Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu dolnej części pleców za pomocą kombinacji stymulacji elektrycznej, terapii LED i laseroterapii

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen w przewlekłym bólu dolnej części pleców: pilotażowe badanie RCT

To badanie oceni wpływ urządzenia medycznego Neurolumen na przewlekły ból dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców jest wyniszczający i trudny do leczenia. Dostępne komercyjnie urządzenie medyczne Neurolumen wykorzystuje kombinację stymulacji elektrycznej, lasera niskiego poziomu i terapii LED do leczenia bólu. Każde z tych leczeń osobno wykazało obiecujące wyniki w leczeniu przewlekłego bólu. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez producenta, obejmującym ponad 4700 weteranów, którym przepisano urządzenie Neurolumen przez lokalną placówkę VA, 93% pacjentów zgłosiło zmniejszenie poziomu bólu, a 52% zgłosiło zmniejszenie przyjmowania leków, w tym 6%, którzy zgłosili zaprzestanie przyjmowania wszystkich leków. Dodatkowo, średni poziom bólu 7,01/10 spadł do 3,38/10 po 6 tygodniach użytkowania (nieopublikowane dane). Zatem istnieje teoretyczne wsparcie i wstępne dowody na przydatność Neurolumenu w leczeniu przewlekłego bólu; jednak nie wiadomo, czy te wyniki można uogólnić na inne populacje. Ponadto, chociaż zmniejszenie retrospektywnego bólu i stosowania leków jest obiecujące, prospektywnie zbierane wyniki kliniczne stosowania Neurolumenu nie zostały jeszcze zbadane. Niniejsze badanie zbada wykonalność i skuteczność urządzeń Neurolumen w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców, stosując podwójnie ślepą próbę pilotażową z randomizacją i kontrolą placebo/listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Director, Research Administration DVCIPM
  • Numer telefonu: 301-400-4242
  • E-mail: dvcipm@usuhs.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie LBP z średnią oceną bólu 4 lub wyższą w skali DVPRS przez > 3 miesiące
  • Możliwość siedzenia lub leżenia przez 30 minut podczas zabiegów
  • Wykazana zdolność do prawidłowego używania urządzenia i utrzymania odpowiedniego kontaktu czujnika przez cały czas (z pomocą lub bez)
  • Uczestniczki płci żeńskiej, które mogłyby zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od okresu badań przesiewowych przez 4 tygodnie interwencji badawczej i w przypadku użycia w okresie kontrolnym listy oczekujących. Metody te obejmują metodę barierową fizyczną (np. prezerwatywę) plus dodatkową hormonalną, wkładkę domaciczną, podwiązanie jajowodów lub drugi rodzaj bariery (np. diafragmę). Ponadto muszą powstrzymać się od pobierania lub oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w wieku < 18 lub >70 lat w momencie rejestracji
  • Osoby z rozrusznikami serca, pompami śródmiąższowymi lub stymulatorami rdzenia kręgowego w trybie ON.
  • Osoby, które przeszły operację pleców (otwartą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie uczestniczki, które mogłyby zajść w ciążę i które nie są skłonne stosować akceptowalnej formy antykoncepcji (metoda barierowa plus jedna z następujących: druga bariera, hormonalna, wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active Neurolumen
Grupa Active Neurolumen będzie wykorzystywać aktywne urządzenie
Urządzenie: Active Neurolumen
Neurolumen został zatwierdzony przez FDA do leczenia bólu (FDA: 142025) i wykorzystuje kombinację laserów niskiego poziomu, diod elektroluminescencyjnych oraz stymulacji elektrycznej podczas 30-minutowego zabiegu, aby oddziaływać na stan zapalny i krążenie w dotkniętym obszarze. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia codziennie przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Nieaktywny Neurolumen
Grupa Inactive Neurolumen będzie wykorzystywać nieaktywne urządzenie
Urządzenie: Nieaktywny Neurolumen
Urządzenie kontrolne Neurolumen będzie wyglądać tak samo jak aktywne urządzenie Neurolumen i będzie sprawiać wrażenie włączonego, ale nie będzie zapewniać żadnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie Leków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Dziennik Stosowania Opioidów
Tygodnie 1-12
Intensywność Bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Skala oceny bólu dla personelu obrony i weteranów. W skali 0-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12

System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Profil Dorosłego 2.0, podskala Funkcji Fizycznej.

Każda pozycja jest oceniana w skali 1–5, gdzie 1=bez żadnych trudności, a 5=niemożliwe do wykonania. Wyniki pozycji zostaną zsumowane i przeliczone na skalę T (0–100).
Tygodnie 1-12
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Profil Dorosłych 2.0, podskala Zaburzeń Snu. Każda pozycja jest oceniana w skali 1–5, gdzie 1=wcale, a 5=bardzo. Punkty zostaną zsumowane i przeliczone na skalę T (0–100), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
Tygodnie 1-12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
University of Washington Skala Obaw Przed Bólem – Wersja Skrócona Sześciopunktowa (UW-CAP SF-6). Każdy punkt jest oceniany w skali 1-5, gdzie 1=nigdy, a 5=zawsze. Wyniki są sumowane i przeliczane na skalę T (0-100), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą katastrofizację bólu.
Tygodnie 1-12
Postrzegana Skuteczność
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Skala Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC). Każdy element jest oceniany w skali 1-5, gdzie 1=bardzo znaczna poprawa, a 7=bardzo znaczne pogorszenie. Elementy będą sumowane i przeliczane na wyniki T (0-100), przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywną zmianę.
Tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Współpracownicy

Neurolumen LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USUHS.2025-167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj