Лечение хронической боли в пояснице с помощью комбинации электростимуляции, светодиодной и лазерной терапии
12 февраля 2026 г. обновлено: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Нейролюмен при хронической боли в нижней части спины: пилотное РКИ-исследование
В этом исследовании будет оценено влияние медицинского устройства Neurolumen на хроническую боль в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице является изнурительной и трудно поддающейся лечению.
Коммерчески доступное медицинское устройство Neurolumen использует комбинацию электрической стимуляции, низкоуровневого лазера и светодиодной терапии для лечения боли.
По отдельности каждый из этих методов лечения показал перспективность в лечении хронической боли.
В недавнем опросе производителя, в котором участвовало более 4700 ветеранов, которым было назначено устройство Neurolumen через местное учреждение VA, 93% пациентов сообщили о снижении уровня боли, а 52% сообщили о сокращении приема лекарств, включая 6%, которые сообщили о прекращении приема всех лекарств.
Кроме того, средний уровень боли 7,01/10 снизился до 3,38/10 после 6 недель использования (неопубликованные данные).
Таким образом, существует теоретическое обоснование и предварительные доказательства эффективности Neurolumen для лечения хронической боли; однако неизвестно, можно ли обобщить эти результаты на другие группы населения.
Кроме того, хотя снижение ретроспективной боли и приема лекарств является многообещающим, проспективно собранные клинические результаты использования Neurolumen еще не изучены.
Это исследование изучит осуществимость и эффективность устройств Neurolumen для лечения хронической боли в пояснице с использованием двойного слепого пилотного рандомизированного контролируемого исследования с плацебо/листом ожидания контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director, Research Administration DVCIPM
- Номер телефона: 301-400-4242
- Электронная почта: dvcipm@usuhs.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Главный следователь:
- Jeffrey Moore, MD
-
Контакт:
- Mary Director, Research Compliance, DVCIPM, MS, RN
- Номер телефона: 3015388785
- Электронная почта: mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
-
Контакт:
- Timothy Hope Clinical Research Coordinator, BS
- Номер телефона: 2403938696 61905326400
- Электронная почта: timothy.hope.ctr@usuhs.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная хроническая боль в пояснице (LBP) со средней оценкой боли 4 или выше по шкале DVPRS в течение > 3 месяцев
- Способность сидеть или лежать в течение 30 минут во время процедур
- Продемонстрированная способность правильно использовать устройство и поддерживать адекватный контакт датчика на протяжении всего времени (с помощью или без помощи)
- Женщины-участницы, которые потенциально могут забеременеть, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции от периода скрининга до 4 недель исследования и любого использования в период контрольного ожидания. Эти методы включают физический барьерный метод (например, презерватив) плюс дополнительный гормональный, ВМС, перевязку маточных труб или второй тип барьера (например, диафрагму). Кроме того, они должны воздерживаться от сбора или донорства яйцеклеток в течение того же периода.
Критерии исключения:
- Лица < 18 или >70 лет на момент включения в исследование
- Лица с кардиостимуляторами, интерстициальными помпами или стимуляторами спинного мозга в режиме ВКЛ.
- Лица, перенесшие операцию на спине (открытую) в течение последних 3 месяцев
- Беременные или сексуально активные женщины, которые потенциально могут забеременеть и не желают использовать приемлемую форму контрацепции (барьерный метод плюс один из следующих: второй барьер, гормональный, ВМС или перевязка маточных труб).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный Нейролюмен
Группа Active Neurolumen будет использовать активное устройство
|
Neurolumen был одобрен FDA для лечения боли (FDA: 142025) и использует комбинацию низкоуровневых лазеров, светодиодов и электрической стимуляции в течение 30-минутного сеанса лечения для воздействия на воспаление и кровообращение в пораженной области.
Участники будут использовать устройство ежедневно в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Неактивный Нейролюмен
Группа Inactive Neurolumen будет использовать неактивное устройство
|
Устройство-плацебо Neurolumen будет выглядеть так же, как активное устройство Neurolumen, и будет казаться, что оно включается, но не будет обеспечивать никакого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Дневник употребления опиоидов
|
Недели 1-12
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Шкала оценки боли для военнослужащих и ветеранов.
По шкале от 0 до 10, где более высокие баллы означают более сильную боль.
|
Недели 1-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) -29 профиль взрослого 2.0, подшкала физического функционирования. Каждый пункт оценивается по шкале 1-5, где 1=без каких-либо затруднений, 5=неспособен выполнить. Пункты будут суммированы и преобразованы в T-оценку (0-100). |
Недели 1-12
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Инструмент Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0, подшкала нарушений сна.
Каждый пункт оценивается по шкале 1-5, где 1=совсем нет и 5=очень сильно.
Баллы по пунктам суммируются и переводятся в T-баллы (0-100), причём более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
Недели 1-12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Опросник Университета Вашингтона о катастрофизации боли, краткая форма из шести пунктов (UW-CAP SF-6).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1=никогда, а 5=всегда.
Баллы суммируются и переводятся в T-баллы (0-100), причём более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
|
Недели 1-12
|
|
Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Шкала глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1=значительно улучшилось и 7=значительно ухудшилось.
Пункты будут суммированы и преобразованы в T-баллы (0-100), причём более высокие баллы указывают на более негативные изменения.
|
Недели 1-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USUHS.2025-167
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .