Behandling av kroniske korsryggsmerter med en kombinasjon av elektrisk stimulering, LED og laserterapi
12. februar 2026 oppdatert av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Neurolumen for kronisk korsryggsmerter: En pilot-RCT-studie
Denne studien vil evaluere virkningen av Neurolumen-medisinsk utstyr på kronisk korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk lavryggsmerte er invalidiserende og vanskelig å behandle.
Den kommersielt tilgjengelige Neurolumen-medisinske enheten bruker en kombinasjon av elektrisk stimulering, lavnivå laser og LED-terapier for å behandle smerter.
Hver for seg har disse behandlingsmetodene vist potensial for behandling av kroniske smerter.
I en nylig undersøkelse fra produsenten som involverte over 4700 veteraner som fikk foreskrevet en Neurolumen-enhet gjennom sitt lokale VA-anlegg, rapporterte 93% av pasientene reduksjon i smertenivåer, og 52% rapporterte reduksjon i medisinering, inkludert 6% som rapporterte opphør av all medisinering.
I tillegg falt gjennomsnittlige smertenivåer fra 7,01/10 til 3,38/10 etter 6 ukers bruk (upubliserte data).
Derfor er det teoretisk støtte og foreløpige bevis for nytten av Neurolumen for behandling av kroniske smerter; men det er ukjent om disse funnene kan generaliseres til andre populasjoner.
Videre, selv om en reduksjon i retrospektiv smerte og medisinbruk er lovende, må prospektivt innsamlede kliniske resultater av Neurolumen-bruk undersøkes.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og effekten av Neurolumen-enhetene for behandling av kronisk lavryggsmerte ved å bruke et dobbeltblindet pilot randomisert kontrollert forsøksdesign med placebo/venteliste-kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Director, Research Administration DVCIPM
- Telefonnummer: 301-400-4242
- E-post: dvcipm@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Moore, MD
-
Ta kontakt med:
- Mary Director, Research Compliance, DVCIPM, MS, RN
- Telefonnummer: 3015388785
- E-post: mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
-
Ta kontakt med:
- Timothy Hope Clinical Research Coordinator, BS
- Telefonnummer: 2403938696 61905326400
- E-post: timothy.hope.ctr@usuhs.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med LBP med en gjennomsnittlig smertescore på 4 eller høyere på DVPRS i > 3 måneder
- Evne til å sitte eller ligge i 30 minutter under behandlingene
- Påvist evne til å bruke enheten korrekt og opprettholde tilstrekkelig sensorkontakt gjennom hele behandlingen (assistert eller uassistert)
- Kvinnelige deltakere som muligens kan bli gravide må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningsperioden gjennom de 4 ukene med studieintervensjon og eventuell bruk i ventelistekontrollperioden. Disse metodene inkluderer en fysisk barriere-metode (f.eks. kondom) pluss en tilleggshormonell metode, spiral, tubarligatur eller en annen type barriere (f.eks. pessar). I tillegg må de avstå fra egginnsamling eller donasjon i samme periode.
Eksklusjonskriterier:
- Personer < 18 eller >70 år ved påmelding
- Personer med pacemaker, interstitielle pumper eller ryggmargstimulator i PÅ-modus.
- Personer som har gjennomgått ryggoperasjon (åpen) de siste 3 månedene
- Gravide eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som muligens kan bli gravide og som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsform (barriere-metode pluss en av følgende: annen barriere, hormonell, spiral eller tubarligatur).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Neurolumen
Den aktive Neurolumen-gruppen vil bruke en aktiv enhet
|
Neurolumen er godkjent av FDA for behandling av smerter (FDA: 142025) og bruker en kombinasjon av lavnivålasere, lysdioder og elektrisk stimulering over en 30-minutters behandlingsperiode for å målrette betennelse og sirkulasjon til det berørte området.
Deltakerne vil bruke enheten daglig i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Inaktiv Neurolumen
Gruppen for inaktiv Neurolumen vil bruke en inaktiv enhet
|
Den falske Neurolumen-enheten vil se lik ut som den aktive Neurolumen, og vil se ut til å slås på, men vil ikke gi noen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling
Tidsramme: Uke 1-12
|
Opioidbruksdagbok
|
Uke 1-12
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 1-12
|
Forsvars- og veteraners smerteskalering.
På en skala fra 0 til 10, hvor høyere poeng betyr mer smerte.
|
Uke 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Uke 1–12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Voksenprofil 2.0-instrument, fysisk funksjon undergruppe. Hvert punkt poengsettes på en skala 1-5, der 1=uten noen vanskelighet og 5=ikke i stand til å gjøre. Punktene vil bli summert og t-poengsatt (0-100) |
Uke 1–12
|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Uke 1-12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Voksenprofil 2.0-instrument, Søvnforstyrrelse-subskala.
Hvert spørsmål poengsummes på en skala 1-5, hvor 1=ikke i det hele tatt og 5=i veldig stor grad.
Spørsmålene vil bli summert og t-poengsummert (0-100), der høyere poengsummer indikerer mer søvnforstyrrelse.
|
Uke 1-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Uke 1-12
|
University of Washington Bekymringer ved smerte seks spørsmål kortversjon (UW-CAP SF-6).
Hvert spørsmål poengsettes på en skala fra 1-5, hvor 1=aldri og 5=alltid.
Poengene summeres og t-poengsettes (0-100), der høyere poeng betyr mer smertekatastrofisering.
|
Uke 1-12
|
|
Opplevd effektivitet
Tidsramme: Uke 1–12
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5, der 1=veldig mye bedret og 7=veldig mye verre.
Punktene vil bli summert og T-skåret (0-100), hvor høyere poengsummer indikerer mer negativ endring.
|
Uke 1–12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USUHS.2025-167
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .