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Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit einer Kombination aus Elektrostimulation, LED- und Lasertherapie

12. Februar 2026 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen für chronische Kreuzschmerzen: Eine Pilot-RCT-Studie

Diese Studie wird die Auswirkungen des Neurolumen-Medizinprodukts auf chronische Kreuzschmerzen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rückenschmerzen sind beeinträchtigend und schwer zu behandeln. Das im Handel erhältliche Neurolumen-Medizingerät nutzt eine Kombination aus elektrischer Stimulation, Low-Level-Laser- und LED-Therapien zur Schmerzbehandlung. Jede dieser Behandlungen hat einzeln bereits vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Schmerzen gezeigt. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage des Herstellers mit über 4700 Veteranen, denen ein Neurolumen-Gerät über ihre lokale VA-Einrichtung verschrieben wurde, berichteten 93 % der Patienten über eine Verringerung der Schmerzintensität und 52 % über eine Reduzierung der Medikation, darunter 6 %, die über einen vollständigen Absetz aller Medikamente berichteten. Zudem sanken die durchschnittlichen Schmerzwerte von 7,01/10 auf 3,38/10 nach 6-wöchiger Anwendung (unveröffentlichte Daten). Somit gibt es theoretische Unterstützung und vorläufige Beweise für den Nutzen von Neurolumen bei der Behandlung chronischer Schmerzen; es ist jedoch unklar, ob diese Ergebnisse auf andere Bevölkerungsgruppen übertragbar sind. Darüber hinaus sind zwar die Reduktion retrospektiver Schmerzen und Medikamenteneinnahme vielversprechend, prospektiv erhobene klinische Ergebnisse der Neurolumen-Anwendung müssen jedoch noch untersucht werden. Diese Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit der Neurolumen-Geräte zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen anhand eines doppelblinden Pilot-Randomized-Controlled-Trial-Designs mit einer Placebo-/Wartelisten-Kontrollgruppe untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Director, Research Administration DVCIPM
  • Telefonnummer: 301-400-4242
  • E-Mail: dvcipm@usuhs.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von LBP mit einem durchschnittlichen Schmerzscore von 4 oder höher auf der DVPRS für > 3 Monate
  • Fähigkeit, während der Behandlungen 30 Minuten zu sitzen oder zu liegen
  • Nachgewiesene Fähigkeit, das Gerät korrekt zu verwenden und während der gesamten Zeit ausreichenden Sensorkontakt aufrechtzuerhalten (assistiert oder unassistiert)
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die möglicherweise schwanger werden könnten, müssen sich einverstanden erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening-Zeitraum bis zu den 4 Wochen der Studienintervention und etwaiger Nutzung während der Wartelisten-Kontrollperiode anzuwenden. Diese Methoden umfassen eine physische Barriere-Methode (z. B. Kondom) plus eine zusätzliche hormonelle Methode, IUP, Tubenligatur oder einen zweiten Barrieretyp (z. B. Diaphragma). Zusätzlich müssen sie während desselben Zeitraums auf Eizellensammlung oder -spende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen < 18 oder >70 Jahre alt bei Einschreibung
  • Personen mit Herzschrittmachern, interstitiellen Pumpen oder Rückenmarkstimulatoren im EIN-Modus.
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten eine Rückenoperation (offen) erhalten haben
  • Schwangere oder sexuell aktive weibliche Probandinnen, die möglicherweise schwanger werden könnten und nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (Barrieremethode plus eine der folgenden: zweite Barriere, hormonell, IUP oder Tubenligatur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Neurolumen
Die Active Neurolumen Gruppe wird ein aktives Gerät verwenden
Gerät: Aktiver Neurolumen
Neurolumen wurde von der FDA für die Behandlung von Schmerzen zugelassen (FDA: 142025) und verwendet eine Kombination aus Lasern mit niedriger Leistung, Leuchtdioden und elektrischer Stimulation über einen 30-minütigen Behandlungszeitraum, um Entzündungen und die Durchblutung im betroffenen Bereich zu behandeln. Die Teilnehmer werden das Gerät täglich über 4 Wochen hinweg verwenden.
Schein-Komparator: Inaktiver Neurolumen
Die Inactive-Neurolumen-Gruppe wird ein inaktives Gerät verwenden
Gerät: Inaktives Neurolumen
Das Schein-Neurolumen-Gerät sieht genauso aus wie das aktive Neurolumen, scheint sich einzuschalten, bietet aber keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmedikamentenverwendung
Zeitfenster: Wochen 1-12
Opioid-Verwendungs-Tagebuch
Wochen 1-12
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wochen 1-12
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzskala. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Wochen 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wochen 1-12

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, Physical Function Subskala.

Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1=ohne jegliche Schwierigkeit und 5=nicht in der Lage, es zu tun bedeutet. Die Items werden summiert und T-gewertet (0-100)
Wochen 1-12
Schlafstörung
Zeitfenster: Wochen 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, Schlafstörungs-Subskala. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1=überhaupt nicht und 5=sehr viel bedeutet. Die Punkte werden summiert und als T-Wert (0-100) umgerechnet, wobei höhere Werte stärkere Schlafstörungen anzeigen.
Wochen 1-12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Wochen 1-12
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6). Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1=nie und 5=immer bedeutet. Die Items werden summiert und T-Wert-transformiert (0-100), wobei höhere Werte stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Wochen 1-12
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: Wochen 1-12
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 = sehr viel verbessert und 7 = sehr viel schlechter bedeutet. Die Punkte werden summiert und in T-Werte (0-100) umgerechnet, wobei höhere Werte eine negativere Veränderung anzeigen.
Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Mitarbeiter

Neurolumen LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USUHS.2025-167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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