exemplo, mindfulness, exercício, ferramentas online).
Este resultado será medido em inquéritos pré-pós intervenção com os participantes.
A pergunta irá questionar se, nos últimos 6 meses, utilizaram apoios comunitários ou se, nos últimos 6 meses, utilizaram estratégias de autogestão.
Abaixo destas perguntas, haverá uma lista dos apoios/estratégias, e ao lado delas haverá caixas de verificação com a frequência de acesso.
As opções para isto serão N/A, nunca, uma vez, 2-3 vezes, todos os meses e semanalmente ou mais.
A mudança na resposta desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção será avaliada.
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Linha de base, e até 6 meses após a intervenção
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Confiança em Envolver-se em Conversas sobre Saúde Mental e Conhecimento sobre Saúde Mental
Prazo: Linha de base, e até 6 meses após a intervenção
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Este resultado avalia o conhecimento percebido da interligação entre a saúde mental e a insuficiência cardíaca através da confiança auto-reportada em iniciar discussões sobre saúde mental.
Este resultado será avaliado através de questionários pré e pós-intervenção.
A questão que avalia o conhecimento percebido sobre saúde mental será sobre se sabem onde encontrar informação/apoio sobre saúde mental na sua comunidade.
A questão que avalia a confiança em participar em conversas sobre saúde mental perguntará se se sentem confiantes em abordar a minha saúde mental com um profissional de saúde num contexto médico.
Ambas as questões terão opções de caixa de seleção desde discordo totalmente até concordo totalmente, onde uma mudança nas respostas será avaliada desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção.
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Linha de base, e até 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-25-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não temos motivação para partilhar DPI, mas se os nossos dados se tornarem úteis para a realização de um projeto de seguimento, os DPI poderão ser partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .