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Tratamento da Dor Crónica Lombar com uma Combinação de Estimulação Elétrica, LED e Terapia a Laser

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen para Dor Lombar Crónica: Um Estudo Piloto RCT

Este estudo irá avaliar o impacto do dispositivo médico Neurolumen na dor lombar crónica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar crónica é debilitante e difícil de tratar. O dispositivo médico Neurolumen, disponível comercialmente, utiliza uma combinação de estimulação elétrica, laser de baixa intensidade e terapias com LED para tratar a dor. Separadamente, cada um destes tratamentos tem mostrado potencial para tratar a dor crónica. Num inquérito recente do fabricante envolvendo mais de 4700 veteranos a quem foi prescrito um dispositivo Neurolumen através da sua instalação local da VA, 93% dos pacientes relataram uma redução nos níveis de dor, e 52% relatam redução na medicação, incluindo 6% que relataram cessação de toda a medicação. Além disso, os níveis médios de dor de 7,01/10 caíram para 3,38/10 após 6 semanas de uso (dados não publicados). Assim, há suporte teórico e evidências preliminares para a utilidade do Neurolumen no tratamento da dor crónica; no entanto, desconhece-se se estes resultados se generalizam para outras populações. Além disso, embora uma redução na dor retrospectiva e no uso de medicação seja promissora, os resultados clínicos recolhidos prospectivamente do uso do Neurolumen ainda não foram examinados. Este estudo examinará a viabilidade e eficácia dos dispositivos Neurolumen para tratar a dor lombar crónica utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado piloto duplo-cego com um controlo de placebo/lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Director, Research Administration DVCIPM
  • Número de telefone: 301-400-4242
  • E-mail: dvcipm@usuhs.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com dor lombar (LBP) com uma pontuação média de dor de 4 ou superior na DVPRS durante > 3 meses
  • Capacidade de sentar-se ou deitar-se durante 30 minutos nos tratamentos
  • Capacidade demonstrada de utilizar corretamente o dispositivo e manter contacto adequado do sensor durante todo o tempo (assistido ou não assistido)
  • As participantes do sexo feminino que possam eventualmente engravidar devem concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz desde o período de triagem até às 4 semanas de intervenção do estudo e qualquer utilização durante o período de controlo em lista de espera. Estes métodos incluem um método de barreira física (por exemplo, preservativo) mais um método hormonal adicional, DIU, ligadura tubária ou um segundo tipo de barreira (por exemplo, diafragma). Além disso, devem abster-se de recolha ou doação de óvulos durante o mesmo período.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com < 18 ou > 70 anos de idade no momento da inscrição
  • Pessoas com pacemakers, bombas intersticiais ou estimulador da medula espinhal no modo ON.
  • Pessoas que tenham sido submetidas a cirurgia aberta nas costas nos últimos 3 meses
  • Sujeitos do sexo feminino grávidas ou sexualmente ativas que possam eventualmente engravidar e que não estejam dispostas a utilizar uma forma aceitável de contraceção (método de barreira mais um dos seguintes: segunda barreira, hormonal, DIU ou ligadura tubária).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurolumen Ativo
O grupo Active Neurolumen utilizará um dispositivo ativo
Dispositivo: Neurolumen Ativo
O Neurolumen foi aprovado pela FDA para o tratamento da dor (FDA: 142025) e utiliza uma combinação de lasers de baixa potência, diodos emissores de luz e estimulação elétrica durante um período de tratamento de 30 minutos para direcionar a inflamação e a circulação para a área afetada. Os participantes utilizarão o dispositivo diariamente durante 4 semanas.
Comparador Falso: Neurolumen Inativo
O grupo Neurolumen inativo utilizará um dispositivo inativo
Dispositivo: Neurolumen Inativo
O dispositivo Neurolumen simulado terá o mesmo aspeto do Neurolumen Ativo, parecerá ligar-se, mas não fornecerá qualquer tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Medicação para a Dor
Prazo: Semanas 1-12
Diário de Uso de Opioides
Semanas 1-12
Intensidade da Dor
Prazo: Semanas 1-12
Escala de Avaliação da Dor para a Defesa e Veteranos. Numa escala de 0 a 10, em que valores mais elevados indicam mais dor.
Semanas 1-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: Semanas 1-12

Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) -29 Perfil Adulto 2.0 Instrumento, subescala Função Física.

Cada item é pontuado numa escala de 1-5, sendo 1=sem qualquer dificuldade e 5=incapaz de fazer. Os itens serão somados e convertidos em pontuação T (0-100)
Semanas 1-12
Perturbação do Sono
Prazo: Semanas 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Perfil Adulto 2.0 Instrumento, subescala de Perturbação do Sono. Cada item é pontuado numa escala de 1-5, em que 1=nada e 5=muito. Os itens serão somados e convertidos para uma pontuação T (0-100), com pontuações mais altas a indicarem maior perturbação do sono.
Semanas 1-12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da Dor
Prazo: Semanas 1-12
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6). Cada item é pontuado numa escala de 1-5, sendo 1=nunca e 5=sempre. Os itens são somados e convertidos para pontuação T (0-100), com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
Semanas 1-12
Eficácia Percebida
Prazo: Semanas 1-12
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC). Cada item é pontuado numa escala de 1 a 5, em que 1=muito melhorado e 7=muito pior. Os itens serão somados e convertidos para pontuação T (0-100), com pontuações mais elevadas a indicarem uma mudança mais negativa.
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Colaboradores

Neurolumen LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USUHS.2025-167

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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