Tratamiento del Dolor Lumbar Crónico con una Combinación de Estimulación Eléctrica, LED y Terapia Láser
12 de febrero de 2026 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Neurolumen para el Dolor Crónico de Espalda Baja: Un Estudio Piloto ECA
Este estudio evaluará el impacto del dispositivo médico Neurolumen en el dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico es debilitante y difícil de tratar.
El dispositivo médico Neurolumen, disponible comercialmente, utiliza una combinación de estimulación eléctrica, láser de baja intensidad y terapias LED para tratar el dolor.
Por separado, cada uno de estos tratamientos ha mostrado resultados prometedores para tratar el dolor crónico.
En una encuesta reciente del fabricante que involucró a más de 4700 veteranos a quienes se les prescribió un dispositivo Neurolumen a través de su centro de la VA local, el 93% de los pacientes reportó una reducción en los niveles de dolor, y el 52% reportó una reducción en la medicación, incluido un 6% que reportó la suspensión de toda medicación.
Además, los niveles promedio de dolor de 7.01/10 disminuyeron a 3.38/10 después de 6 semanas de uso (datos no publicados).
Por lo tanto, existe respaldo teórico y evidencia preliminar sobre la utilidad de Neurolumen para tratar el dolor crónico; sin embargo, se desconoce si estos hallazgos se generalizan a otras poblaciones.
Además, aunque una reducción en el dolor retrospectivo y el uso de medicación es prometedora, aún no se han examinado los resultados clínicos recopilados prospectivamente del uso de Neurolumen.
Este estudio examinará la viabilidad y eficacia de los dispositivos Neurolumen para tratar el dolor lumbar crónico utilizando un diseño de ensayo piloto aleatorizado controlado doble ciego con un control placebo/lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director, Research Administration DVCIPM
- Número de teléfono: 301-400-4242
- Correo electrónico: dvcipm@usuhs.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Investigador principal:
- Jeffrey Moore, MD
-
Contacto:
- Mary Director, Research Compliance, DVCIPM, MS, RN
- Número de teléfono: 3015388785
- Correo electrónico: mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
-
Contacto:
- Timothy Hope Clinical Research Coordinator, BS
- Número de teléfono: 2403938696 61905326400
- Correo electrónico: timothy.hope.ctr@usuhs.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de lumbalgia con una puntuación media de dolor de 4 o superior en la DVPRS durante > 3 meses
- Capacidad para sentarse o tumbarse durante 30 minutos durante los tratamientos
- Capacidad demostrada para usar correctamente el dispositivo y mantener un contacto adecuado del sensor durante todo el tiempo (asistido o no asistido)
- Las participantes femeninas que pudieran quedarse embarazadas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el período de cribado hasta las 4 semanas de intervención del estudio y cualquier uso durante el período de control en lista de espera. Estos métodos incluyen un método de barrera física (p. ej., preservativo) más un método hormonal adicional, DIU, ligadura de trompas o un segundo tipo de barrera (p. ej., diafragma). Además, deben abstenerse de la recolección o donación de óvulos durante el mismo período.
Criterios de exclusión:
- Personas < 18 o >70 años de edad en el momento de la inscripción
- Personas con marcapasos, bombas intersticiales o estimulador de la médula espinal en modo ON.
- Personas que han recibido cirugía de espalda (abierta) en los últimos 3 meses
- Sujetos femeninos embarazadas o sexualmente activas que pudieran quedarse embarazadas y que no estén dispuestas a utilizar una forma aceptable de anticoncepción (método de barrera más uno de los siguientes: segunda barrera, hormonal, DIU o ligadura de trompas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurolumen Activo
El grupo Active Neurolumen utilizará un dispositivo activo
|
Neurolumen ha sido autorizado por la FDA para el tratamiento del dolor (FDA: 142025) y utiliza una combinación de láseres de baja potencia, diodos emisores de luz y estimulación eléctrica durante un período de tratamiento de 30 minutos para dirigirse a la inflamación y la circulación en la zona afectada.
Los participantes utilizarán el dispositivo diariamente durante 4 semanas.
|
|
Comparador falso: Neurolumen Inactivo
El grupo Neurolumen inactivo utilizará un dispositivo inactivo
|
El dispositivo Neurolumen simulado tendrá el mismo aspecto que el Neurolumen activo y parecerá encenderse, pero no proporcionará ningún tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
Diario de Uso de Opioides
|
Semanas 1-12
|
|
Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
Escala de Evaluación del Dolor para Defensa y Veteranos.
En una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas denotan más dolor. |
Semanas 1-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función Física
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) -29 Perfil Adulto 2.0 Instrumento, subescala Función Física. Cada ítem se puntúa en una escala de 1-5, donde 1=sin ninguna dificultad y 5=incapaz de hacer. Los ítems se sumarán y se convertirán en puntuación T (0-100). |
Semanas 1-12
|
|
Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) -29 Perfil de Adultos 2.0, subescala de Trastornos del Sueño.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 5, donde 1=nada en absoluto y 5=muchísimo.
Los ítems se sumarán y se convertirán en puntuaciones t (0-100), donde puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
|
Semanas 1-12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6).
Cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 5, donde 1=nunca y 5=siempre.
Los ítems se suman y se transforman a puntuación T (0-100), donde puntuaciones más altas indican mayor catastrofización del dolor.
|
Semanas 1-12
|
|
Eficacia Percibida
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
Escala de Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC).
Cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 5, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor.
Los ítems se sumarán y se transformarán a puntuación T (0-100), donde puntuaciones más altas denotan un cambio más negativo.
|
Semanas 1-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USUHS.2025-167
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .