Улучшение ухода и психического благополучия у взрослых с сердечной недостаточностью
12 февраля 2026 г. обновлено: Bruyère Health Research Institute.
Интеграция психического здоровья в лечение сердечной недостаточности: Гибридное исследование типа 1 с предварительным и последующим тестированием для оценки осуществимости вмешательства FRAME
Сердечная недостаточность — это хроническое состояние высокого риска, которое влияет на психическое здоровье пациентов.
Примерно 50% пациентов с сердечной недостаточностью страдают сопутствующими психическими расстройствами, такими как стресс, депрессия и тревога, что сказывается на их повседневной жизни.
Несмотря на эту взаимосвязь, интеграция осведомленности о психическом здоровье и поддержки в кардиологическую помощь остается ограниченной.
Для устранения этого пробела интервенция FRAME (Foundation, Recognition, Awareness, Management, Engagement) была совместно разработана исследователями, медицинскими работниками, лицами, принимающими решения в системе здравоохранения, и пациентами-партнерами.
Это пилотное исследование оценивает возможность внедрения интервенции FRAME в пилотных клинических центрах в двух регионах здравоохранения Онтарио, Канада, включая клиники семейной медицины на основе командной работы, кардиологические реабилитационные/специализированные клиники и отделения неотложной помощи.
Используя дизайн интервенции по гибридной модели 1 с предварительным и последующим тестированием, это исследование оценивает показатели процесса и результаты, ориентированные на пациента, с помощью опросов и полуструктурированных качественных интервью.
Результаты этого исследования послужат основой для будущего крупного когортного исследования и масштабируемой интеграции инструмента FRAME в существующие пути кардиологической помощи для повышения осведомленности о психическом здоровье и поддержки среди пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krystal Kehoe MacLeod, PhD
- Номер телефона: 613-862-4314
- Электронная почта: kmacleod@bruyere.org
Места учебы
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
-
Limoges, Ontario, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
-
Orléans, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Orleans Cardiopulmonary Clinic
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Byward Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Еще не набирают
- Bruyère Health Research Institute
-
Контакт:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
- Номер телефона: 613-862-4314
- Электронная почта: kmacleod@bruyere.org
-
Главный следователь:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Ste-Anne Medical Clinic
-
Winchester, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Winchester Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для пациентов (опросы и дополнительные интервью):
Пациенты с риском сердечной недостаточности (например, нерегулярное сердцебиение, ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, контролируемая артериальная гипертензия, кардиомиопатия), или с самостоятельно сообщенным/документированным диагнозом сердечной недостаточности ИЛИ принимающие следующие препараты:
- Ингибиторы ангиотензиновых рецепторов и неприлизина (ARNI), называемые сакубитрил-валсартан
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), называемые "прилами"
- Блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), называемые "сартанами"
- Бета-блокаторы, называемые "лолами"
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМКР)
- Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), называемые "флозинами"
- Получающие помощь в одном из участвующих пилотных центров или нашедшие веб-сайт инструмента самостоятельно
- Желающие и способные дать информированное согласие, а также предоставить имя, адрес электронной почты и номер телефона для последующего контакта (для опроса и интервью)
Ухаживающие лица (дополнительные интервью):
- Ухаживающие лица, оказывающие поддержку взрослым с сердечной недостаточностью.
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (например, из-за когнитивных нарушений или языковых барьеров без перевода)
- Участники, не имеющие доступа к интернету, не смогут использовать веб-инструмент.
Для медицинских работников
- Специалисты, не участвующие в лечении пациентов с сердечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ФРЕЙМ Интервенция
Каждый участник, завершивший вводный опрос для сбора исходных данных, получит вмешательство FRAME по электронной почте в апреле 2026 года.
|
Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) – это многокомпонентный веб-инструмент, созданный совместно с пациентами-партнёрами, лицами, осуществляющими уход, медицинскими работниками, а также командами Archipel и Great River Ontario Health Teams.
Он предназначен для улучшения распознавания, осведомлённости, управления и поддержки психического здоровья у пациентов с сердечной недостаточностью. Существуют три различные версии: для медицинских работников, для лиц, осуществляющих уход, и для пациентов. Вмешательство включает образовательные материалы о сердечной недостаточности и психическом здоровье, поддержку в общении для облегчения обсуждения вопросов психического здоровья, карты самоконтроля (например, советы по питанию и физическим упражнениям), карты ресурсов (т.е. отображение доступных ресурсов), а также инструмент для обсуждения с медицинскими работниками, помогающий начать разговор о психическом здоровье и направлять на консультации или оказывать поддержку. FRAME был разработан в процессе совместного проектирования, основанного на личном опыте партнёров из сообщества. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота разговоров о психическом здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень и до 6 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель оценивает, сообщают ли пациенты с сердечной недостаточностью о проведении обсуждения вопросов психического здоровья со своим медицинским работником или близкими после ознакомления с FRAME.
Это будет измеряться по изменениям в ответах на два вопроса в опросе, проводимом среди участников до и после вмешательства.
Эти вопросы будут касаться того, обсуждали ли они психическое здоровье с медицинским работником за последние 6 месяцев или обсуждали ли психическое здоровье с близкими за последние 6 месяцев.
Варианты ответов будут включать: категорически не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен.
Вмешательство будет внедрено, после чего они смогут ответить на опрос после вмешательства в любое время до закрытия исследования.
Будет оцениваться изменение ответов от предварительного до последующего вмешательства.
|
Базовый уровень и до 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в поведении, направленном на поиск медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев после вмешательства
|
Этот результат оценивает, сообщают ли участники (пациенты) о доступе к поддержке, связанной с психическим здоровьем, после вмешательства FRAME.
Поддержка может включать формальные ресурсы (например, направления к психологическим службам), неформальную или общественную поддержку (например, группы взаимопомощи, программы на основе веры) и стратегии самоконтроля (например, осознанность, физические упражнения, онлайн-инструменты).
Этот результат будет измеряться в опросах до и после вмешательства с участниками.
Вопрос будет спрашивать, использовали ли они за последние 6 месяцев общественную поддержку или за последние 6 месяцев использовали стратегии самоконтроля.
Под этими вопросами будет список видов поддержки/стратегий, а рядом с ними — флажки с частотой доступа.
Варианты ответов: Н/Д, никогда, один раз, 2-3 раза, каждый месяц и еженедельно или чаще.
Изменение ответов с момента до вмешательства до момента после вмешательства будет оцениваться.
|
Исходный уровень и до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Уверенность в ведении разговоров о психическом здоровье и знание вопросов психического здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне и до 6 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель оценивает воспринимаемые знания о взаимосвязи между психическим здоровьем и сердечной недостаточностью посредством самоотчетной уверенности в инициировании обсуждений о психическом здоровье.
Этот показатель будет оцениваться с помощью опросов до и после вмешательства.
Вопрос, оценивающий воспринимаемые знания о психическом здоровье, будет касаться того, знают ли они, где найти информацию/поддержку по вопросам психического здоровья в своем сообществе.
Вопрос, оценивающий уверенность в участии в разговорах о психическом здоровье, будет спрашивать, чувствуют ли они уверенность, поднимая вопрос о своем психическом здоровье с медицинским работником в медицинском учреждении.
Оба вопроса будут иметь варианты ответов в виде флажков от «категорически не согласен» до «полностью согласен», где изменение ответов будет оцениваться от предшествующего вмешательства до последующего вмешательства.
|
На исходном уровне и до 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-25-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время у нас нет мотивации для обмена IPD, но если наши данные станут полезными для проведения последующего проекта, IPD может быть предоставлен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство при сердечной недостаточности и психическом здоровье (FRAME)
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада