Kroonisen alaselän kivun hoito sähköärsykkeen, LED- ja lasertalpiden yhdistelmällä
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Neurolumen krooniseen alaselän kipuun: Pilot RCT-tutkimus
Tämä tutkimus arvioi Neurolumen-lääketieteen laitteen vaikutusta krooniseen alaselkäkipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselänkivut ovat heikentäviä ja vaikeita hoitaa.
Kauppaan saatava Neurolumen-lääketieteellinen laite käyttää sähköisen stimulaation, matalan tason laserin ja LED-terapioiden yhdistelmää kivun hoitoon.
Erikseen jokainen näistä hoidoista on osoittanut lupaavia tuloksia kroonisen kivun hoidossa.
Valmistajan viimeaikaisessa kyselyssä, johon osallistui yli 4700 veteraania, joille Neurolumen-laite määrättiin paikallisen VA-laitoksen kautta, 93% potilaista raportoi kivun tasojen laskua ja 52% raportoi lääkityksen vähenemistä, mukaan lukien 6%, jotka raportoivat kaiken lääkityksen lopettamisen.
Lisäksi keskimääräinen kiputaso 7,01/10 laski 3,38/10:een 6 viikon käytön jälkeen (julkaisematonta tietoa).
Siten Neurolumenin hyödyllisyydelle kroonisen kivun hoidossa on teoreettista tukea ja alustavia todisteita; kuitenkin on tuntematonta, yleistyykö nämä havainnot muihin väestöryhmiin.
Edelleen, vaikka retrospektiivisen kivun ja lääkekäytön väheneminen on lupaavaa, Neurolumenin käytön prospektiivisesti kerättyjä kliinisiä tuloksia ei ole vielä tutkittu.
Tämä tutkimus tarkastelee Neurolumen-laitteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta kroonisen alaselänkivun hoidossa käyttämällä kaksoissokkopilot-satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa plasebo/odotuslistakontrollilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director, Research Administration DVCIPM
- Puhelinnumero: 301-400-4242
- Sähköposti: dvcipm@usuhs.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Päätutkija:
- Jeffrey Moore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Director, Research Compliance, DVCIPM, MS, RN
- Puhelinnumero: 3015388785
- Sähköposti: mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Hope Clinical Research Coordinator, BS
- Puhelinnumero: 2403938696 61905326400
- Sähköposti: timothy.hope.ctr@usuhs.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu selkäkipu (LBP), jonka keskimääräinen kipupisteet ovat 4 tai enemmän DVPRS-asteikolla yli 3 kuukautta
- Kyky istua tai maata 30 minuuttia hoitojen aikana
- Näytetty kyky käyttää laitetta oikein ja ylläpitää riittävää anturin kontaktia koko ajan (avustettuna tai avustamattomana)
- Naissukupuolen osallistujat, jotka voisivat mahdollisesti tulla raskaaksi, ovat sitoutuneet käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulontajaksolta läpi 4 viikon tutkimushoitokauden ja minkä tahansa käytön odotuslistan kontrollijakson aikana. Nämä menetelmät sisältävät fyysisen estomenetelmän (esim. kondomi) plus lisäksi hormonipohjaisen ehkäisyn, kohdun sisäisen ehkäisyn (IUD), munasarjojen sitomisen tai toisen tyyppisen estimen (esim. paljastin). Lisäksi heidän on pidättäydyttävä munasolujen keräämisestä tai luovuttamisesta saman ajanjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat alle 18 tai yli 70 vuotta iältä rekisteröitymishetkellä
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, interstisiaalinen pumppu tai selkäydin stimulaattori PÄÄLLÄ-tilassa
- Henkilöt, jotka ovat saaneet selkäleikkauksen (avoleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naissukupuolen osallistujat, jotka voisivat mahdollisesti tulla raskaaksi eivätkä ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (estomenetelmä plus yksi seuraavista: toinen estin, hormonaalinen, IUD tai munasarjojen sitominen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Neurolumen
Aktiivinen Neurolumen -ryhmä käyttää aktiivista laitetta
|
Neurolumen on saanut FDA:n hyväksynnän kivun hoitoon (FDA: 142025) ja käyttää yhdistelmää matalan tason lasereita, valodiodipaneelija ja sähköistä stimulaatiota 30 minuutin hoitojakson aikana kohdistaakseen tulehdusta ja verenkiertoa vaikutusalueelle.
Osallistujat käyttävät laitetta päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Inaktiivinen Neurolumen
Inaktiivinen Neurolumen -ryhmä käyttää inaktiivista laitetta
|
Väärennös-Neurolumen-laite näyttää samalta kuin aktiivinen Neurolumen, ja se näyttää käynnistyvän, mutta se ei tarjoa mitään hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Opioidien käyttöpäiväkirja
|
Viikot 1-12
|
|
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Puolustus- ja veteraanien kipuarviointiasteikko.
Asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
Viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen Toimintakyky
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) -29 Aikuisprofiili 2.0 -mittari, fyysisen toimintakyvyn alaskaala. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1–5, jossa 1=ilman vaikeuksia ja 5=kykenemätön tekemään. Kohteet summataan ja muunnetaan T-pisteiksi (0–100) |
Viikot 1-12
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Potilaskokemusten mittaamisen tietojärjestelmä (PROMIS) -29 Aikuisprofiili 2.0 -mittari, unihäiriöiden alaskaala.
Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 1–5, jossa 1=ei lainkaan ja 5=erittäin paljon.
Kohdat summataan ja muunnetaan T-pisteytykseen (0–100), jossa korkeammat pisteet merkitsevät enemmän unihäiriöitä.
|
Viikot 1-12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun katastrofointi
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Washingtonin yliopiston kipuun liittyvien huolien kuuden kohdan lyhyt muoto (UW-CAP SF-6).
Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 1-5, missä 1=ei koskaan ja 5=aina.
Kohdat lasketaan yhteen ja muunnetaan t-asteikolle (0-100), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipukatastrofointia.
|
Viikot 1-12
|
|
Koettu tehokkuus
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Potilaan kokonaisvaikutuksen muutoksen arviointiasteikko (PGIC).
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1-5, jossa 1=hyvin paljon parantunut ja 7=hyvin paljon huonontunut.
Kohtien pisteet lasketaan yhteen ja t-asteikolle (0-100), jossa korkeammat pisteet kuvaavat negatiivisempaa muutosta.
|
Viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USUHS.2025-167
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .