電気刺激、LED、およびレーザー療法を組み合わせた慢性腰痛の治療
2026年2月12日 更新者：Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
慢性腰痛に対するNeurolumen：パイロット無作為化比較試験
この研究では、Neurolumen医療機器が慢性腰痛に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛は生活に支障をきたし、治療が難しい症状です。
市販のNeurolumen医療機器は、電気刺激、低出力レーザー、LED療法を組み合わせて痛みを治療します。
これらの治療法はそれぞれ単独でも、慢性疼痛の治療に有望な結果を示しています。
製造業者が実施した最近の調査では、地元のVA施設を通じてNeurolumen機器を処方された4,700人以上の退役軍人を対象に、患者の93％が痛みの軽減を報告し、52％が薬物の減量を報告しました。そのうち6％はすべての薬物使用を中止したと報告しています。
さらに、平均痛みレベルは使用前の7.01/10から、6週間の使用後に3.38/10まで低下しました（未発表データ）。
したがって、Neurolumenが慢性疼痛の治療に有用であるという理論的根拠と予備的証拠がありますが、これらの知見が他の集団にも一般化するかどうかは不明です。
さらに、回顧的な痛みと薬物使用の減少は有望ですが、Neurolumen使用の前向きに収集された臨床転帰はまだ検討されていません。
この研究では、プラセボ/待機リスト対照を用いた二重盲検パイロット無作為化比較試験デザインにより、慢性腰痛の治療におけるNeurolumen機器の実現可能性と有効性を検討します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director, Research Administration DVCIPM
- 電話番号：301-400-4242
- メール：dvcipm@usuhs.edu
研究場所
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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主任研究者：
- Jeffrey Moore, MD
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コンタクト：
- Mary Director, Research Compliance, DVCIPM, MS, RN
- 電話番号：3015388785
- メール：mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
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コンタクト：
- Timothy Hope Clinical Research Coordinator, BS
- 電話番号：2403938696 61905326400
- メール：timothy.hope.ctr@usuhs.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- DVPRSで平均痛みスコアが4以上で3ヶ月以上継続するLBPと診断されていること
- 治療中に30分間座るまたは横になる能力があること
- デバイスを正しく使用し、十分なセンサー接触を維持できる能力（支援あり/なし）を示していること
- 妊娠の可能性がある女性参加者は、スクリーニング期間から研究介入の4週間、および待機対照期間中の使用を通じて、高度に効果的な避妊方法を使用することに同意すること。 これらの方法には、物理的バリア法（例：コンドーム）に加えて、追加のホルモン法、IUD、卵管結紮、または第2のタイプのバリア（例：ペッサリー）を含む。 さらに、同じ期間中に卵子の採取または提供を控えること。
除外基準：
- 登録時点で18歳未満または70歳を超える個人
- ペースメーカー、または埋め込み型ポンプ、またはONモードの脊髄刺激装置を有する方
- 過去3ヶ月以内に脊椎手術（開放手術）を受けた方
- 妊娠中または性的に活発で妊娠の可能性があり、許容可能な避妊方法（バリア法に加えて以下のいずれか：第2のバリア、ホルモン法、IUD、または卵管結紮）を使用する意思がない女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ・ニューロルーメン
アクティブニューロルーメングループは、アクティブデバイスを利用します
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Neurolumenは、痛みの治療についてFDAの認可を受けています（FDA: 142025）。30分間の治療期間中、低出力レーザー、発光ダイオード、電気刺激を組み合わせて使用し、患部の炎症と循環をターゲットにします。
参加者は4週間、毎日デバイスを使用します。
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偽コンパレータ：非活性ニューロルーメン
非活性ニューロルーメングループは非活性デバイスを利用します
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シャムNeurolumenデバイスは、アクティブNeurolumenと同じように見え、作動しているように見えますが、治療は提供されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み止めの使用
時間枠：第1週から第12週
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オピオイド使用日記
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第1週から第12週
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痛みの強さ
時間枠：1週目から12週目
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防衛省・退役軍人疼痛評価尺度。
0から10の尺度で、より高いスコアはより強い痛みを示します。
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1週目から12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：1〜12週
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-29 成人プロファイル2.0 機器、身体機能サブスケール。 各項目は1～5の尺度で採点され、1=全く困難なく、5=できない。 項目は合計され、Tスコア（0～100）に変換されます。 |
1〜12週
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睡眠障害
時間枠：1～12週目
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrumentの睡眠障害サブスケール。
各項目は1-5の尺度で採点され、1=全くない、5=非常に多い。
項目は合計され、Tスコア（0-100）に変換され、高いスコアはより多くの睡眠障害を示す。
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1～12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの破局的思考
時間枠：第1～12週
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ワシントン大学疼痛災害化懸念短縮版6項目（UW-CAP SF-6）。
各項目は1〜5の尺度で採点され、1=決してない、5=常にある。
項目を合計し、Tスコア（0〜100）に変換し、高いスコアはより多くの疼痛災害化を示す。
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第1～12週
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認識された有効性
時間枠：週1〜12
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患者の全体的印象変化尺度（PGIC）。
各項目は1-5点で採点され、1=非常に改善、7=非常に悪化。 項目は合計され、Tスコア（0-100）に変換され、高いスコアはより否定的な変化を示す。 |
週1〜12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。