전기 자극, LED 및 레이저 치료의 조합을 통한 만성 요통 치료
2026년 2월 12일 업데이트: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
만성 요통을 위한 Neurolumen: 파일럿 무작위 대조군 연구
이 연구는 Neurolumen 의료 기기가 만성 요통에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통은 신체 기능을 저하시키고 치료가 어려운 질환입니다.
상업적으로 이용 가능한 뉴로루멘 의료 기기는 전기 자극, 저출력 레이저 및 LED 치료를 결합하여 통증을 치료합니다.
각 치료법은 별도로 만성 통증 치료에 유망한 결과를 보여왔습니다.
제조업체가 최근 수행한 설문 조사에서 지역 VA 시설을 통해 뉴로루멘 기기를 처방받은 4,700명 이상의 참전용사를 대상으로 한 결과, 환자의 93%가 통증 수준 감소를 보고했으며, 52%는 약물 사용 감소를 보고했고, 이 중 6%는 모든 약물 사용 중단을 보고했습니다.
또한 6주간 사용 후 평균 통증 수준이 7.01/10에서 3.38/10으로 감소했습니다(미공개 데이터).
따라서 뉴로루멘이 만성 통증 치료에 유용하다는 이론적 근거와 예비 증거가 있지만, 이러한 결과가 다른 인구 집단에도 일반화되는지는 알려지지 않았습니다.
더 나아가, 회고적 통증 및 약물 사용 감소는 유망하지만, 뉴로루멘 사용에 대한 전향적으로 수집된 임상 결과는 아직 검토되지 않았습니다.
이 연구는 플라시보/대기자 명단 대조군을 사용한 이중 맹검 파일럿 무작위 대조 시험 설계를 통해 만성 요통 치료를 위한 뉴로루멘 기기의 실현 가능성과 효능을 검토할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director, Research Administration DVCIPM
- 전화번호: 301-400-4242
- 이메일: dvcipm@usuhs.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
수석 연구원:
- Jeffrey Moore, MD
-
연락하다:
- Mary Director, Research Compliance, DVCIPM, MS, RN
- 전화번호: 3015388785
- 이메일: mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
-
연락하다:
- Timothy Hope Clinical Research Coordinator, BS
- 전화번호: 2403938696 61905326400
- 이메일: timothy.hope.ctr@usuhs.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DVPRS 상 평균 통증 점수가 4 이상인 요통 진단을 3개월 이상 받은 경우
- 치료 중 30분 동안 앉거나 누워 있을 수 있는 능력
- 기기를 올바르게 사용하고 치료 전반에 걸쳐 적절한 센서 접촉을 유지할 수 있는 능력(보조 또는 비보조)을 보여준 경우
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 선별 기간부터 연구 중재 4주 동안, 그리고 대기 명부 대조 기간 동안 사용 시 고효과 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 방법에는 물리적 장벽 방법(예: 콘돔)에 추가로 호르몬, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 두 번째 유형의 장벽(예: 페서리)이 포함됩니다. 또한 동일한 기간 동안 난자 채취 또는 기부를 금지해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시 연령이 18세 미만 또는 70세 초과인 개인
- 페이스메이커, 체내 주입 펌프 또는 켜진 상태의 척수 자극기를 가진 사람
- 지난 3개월 이내에 등 수술(개방 수술)을 받은 사람
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자로서 허용 가능한 형태의 피임법(장벽 방법에 다음 중 하나 추가: 두 번째 장벽, 호르몬, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 뉴로루멘
Active Neurolumen 그룹은 활성 장치를 사용할 것입니다
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Neurolumen은 통증 치료를 위해 FDA 승인(FDA: 142025)을 받았으며, 30분의 치료 기간 동안 저수준 레이저, 발광 다이오드 및 전기 자극을 결합하여 해당 부위의 염증과 혈액 순환을 대상으로 합니다.
참가자는 4주 동안 매일 이 장치를 사용할 것입니다.
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가짜 비교기: 비활성 뉴로루멘
비활성 뉴로루멘 그룹은 비활성 장치를 사용할 것입니다
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가짜 뉴로루멘 장치는 실제 뉴로루멘 장치와 동일하게 보이며 작동하는 것처럼 보이지만 실제 치료 효과는 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 1~12주
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오피오이드 사용 일기
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1~12주
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통증 강도
기간: 1-12주
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방어 및 재향 군인 통증 평가 척도.
0-10점 척도로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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1-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능
기간: 1-12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) -29 성인 프로필 2.0 도구, 신체 기능 하위 척도. 각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며, 1=어려움 없음, 5=할 수 없음. 항목들은 합산되어 T 점수(0-100)로 변환됩니다. |
1-12주
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수면 장애
기간: 1-12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) -29 성인 프로파일 2.0 도구, 수면 장애 하위 척도.
각 항목은 1-5 척도로 채점되며, 1=전혀 아님, 5=매우 많이 해당됨.
항목 점수를 합산하고 T 점수(0-100)로 변환하며, 높은 점수는 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
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1-12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 파국화
기간: 1-12주
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University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6).
각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며, 1=전혀 없음, 5=항상 있음입니다.
항목 점수를 합산하고 T 점수(0-100)로 변환하며, 점수가 높을수록 더 심한 통증 파국화를 나타냅니다.
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1-12주
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지각된 효능
기간: 1-12주
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환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC).
각 항목은 1-5점 척도로 채점되며, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 악화됨.
항목 점수를 합산하여 T점수(0-100)로 변환하며, 점수가 높을수록 더 부정적인 변화를 나타냅니다.
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1-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .